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Materiali e Tecniche di Chiusura delle Ferite nell'Artroplastica dell'Anca e del Ginocchio

26 febbraio 2026 aggiornato da: Bahattin Kemah

Valutazione di diversi materiali di sutura e tecniche di chiusura nell'artroplastica dell'arto inferiore: effetti sulla guarigione delle ferite, sugli esiti funzionali e sulle complicanze

Questo studio clinico prospettico randomizzato mira a valutare gli effetti di diversi materiali di sutura e tecniche di chiusura della ferita sulla guarigione delle ferite, sugli esiti funzionali e sulle complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio.

Un totale di almeno 90 pazienti adulti sottoposti ad artroplastica primaria degli arti inferiori o revisione asettica saranno randomizzati in due gruppi in base al materiale e alla tecnica di chiusura della ferita utilizzati. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso team chirurgico seguendo protocolli operatori standardizzati.

Gli esiti primari includono complicanze correlate alla ferita come drenaggio prolungato della ferita, deiscenza della ferita, infezione del sito chirurgico e reperti infiammatori locali entro 90 giorni dall'intervento. Gli esiti secondari includono il tempo operatorio, la quantità di sanguinamento, i risultati estetici e i punteggi funzionali.

I risultati di questo studio si prevede che aiuteranno a determinare il metodo di chiusura della ferita più efficace e sicuro nell'artroplastica degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio sono procedure chirurgiche comunemente eseguite nella gestione di malattie articolari degenerative allo stadio terminale. Una chiusura ottimale della ferita è fondamentale per ridurre le complicanze postoperatorie come il drenaggio prolungato della ferita, la deiscenza della ferita, l'infezione del sito chirurgico e la guarigione ritardata della ferita. Vari materiali di sutura e tecniche di chiusura sono utilizzati di routine nella pratica clinica; tuttavia, il consenso riguardo al metodo più efficace rimane limitato.

Questo studio prospettico randomizzato è progettato per confrontare diversi materiali di sutura e tecniche di chiusura della ferita in pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria o di revisione asettica dell'anca e del ginocchio. I partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a una delle due strategie di chiusura della ferita che differiscono sia per il materiale di sutura che per la tecnica di chiusura dopo l'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio. Lo studio mira a determinare i loro effetti sulla guarigione della ferita, sugli esiti funzionali e sulle complicanze postoperatorie.

Saranno arruolati almeno 90 pazienti adulti. I pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi in base al materiale e alla tecnica di chiusura della ferita utilizzati. Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite dallo stesso team chirurgico seguendo protocolli perioperatori standardizzati per minimizzare le variabili confondenti.

Saranno registrati i dati demografici preoperatori. Le variabili intraoperatorie, inclusi il tempo operatorio e la perdita di sangue intraoperatoria, saranno documentate. Le valutazioni postoperatorie includeranno la durata del drenaggio della ferita, i segni di infiammazione locale, la deiscenza della ferita, l'infezione del sito chirurgico, le complicanze emorragiche e la valutazione cosmetica. Gli esiti funzionali saranno valutati utilizzando sistemi di punteggio validati per l'anca e il ginocchio, ove applicabile.

I pazienti saranno seguiti per 90 giorni dopo l'intervento. Tutti i dati saranno registrati in un database sicuro e analizzati utilizzando metodi statistici appropriati. Le variabili continue saranno valutate per la distribuzione normale e analizzate utilizzando test parametrici o non parametrici, a seconda dei casi. Le variabili categoriche saranno analizzate utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Sarà eseguita un'analisi di regressione logistica multivariata per identificare i predittori indipendenti delle complicanze correlate alla ferita. Un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire all'ottimizzazione delle strategie di chiusura della ferita nell'artroplastica degli arti inferiori e migliorare gli esiti postoperatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34764
        • Reclutamento
        • Umraniye Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 30 anni
  • Pazienti sottoposti a artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio
  • Pazienti sottoposti a revisione asettica dell'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio
  • Intervento chirurgico eseguito dallo stesso team chirurgico
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 30 anni
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con diabete mellito complicato
  • Insufficienza venosa cronica
  • Malattia arteriosa periferica
  • Artroplastica eseguita a causa di malignità
  • Infezione attiva o precedente del sito chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo con Suture Barbed
Pazienti sottoposti a protesi totale dell'anca o del ginocchio nei quali la chiusura della ferita viene eseguita utilizzando materiale di sutura barbed e tecnica di chiusura continua.
Procedura: Chiusura della Ferita con Sutura Barbata
Chiusura della ferita mediante materiale di sutura barbuto con tecnica continua dopo artroplastica totale dell'anca o del ginocchio.
Comparatore attivo: Gruppo Sutura Convenzionale
Pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca o del ginocchio in cui la chiusura della ferita viene eseguita utilizzando materiale di sutura convenzionale e tecnica di chiusura standard.
Procedura: Chiusura della Ferita con Sutura Convenzionale
Chiusura della ferita mediante materiale di sutura convenzionale con tecnica di chiusura interrotta o standard dopo artroplastica totale dell'anca o del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze correlate alla ferita entro 90 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Le complicanze correlate alla ferita includono drenaggio prolungato della ferita, deiscenza della ferita, infezione del sito chirurgico e reperti infiammatori locali che si verificano entro 90 giorni dall'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio.
Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Giorno dell'intervento chirurgico)
Durata dell'intervento chirurgico misurata in minuti dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita.
Intraoperatorio (Giorno dell'intervento chirurgico)
Perdita Ematica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno dell'intervento)
Perdita ematica stimata misurata in millilitri durante l'intervento chirurgico.
Intraoperatorio (giorno dell'intervento)
Durata del Drenaggio Postoperatorio della Ferita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Numero di giorni con drenaggio visibile della ferita dopo l'intervento chirurgico.
Entro 90 giorni dall'intervento
Tasso di Infezione del Sito Chirurgico
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Incidenza di infezione superficiale o profonda del sito chirurgico diagnosticata secondo criteri clinici entro 90 giorni dall'intervento.
Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Deiscenza della Ferita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Incidenza di separazione parziale o completa della ferita entro 90 giorni dall'intervento chirurgico.
Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Punteggio del Risultato Funzionale
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 3 mesi postoperatoriamente
I risultati funzionali saranno valutati utilizzando l'Harris Hip Score (HHS) (intervallo 0-100, dove 100 indica la migliore funzione possibile; punteggi più alti indicano risultati clinici migliori) per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca, e il Knee Society Score (KSS) (intervallo 0-100, dove 100 indica la migliore funzione possibile; punteggi più alti indicano risultati clinici migliori) per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Preoperatoriamente e a 3 mesi postoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bahattin Kemah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bahattin Kemah, MD, Umraniye Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WOMBAT-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la riservatezza dei pazienti e rispettare le politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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