Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af pædiatrisk robotkirurgi på et tertiært børnehospital: Et retrospektivt kohortestudie (ROB-PED)

27. februar 2026 opdateret af: Riccardo Coletta, Meyer Children's Hospital IRCCS

Dette er et enkeltcenter, retrospektivt, observationsbaseret kohortestudie, der evaluerer kirurgiske og kliniske resultater hos pædiatriske patienter, der gennemgår robotkirurgi på et tertiært børnesygehus.

Alle på hinanden følgende patienter under 18 år, som gennemgik robotassisterede procedurer (fordøjelses-, urologisk, gynækologisk eller thoraxkirurgi) mellem januar 2025 og december 2025 på Meyer Children's Hospital IRCCS, vil blive inkluderet.

Det primære formål er at beskrive postoperative komplikationer inden for 30 dage. Sekundære formål omfatter konvertering til åben kirurgi, reinterventions- og genindlæggelsesrater, længden af hospitalsopholdet, postoperativ smerte, genopretningsparametre og tilbagefald af den underliggende sygdom inden for 12 måneder.

Data vil blive indsamlet retrospektivt fra elektroniske patientjournaler, operationsregistre, laboratorierapporter og opfølgningsdokumentation op til 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Robotassisteret kirurgi har gradvist udvidet sig i den pædiatriske praksis over de sidste to årtier, især inden for urologi og i stigende grad inden for generel, thorakal og gynekologisk børnekirurgi. Mens flere caseserier og metaanalyser har demonstreret gennemførlighed og sikkerhed i udvalgte procedurer, forbliver real-world institutionelle data essentielle for at evaluere ydeevne, sikkerhed og udfaldsvariation på tværs af forskellige kirurgiske domæner.

Denne undersøgelse er en monocentrisk retrospektiv observationskohorte udført på Meyer Børnehospital IRCCS. Studiepopulationen omfatter alle konsekutive patienter under 18 år, som blev udsat for robotassisteret fordøjelses-, urologisk, gynekologisk eller thorakal kirurgisk procedure mellem januar 2025 og december 2025.

Kliniske data vil blive udtrukket fra rutinemæssigt indsamlede hospitalsoptegnelser, herunder elektroniske medicinske journaler, operative registre, laboratorie- og billeddiagnostiske rapporter, udskrivningsresuméer og ambulante opfølgningsdokumenter.

Det primære udfald er forekomsten af postoperative komplikationer inden for 30 dage, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-graderingssystemet, når det er anvendeligt.

Sekundære udfald inkluderer:

Konvertering fra robot til åben kirurgi

Reintervention inden for 30 dage

Genindlæggelse inden for 30 dage

Kirurgisk sted- og hospitalinfektioner

Postoperativ længde af ophold

Postoperativ smerte vurderet med Visual Analog Scale (VAS) inden for de første 72 timer

Tid til genoptagelse af oralt indtag og tarmsfunktion

Tilbagefald af den primære kirurgiske tilstand inden for 12 måneder

Derudover vil eksplorative analyser vurdere forskelle i udfald på tværs af kirurgiske specialer og evaluere potentielle faktorer forbundet med komplikationer og forlænget hospitalsophold, herunder alder, vægt, komorbiditeter, procedurekompleksitet, operationstid og konvertering.

Data vil blive analyseret ved hjælp af passende beskrivende og komparative statistiske metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børnepatienter, der gennemgår robotassisteret kirurgi på Meyer Children's Hospital IRCCS mellem januar 2025 og december 2025.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 18 år på operationsdatoen
  • Har gennemgået robotassisteret kirurgisk indgreb (fordøjelses-, urologisk, gynækologisk eller thorakal kirurgi)
  • Operation udført mellem januar 2025 og december 2025 på Meyer Børnehospital IRCCS
  • Tilgængelighed af essentielle kliniske og perioperative data i journalen

Eksklusionskriterier:

  • Manglende essentielle kliniske eller postoperative data nødvendige for analysen
  • Dokumenteret modstand mod brug af kliniske data til forskningsformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte for Pædiatrisk Robotkirurgi
Pædiatriske patienter (<18 år), der gennemgår robotassisteret kirurgi (fordøjelses-, urologiske, gynækologiske eller thorakale indgreb) mellem januar 2025 og december 2025 på Meyer Children's Hospital IRCCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter robotassisteret kirurgi, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-graderingssystemet, når det er anvendeligt og dokumenteret i journalen.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reinterventionsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Uplanlagt kirurgisk reintervention inden for 30 dage efter den indeksrobothjælpne procedure.
30 dage efter operationen
Sygehusgenindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
Uplanlagt genindlæggelse på hospital, der forekommer inden for 30 dage efter udskrivelse fra den indeksindlæggelse.
30 dage efter udskrivelse
Postoperativ smerte (VAS-score)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Smerteintensitet målt med Visuel Analog Skala (VAS) hver 6. time i de første 72 postoperative timer, som registreret i rutinemæssig klinisk dokumentation.
72 timer efter operationen
Tid til genoptagelse af oral fødetilførsel
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Tid fra operation til genoptagelse af mundtlig ernæring som dokumenteret i journalen.
Inden for 48 timer efter operationen
Recidiv af Underliggende Sygdom
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
Tilbagefald af den primære kirurgiske patologi, der kræver yderligere medicinsk eller kirurgisk behandling under opfølgning.
Inden for 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROB-PED

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger