Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårlukningsmaterialer og -teknikker i hofte- og knæalloplastik

26. februar 2026 opdateret af: Bahattin Kemah

Evaluering af forskellige suturmaterialer og lukningsteknikker i artroplastik i underste ekstremitet: Effekter på sårheling, funktionelle resultater og komplikationer

Denne prospektive randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effekten af forskellige suturmaterialer og lukningsteknikker på sårheling, funktionelle resultater og postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår total hofte- og knæalloplastik.

I alt mindst 90 voksne patienter, der gennemgår primær eller aseptisk revisionskirurgi i underkroppen, vil blive randomiseret i to grupper i henhold til det anvendte lukningsmateriale og teknik. Alle operationer vil blive udført af det samme kirurgiske team efter standardiserede operative protokoller.

Primære resultater omfatter sårrelaterede komplikationer som forlænget sårdræn, sårdehiscens, operationsstedsinfektion og lokale inflammatoriske fund inden for 90 dage postoperativt. Sekundære resultater omfatter operationstid, blødningsmængde, kosmetiske resultater og funktionelle scoringssystemer.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til at fastslå den mest effektive og sikre lukningsmetode ved alloplastik i underkroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total hofte- og knæalloplastik er almindeligt udførte kirurgiske procedurer i behandlingen af endestadiet degenerativ ledlidelse. Optimal sårlukning er afgørende for at reducere postoperative komplikationer såsom forlænget sårdræn, sårdehiscens, operationsstedsinfektion og forsinket sårheling. Forskellige suturmaterialer og lukningsteknikker anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis; der er dog begrænset konsensus om den mest effektive metode.

Denne prospektive randomiserede undersøgelse er designet til at sammenligne forskellige suturmaterialer og sårlukningsteknikker hos patienter, der gennemgår primær eller aseptisk revisionstotal hofte- og knæalloplastik. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til en af to sårlukningsstrategier, der afviger både i suturmateriale og lukningsteknik efter total hofte- eller knæalloplastik. Undersøgelsen har til formål at fastslå deres effekt på sårheling, funktionelle resultater og postoperative komplikationer.

Mindst 90 voksne patienter vil blive inkluderet. Berettigede patienter vil blive randomiseret i to grupper i henhold til det anvendte sårlukningsmateriale og teknik. Alle kirurgiske procedurer vil blive udført af det samme kirurgiske team efter standardiserede perioperative protokoller for at minimere forvirrende variable.

Præoperative demografiske data vil blive registreret. Intraoperative variable, herunder operationstid og intraoperativt blodtab, vil blive dokumenteret. Postoperative vurderinger vil omfatte sårdrænvarighed, tegn på lokal inflammation, sårdehiscens, operationsstedsinfektion, blødningskomplikationer og kosmetisk evaluering. Funktionelle resultater vil blive vurderet ved hjælp af validerede hofte- og knæscoringssystemer, hvor relevant.

Patienterne vil blive fulgt i 90 dage postoperativt. Alle data vil blive registreret i en sikker database og analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder. Kontinuerte variable vil blive vurderet for normalfordeling og analyseret ved hjælp af parametriske eller ikke-parametriske test efter behov. Kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af Chi-i-anden eller Fishers eksakte test. Multivariat logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at identificere uafhængige prædiktorer for sårrelaterede komplikationer. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til optimering af sårlukningsstrategier i nedre ekstremitets alloplastik og forbedre postoperative resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34764
        • Rekruttering
        • Umraniye Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 30 år
  • Patienter, der gennemgår primær total hoftealloplastik eller total knæalloplastik
  • Patienter, der gennemgår aseptisk revision af total hofte- eller knæalloplastik
  • Operation udført af det samme kirurgiske team
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 30 år
  • Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling
  • Patienter med kompliceret diabetes mellitus
  • Kronisk venøs insufficiens
  • Perifer arteriel sygdom
  • Alloplastik udført på grund af malignitet
  • Aktiv eller tidligere operationsstedsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Barbed Suturgruppe
Patienter, der gennemgår total hofte- eller knæalloplastik, hvor sårlukning udføres med børstesømningsmateriale og kontinuerlig lukningsteknik.
Procedure: Barbed Sutur Sårlukning
Sårlukning med barbet suturmateriale ved brug af kontinuerlig teknik efter total hofte- eller knæalloplastik.
Aktiv komparator: Konventionel Suturgruppe
Patienter, der gennemgår total hofte- eller knæalloplastik, hvor sårlukning udføres ved hjælp af konventionelt suttemateriale og standard lukketeknik.
Procedure: Konventionel suturvundlukning
Sårlukning ved brug af konventionelt suturmateriale med afbrudt eller standard lukketeknik efter total hofte- eller knæalloplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårrelaterede komplikationer inden for 90 dage postoperativt
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operation
Sårrelaterede komplikationer omfatter forlænget sårdrænage, sårdehiscens, operationsstedsinfektion og lokale inflammatoriske fund, der forekommer inden for 90 dage efter total hofte- eller knæalloplastik.
Inden for 90 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativ (operationsdagen)
Varighed af operationen målt i minutter fra hudincision til lukning af såret.
Intraoperativ (operationsdagen)
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativ (operationsdagen)
Estimerede blodtab målt i milliliter under operationen.
Intraoperativ (operationsdagen)
Varighed af postoperativt sårdræn
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Antal dage med synligt sårvæskeudskillelse efter operation.
Inden for 90 dage efter operationen
Sårinfektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Forekomsten af overfladisk eller dyb kirurgisk stedinfektion diagnosticeret i henhold til kliniske kriterier inden for 90 dage postoperativt.
Inden for 90 dage efter operationen
Sårdehiszens
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Forekomst af delvis eller fuldstændig sårseparation inden for 90 dage postoperativt.
Inden for 90 dage efter operationen
Funktionelt Resultatscore
Tidsramme: Præoperativt og 3 måneder postoperativt
Funktionelle resultater vil blive vurderet ved hjælp af Harris Høftescore (HHS) (interval 0-100, hvor 100 angiver bedst mulig funktion; højere scores indikerer bedre kliniske resultater) for patienter, der gennemgår total hoftealloplastik, og Knee Society Score (KSS) (interval 0-100, hvor 100 angiver bedst mulig funktion; højere scores indikerer bedre kliniske resultater) for patienter, der gennemgår total knæalloplastik.
Præoperativt og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bahattin Kemah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bahattin Kemah, MD, Umraniye Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WOMBAT-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte patientkonfidentialitet og overholde institutionelle politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger