Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbinder unge med Præ-eksponeringsprofilakse (PrEP)-tjenester (LYPS)

10. juli 2026 opdateret af: Westat

Linkning af unge til Præ-Eksponerings Profylakse (PrEP) services (LYPS): En innovativ mobil levering og mobil sundhed (mHealth) intervention til at optimere PrEP overholdelse og vedholdenhed

LYPS-interventionen er en flerniveau-intervention, der kombinerer: a) strukturniveau-levering af PrEP og PrEP-tjenester af en sundhedsfaglig fra lokalsamfundet (CHP) på et udpeget sted i lokalsamfundet, som tilbydes af SC, hvor PrEP endnu ikke leveres (f.eks. deltagerens hjem, lokalsamfundspartnerens lokation eller en rejsende mobilvogn), med b) en individniveau-mobilapplikation (app) til at støtte PrEP-overholdelse og -vedholdenhed mellem CHP-besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LYPS er en randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to arme til at vurdere effektiviteten af LYPS-interventionen. Op til 272 deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten LYPS-interventionen eller forbedret standardbehandling (eSOC) (136 deltagere per arm). eSOC-kontrolbetingelsen vil bestå af sædvanlig klinikbaseret PrEP-pleje og adgang til et begrænset antal LYPS-app-komponenter. Deltagerne vil gennemføre fire forskningsvurderinger ved tilmelding samt uge 12, 24 og 36, som omfatter computerassisterede selvinterviews (CASIs) og blodprøvetagning. CASIs vil indsamle oplysninger, herunder, men ikke begrænset til, demografi, PrEP-overholdelse og -vedvarende brug, deltagelse i PrEP-klinikbesøg, PrEP-viden og holdninger, PrEP-selvtillid, PrEP-stigma og psykosociale variable, spørgsmål, der evaluerer komponenter af LYPS-interventionen, tilpasset til interventions- og eSOC-betingelser. Blod (tør blodplet [DBS] og plasma) vil blive indsamlet for at evaluere PrEP-lægemiddelkoncentrationer og opbevaret til yderligere studie-relateret test.

Alle deltagere vil modtage daglig oral PrEP, oral PrEP taget ved hjælp af en 2-1-1-doseringsstrategi eller injicerbar PrEP baseret på deres præference og i samråd med deres PrEP-udbyder. Der er ingen randomisering involveret i PrEP-leveringen, og deltagerne har lov til at skifte mellem oral og injicerbar PrEP eller omvendt under studiet. PrEP-plejebesøg (kvartalsvis for dem på oral PrEP og to månedlige injektioner efterfulgt af en injektion hver anden måned for dem på injicerbar PrEP) vil omfatte kliniske laboratorieprøver såsom HIV- og STI-testning og fokuseret fysisk undersøgelse for tegn og symptomer på HIV-infektion. Andre relevante kliniske data indsamlet som en del af deltagerens PrEP-kliniske pleje vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • San Francisco Department of Public Health
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Liu
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Atlanta Adolescent Consortium
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Camacho-Gonzalez
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Agwu
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Paul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-24 år, inklusive;
  • Rapporterer analt eller vaginalt sex inden for det seneste år;
  • Er ikke hiv-positiv;
  • Vejer mindst 35 kilogram (77 pund);
  • Villig til at modtage PrEP-behandling fra en udbyder på et deltagende SC enten på klinikken eller på et af de udpegede steder i samfundet, som tilbydes af SC SC;
  • Har en Android-baseret smartphone eller iPhone;
  • Behersker engelsk flydende (kan læse, tale og forstå engelsk); og
  • Villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Har kontraindikationer for PrEP i henhold til retningslinjer og godkendt lokal mærkning;
  • Har en hvilken som helst klinisk signifikant systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, betydelig eller ukontrolleret leversygdom, mave-tarmsygdom, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, knogleskørhed eller knoglesygdom) eller diabetes;
  • Enhver anden medicinsk, adfærdsmæssig eller anden tilstand, som efter SC-projektlederens eller udpegede persons skøn, kunne forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere fortolkningen af undersøgelsesresultater;
  • Samtidig deltagelse i ATN 166, ATN 170 eller enhver anden klinisk forsøg, der giver hiv-medicin (PrEP, vaccine osv.), eller modtager i øjeblikket en hvilken som helst adfærdsmæssig intervention for PrEP-overholdelse eller -vedholdenhed; eller
  • Er i øjeblikket fængslet eller afventer fængsling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LYPS Intervention
PrEP og PrEP-pleje vil blive leveret til unge i de samfund, hvor de bor, gennem en Community Health Professional (CHP) (f.eks. en sygeplejerske eller anden kvalificeret sundhedsprofessionel i hjemmet, en vens hjem, et fællesskabssted eller klinik, mobil sundhedsklinik), suppleret med en mobilapp til at give realtidsintervention mellem CHP-besøg.
Andet: LYPS
LYPS-interventionen kombinerer brugen af en CHP til at levere PrEP-tjenester på et bestemt sted i samfundet, som tilbydes af SC, hvor PrEP endnu ikke er tilgængelig (f.eks. deltagerens hjem, et fællesskabspartnersted eller en rejsende mobilvogn) med en Android-baseret smartphone- eller iPhone-app til at støtte PrEP-brugen mellem CHP-besøg.
Aktiv komparator: Forbedret standardbehandling (eSOC) kontroltilstand
Sædvanlig standardplejeklinikbaseret PrEP, forbedret med adgang til et begrænset antal LYPS-app-komponenter, herunder grundlæggende PrEP-overholdelsesinformation og påmindelser om studiebesøg.
Andet: Forbedret standardpleje
Klinikbaserede PrEP-tjenester som sædvanlig standardpleje (f.eks. HIV- og kønssygdomstest, kliniske vurderinger for tegn og symptomer på HIV og PrEP-sikkerhed) med adgang til et begrænset antal LYPS-app-komponenter, herunder grundlæggende PrEP-overholdelsesinformation og påmindelser om studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-overholdelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af overholdelsesresultater målt ved blodprøver vil blive tilpasset oral PrEP-modalitet (daglig oral eller 2-1-1), og mål vs. ikke-mål PrEP-koncentrationstrin (afhængigt af regimen) vil blive undersøgt. Overholdelsesresultater for deltagere på injicerbar PrEP vil blive bestemt ved rettidig (± 1 uge for den anden injektion; ± 2 uger for enhver efterfølgende injektion) administration af injektioner.
6 måneder
PrEP-persistens efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Adgang til persistensmålinger baseres på 1) deltagerens selvrapportering om i øjeblikket at tage PrEP (dagligt eller 2-1-1) eller at have modtaget sidste injektion af injicerbar PrEP, og 2) har en aktiv recept for PrEP baseret på studieregistre eller lægemiddelniveau forbundet med brug efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-overholdelse efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Bestemmelse af overholdelsesresultater målt ved blod vil blive tilpasset for oral PrEP-modalitet (daglig oral eller 2-1-1) og mål vs. ikke-mål PrEP-koncentrationstærskler (afhængigt af regimen) vil blive undersøgt. Overholdelsesresultater for deltagere på injicerbar PrEP vil blive bestemt ved rettidig (± 1 uge for den anden injektion; ± 2 uger for enhver efterfølgende injektion) administration af injektioner.
9 måneder
PrEP-persistens efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Adgangspersistensmålinger baseres på 1) deltagerens selvrapportering om i øjeblikket at tage PrEP (dagligt eller 2-1-1) eller at have modtaget sidste injektion af injicerbar PrEP, og 2) har en aktiv recept for PrEP baseret på studieregistre eller længdeniveau forbundet med brug ved 9 måneder.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Westat

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Florida State University
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, Florida State University
  • Studiestol: Kate Muessig, Florida State University
  • Studiestol: Keith Horvath, San Diego State University
  • Studiestol: Audrey Pettifor, UNC Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Sybil Hosek, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATN165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger