Resultater af pædiatrisk robotkirurgi på et tertiært børnehospital: Et retrospektivt kohortestudie (ROB-PED)
Dette er et enkeltcenter, retrospektivt, observationsbaseret kohortestudie, der evaluerer kirurgiske og kliniske resultater hos pædiatriske patienter, der gennemgår robotkirurgi på et tertiært børnesygehus.
Alle på hinanden følgende patienter under 18 år, som gennemgik robotassisterede procedurer (fordøjelses-, urologisk, gynækologisk eller thoraxkirurgi) mellem januar 2025 og december 2025 på Meyer Children's Hospital IRCCS, vil blive inkluderet.
Det primære formål er at beskrive postoperative komplikationer inden for 30 dage. Sekundære formål omfatter konvertering til åben kirurgi, reinterventions- og genindlæggelsesrater, længden af hospitalsopholdet, postoperativ smerte, genopretningsparametre og tilbagefald af den underliggende sygdom inden for 12 måneder.
Data vil blive indsamlet retrospektivt fra elektroniske patientjournaler, operationsregistre, laboratorierapporter og opfølgningsdokumentation op til 12 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Robotassisteret kirurgi har gradvist udvidet sig i den pædiatriske praksis over de sidste to årtier, især inden for urologi og i stigende grad inden for generel, thorakal og gynekologisk børnekirurgi. Mens flere caseserier og metaanalyser har demonstreret gennemførlighed og sikkerhed i udvalgte procedurer, forbliver real-world institutionelle data essentielle for at evaluere ydeevne, sikkerhed og udfaldsvariation på tværs af forskellige kirurgiske domæner.
Denne undersøgelse er en monocentrisk retrospektiv observationskohorte udført på Meyer Børnehospital IRCCS. Studiepopulationen omfatter alle konsekutive patienter under 18 år, som blev udsat for robotassisteret fordøjelses-, urologisk, gynekologisk eller thorakal kirurgisk procedure mellem januar 2025 og december 2025.
Kliniske data vil blive udtrukket fra rutinemæssigt indsamlede hospitalsoptegnelser, herunder elektroniske medicinske journaler, operative registre, laboratorie- og billeddiagnostiske rapporter, udskrivningsresuméer og ambulante opfølgningsdokumenter.
Det primære udfald er forekomsten af postoperative komplikationer inden for 30 dage, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-graderingssystemet, når det er anvendeligt.
Sekundære udfald inkluderer:
Konvertering fra robot til åben kirurgi
Reintervention inden for 30 dage
Genindlæggelse inden for 30 dage
Kirurgisk sted- og hospitalinfektioner
Postoperativ længde af ophold
Postoperativ smerte vurderet med Visual Analog Scale (VAS) inden for de første 72 timer
Tid til genoptagelse af oralt indtag og tarmsfunktion
Tilbagefald af den primære kirurgiske tilstand inden for 12 måneder
Derudover vil eksplorative analyser vurdere forskelle i udfald på tværs af kirurgiske specialer og evaluere potentielle faktorer forbundet med komplikationer og forlænget hospitalsophold, herunder alder, vægt, komorbiditeter, procedurekompleksitet, operationstid og konvertering.
Data vil blive analyseret ved hjælp af passende beskrivende og komparative statistiske metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Riccardo Coletta
- Telefonnummer: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder < 18 år på operationsdatoen
- Har gennemgået robotassisteret kirurgisk indgreb (fordøjelses-, urologisk, gynækologisk eller thorakal kirurgi)
- Operation udført mellem januar 2025 og december 2025 på Meyer Børnehospital IRCCS
- Tilgængelighed af essentielle kliniske og perioperative data i journalen
Eksklusionskriterier:
- Manglende essentielle kliniske eller postoperative data nødvendige for analysen
- Dokumenteret modstand mod brug af kliniske data til forskningsformål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte for Pædiatrisk Robotkirurgi
Pædiatriske patienter (<18 år), der gennemgår robotassisteret kirurgi (fordøjelses-, urologiske, gynækologiske eller thorakale indgreb) mellem januar 2025 og december 2025 på Meyer Children's Hospital IRCCS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter robotassisteret kirurgi, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-graderingssystemet, når det er anvendeligt og dokumenteret i journalen.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reinterventionsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Uplanlagt kirurgisk reintervention inden for 30 dage efter den indeksrobothjælpne procedure.
|
30 dage efter operationen
|
|
Sygehusgenindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
|
Uplanlagt genindlæggelse på hospital, der forekommer inden for 30 dage efter udskrivelse fra den indeksindlæggelse.
|
30 dage efter udskrivelse
|
|
Postoperativ smerte (VAS-score)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Smerteintensitet målt med Visuel Analog Skala (VAS) hver 6. time i de første 72 postoperative timer, som registreret i rutinemæssig klinisk dokumentation.
|
72 timer efter operationen
|
|
Tid til genoptagelse af oral fødetilførsel
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Tid fra operation til genoptagelse af mundtlig ernæring som dokumenteret i journalen.
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
Recidiv af Underliggende Sygdom
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
|
Tilbagefald af den primære kirurgiske patologi, der kræver yderligere medicinsk eller kirurgisk behandling under opfølgning.
|
Inden for 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ROB-PED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotkirurgiske procedurer
-
CMR Surgical LtdIkke rekrutterer endnuKolecystektomi, Robotic
-
Wake Forest University Health SciencesAmerican College of SurgeonsAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Appendektomi, laparoskopisk | Kolecystektomi, RoboticForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustRekrutteringKolecystektomi, laparoskopisk | Galdesten | Kolecystektomi | Godartet galdeblæresygdom | Kolecystektomi, RoboticDet Forenede Kongerige
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetEndometriecancer | Behandling ved Robotic Assisted Laparoscopy HysterektomiDanmark
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalFurun MedicalUkendtUfrivillig vandladning | Dyrke motion | Prostata neoplasma | Bækkenbund | Prostatektomi | Biofeedback | Kirurgiske procedurer, RoboticKorea, Republikken
-
Ricard CorcellesRekrutteringLivskvalitet | Fedme | Fedmekirurgiskandidat | Postoperative smerter | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Robotic Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)