Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enterocyteskade og akut gastrointestinal dysfunktion ved kritisk sygdom

23. februar 2026 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Enterocyteskade og akut gastrointestinal dysfunktion ved kritisk sygdom: Et prospektivt observationsstudie af blod- og urinintestinalt fedtsyre-bindende protein (implikationer for sepsisheterogenitet)

Akut gastrointestinal skade (AGI) er en almindelig, men ikke fuldt forstået organdysfunktion hos kritisk syge patienter. Nuværende AGI-graderingssystemer baserer sig primært på klinisk præsentation og fødetolerance, som er iboende subjektive og måske ikke præcist afspejler den underliggende biologiske sværhedsgrad af tarmbeskadigelse.

Intestinalt fedtsyre-bindende protein (I-FABP) er et protein, der udtrykkes næsten udelukkende i cytoplasmaet af modne tyndtarmsepitelceller. Ved iskæmi, inflammation eller mekanisk skade frigives I-FABP hurtigt i blodbanen og udskilles efterfølgende i urinen. Disse egenskaber gør I-FABP til en meget specifik biomarkør for tarmepitelcellebeskadigelse og tarmiskæmi.

Et prospektivt studie, der kombinerer parrede blod- og urin-I-FABP-målinger, standardiseret AGI-vurdering og omhyggelig overvejelse af kirurgisk status, blev gennemført for at belyse tarmepitelcellebeskadigelsens rolle i akut gastrointestinal dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt observationskohortestudie udført på en intensivafdeling for voksne. Biologiske prøver og kliniske data vil blive indsamlet prospektivt i henhold til en foruddefineret protokol, uden nogen intervention ud over standardbehandling.

Primært formål: At prospektivt vurdere sammenhængen mellem serum- og urin-I-FABP-niveauer og sværheden af akut gastrointestinal skade hos kritisk syge patienter.

Sekundære formål: At undersøge forholdet mellem serum- og urin-I-FABP-niveauer og kliniske resultater (herunder svær AGI og dødelighed); at undersøge, om tarmepitelcelle-skademønstrene afspejlet af serum- og urin-I-FABP er forbundet med forskellige sepsis-subfænotyper; og at vurdere indvirkningen af gastrointestinal kirurgi på I-FABP-niveauer og dens modifierende effekt på sammenhængen mellem I-FABP og AGI-sværhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive observationskohorte vil fortløbende inkludere voksne kritisk syge patienter (≥18 år), der er indlagt på intensivafdelingen med en forventet intensivopholdstid på mindst 48 timer. Parrede plasma- og urinprøver vil blive indsamlet inden for 24 timer efter intensivindlæggelsen (og gentaget på intensivdag 3) for at måle intestinalt fedtsyre-bindende protein (I-FABP). Gastrointestinal funktion vil blive vurderet dagligt under intensivopholdet for at graduere akut gastrointestinal skade (AGI) i henhold til ESICM-definitionen. Patienter med forudgående inflammatorisk tarmsygdom, kort tarmsyndrom, kronisk tarminsufficiens, der kræver langvarig parenteral ernæring, graviditet eller dem, der nægter/trækker samtykke tilbage, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år.
  • 2. Indlæggelse på intensivafdelingen med forventet intensivophold ≥48 timer.
  • 3. Tilgængelighed af parrede plasma- og urinprøver inden for 24 timer efter intensivindlæggelse.
  • 4. Mulig daglig vurdering af mave-tarmfunktion for at fuldføre AGI-gradering (ESICM-definition).

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere inflammatorisk tarmsygdom.
  • 2. Korttarmssyndrom.
  • 3. Kronisk tarminsufficiens, der kræver længerevarende parenteral ernæring.
  • 4. Graviditet.
  • 5. Afvisning eller tilbagetrækning af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kritisk syge voksne indlagt på intensivafdelingen
Konsekutive voksne kritisk syge patienter (≥18 år) indlagt på intensivafdelingen vil blive inkluderet, hvis opholdet på intensivafdelingen forventes at være ≥48 timer. Berechtigede deltagere skal have parrede plasma- og urinprøver, der kan indsamles inden for 24 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen, og være i stand til at gennemgå daglig vurdering af gastrointestinal funktion til AGI-gradering. Eksklusionskriterier: tidligere inflammatorisk tarmsygdom eller korttarmssyndrom; kronisk tarminsufficiens, der kræver langvarig parenteral ernæring; graviditet; afvisning eller tilbagetrækning af informeret samtykke. Interesseekponeringen er plasma- og urinkoncentrationer af intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP) målt inden for 24 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen (kontinuerte variable). Parrede plasma- og urinprøver indsamles inden for 24 timer og gentages på intensivafdelingens dag 3.
Andet: Måling af I-FABP i plasma og urin
Parrede plasma- og urinprøver vil blive indsamlet inden for 24 timer efter intensivafdelingens optagelse for at kvantificere intestinal fedtsyre-bindende protein (I-FABP)-koncentrationer (kontinuerte målinger) ved hjælp af en standardiseret laboratorieanalyse. En anden parret prøveudtagning vil blive udført på intensivafdelingens dag 3 for at vurdere ændringer over tid. Der tildeles ingen terapeutisk intervention; denne undersøgelse er observationsbaseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal AGI-grad under intensivbehandlingsophold (ESICM 0-IV)
Tidsramme: Fra intensiv indlæggelse (dag 1) til intensiv udskrivelse eller død, vurderet dagligt, i op til 28 dage.
AGI-sværhedsgraden vil blive vurderet dagligt under intensivafdelingsoppholdet og gradueret som et ordinalskala-udfald (0, I, II, III, IV) i henhold til ESICM Working Groups definition. Det primære udfald er den maksimale (værste) AGI-grad observeret fra intensivafdelingsindlæggelse (dag 1) til udskrivelse fra intensivafdelingen eller død, op til 28 dage. Effektmodifikation ved gastrointestinal kirurgi vil blive undersøgt ved brug af et interaktionsterm.
Fra intensiv indlæggelse (dag 1) til intensiv udskrivelse eller død, vurderet dagligt, i op til 28 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svær AGI under intensivafdelingsopphold (AGI grad III-IV)
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling (dag 1) til udskrivelse fra intensivafdeling eller død, vurderet dagligt, i op til 28 dage.
AGI-sværhedsgraden vil blive vurderet dagligt under intensivafdelingsoppholdet og gradueret (0, I, II, III, IV) i henhold til ESICM-arbejdsgruppens definition. Svær AGI defineres som enhver forekomst af AGI grad III eller IV i vurderingsperioden og vil blive rapporteret som et binært udfald (ja/nej).
Fra indlæggelse på intensivafdeling (dag 1) til udskrivelse fra intensivafdeling eller død, vurderet dagligt, i op til 28 dage.
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 28 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Død af enhver årsag inden for 28 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling.
Op til 28 dage efter intensivafdelingens indlæggelse.
Længde af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Fra intensivafsnittets indlæggelse (dag 1) gennem intensivafsnittets udskrivelse eller død, op til 28 dage.
ICU-opholdets varighed, defineret som antallet af dage fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivelse fra intensivafdeling eller død.
Fra intensivafsnittets indlæggelse (dag 1) gennem intensivafsnittets udskrivelse eller død, op til 28 dage.
Sepsis subfænotype karakteriseret ved et tarmepitelcelle-skademønster
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse og ICU-dag 3 (til klassificering), med resultater vurderet under ICU-opholdet og/eller op til dag 28 som anvendeligt.
En biomarkør-defineret sepsis-subfænotype, der er karakteriseret ved et mønster af tarmepitelcelle-skade, vil blive identificeret i henhold til en foruddefineret definition/algoritme baseret på I-FABP-profiler (plasma og urin) målt inden for 24 timer efter intensivafdelingens optagelse og på intensivafdelingens dag 3 (kategorisk klassifikation).
Inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse og ICU-dag 3 (til klassificering), med resultater vurderet under ICU-opholdet og/eller op til dag 28 som anvendeligt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hongxiang Li, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I-FABP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt på nuværende tidspunkt på grund af privatlivs- og regulatoriske overvejelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger