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Lesione degli Enterociti e Disfunzione Gastrointestinale Acuta in Malattia Critica

23 febbraio 2026 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University

Lesione Enterocitaria e Disfunzione Gastrointestinale Acuta nella Malattia Critica: Uno Studio Osservazionale Prospettico della Proteina Legante gli Acidi Grassi Intestinale nel Sangue e nelle Urine (Implicazioni per l'Eterogeneità della Sepsi)

La lesione gastrointestinale acuta (AGI) è una comune ma non completamente compresa disfunzione d'organo nei pazienti critici. I sistemi di classificazione AGI attuali si basano principalmente sulla presentazione clinica e sulla tolleranza all'alimentazione, che sono intrinsecamente soggettivi e potrebbero non riflettere accuratamente la gravità biologica sottostante del danno intestinale.

La proteina legante gli acidi grassi intestinale (I-FABP) è una proteina espressa quasi esclusivamente nel citoplasma delle cellule epiteliali intestinali mature. In caso di ischemia, infiammazione o lesione meccanica, l'I-FABP viene rapidamente rilasciata nel flusso sanguigno e successivamente escreta nelle urine. Queste caratteristiche rendono l'I-FABP un biomarcatore altamente specifico per la lesione delle cellule epiteliali intestinali e per l'ischemia intestinale.

È stato condotto uno studio prospettico che combina misurazioni accoppiate di I-FABP nel sangue e nelle urine, valutazione AGI standardizzata e attenta considerazione dello stato chirurgico per chiarire il ruolo della lesione delle cellule epiteliali intestinali nella disfunzione gastrointestinale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di coorte osservazionale condotto in un'unità di terapia intensiva per adulti. Campioni biologici e dati clinici saranno raccolti prospetticamente secondo un protocollo predefinito, senza alcun intervento diverso dal trattamento standard.

Obiettivo primario: Valutare prospetticamente l'associazione tra i livelli sierici e urinari di I-FABP e la gravità del danno gastrointestinale acuto nei pazienti critici.

Obiettivi secondari: Indagare la relazione tra i livelli sierici e urinari di I-FABP e gli esiti clinici (inclusi AGI grave e mortalità); esplorare se i modelli di danno delle cellule epiteliali intestinali riflessi dai livelli sierici e urinari di I-FABP siano associati a diversi sottofenotipi di sepsi; e valutare l'impatto della chirurgia gastrointestinale sui livelli di I-FABP e il suo effetto modificante sull'associazione tra I-FABP e gravità dell'AGI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale prospettico di coorte arruolerà consecutivamente pazienti adulti critici (≥18 anni) ricoverati in terapia intensiva con un soggiorno previsto in ICU di almeno 48 ore.
Campioni accoppiati di plasma e urine verranno raccolti entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva (e ripetuti al giorno 3 di ICU) per misurare la proteina legante gli acidi grassi intestinale (I-FABP).
La funzione gastrointestinale sarà valutata giornalmente durante il soggiorno in terapia intensiva per classificare il danno gastrointestinale acuto (AGI) secondo la definizione ESICM.
Saranno esclusi i pazienti con malattie infiammatorie intestinali preesistenti, sindrome dell'intestino corto, insufficienza intestinale cronica che richiede nutrizione parenterale a lungo termine, gravidanza, o coloro che rifiutano/ritirano il consenso.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1、 Età ≥18 anni.
  • 2、 Ammissione in terapia intensiva con una permanenza prevista in terapia intensiva ≥48 ore.
  • 3、 Disponibilità di campioni di plasma e urina appaiati entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva.
  • 4、 Valutazione giornaliera fattibile della funzione gastrointestinale per completare la classificazione AGI (definizione ESICM).

Criteri di esclusione:

  • 1、 Malattia infiammatoria intestinale preesistente.
  • 2、 Sindrome dell'intestino corto.
  • 3、 Insufficienza intestinale cronica che richiede nutrizione parenterale a lungo termine.
  • 4、 Gravidanza.
  • 5、 Rifiuto o ritiro del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva
Pazienti adulti critici consecutivi (≥18 anni) ricoverati in terapia intensiva saranno arruolati se si prevede che la permanenza in terapia intensiva sia ≥48 ore. I partecipanti idonei devono avere campioni accoppiati di plasma e urina ottenibili entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva ed essere in grado di sottoporsi a valutazione giornaliera della funzione gastrointestinale per la classificazione AGI. Criteri di esclusione: malattia infiammatoria intestinale preesistente o sindrome dell'intestino corto; insufficienza intestinale cronica che richiede nutrizione parenterale a lungo termine; gravidanza; rifiuto o ritiro del consenso informato. L'esposizione di interesse è costituita dalle concentrazioni plasmatiche e urinarie della proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) misurate entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva (variabili continue). I campioni accoppiati di plasma e urina vengono raccolti entro 24 ore e ripetuti il terzo giorno di terapia intensiva.
Altro: Misurazione di I-FABP nel plasma e nelle urine
I campioni accoppiati di plasma e urine saranno raccolti entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva per quantificare le concentrazioni della proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) (misure continue) utilizzando un test di laboratorio standardizzato. Un secondo campionamento accoppiato sarà eseguito il giorno 3 in terapia intensiva per valutare le variazioni nel tempo. Non è assegnato alcun intervento terapeutico; questo studio è osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado massimo AGI durante la degenza in terapia intensiva (ESICM 0-IV)
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o al decesso, valutato quotidianamente, fino a 28 giorni.
La gravità dell'AGI sarà valutata quotidianamente durante il ricovero in terapia intensiva e classificata come esito ordinale (0, I, II, III, IV) secondo la definizione del Gruppo di Lavoro ESICM. L'esito primario è il grado massimo (peggiore) di AGI osservato dall'ammissione in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, fino a 28 giorni. La modifica dell'effetto da parte della chirurgia gastrointestinale sarà esplorata utilizzando un termine di interazione.
Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o al decesso, valutato quotidianamente, fino a 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AGI grave durante il ricovero in terapia intensiva (AGI grado III-IV)
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, valutato quotidianamente, fino a 28 giorni.
La gravità dell'AGI sarà valutata quotidianamente durante la degenza in terapia intensiva e classificata (0, I, II, III, IV) secondo la definizione del Gruppo di Lavoro ESICM. L'AGI grave è definita come qualsiasi occorrenza di AGI di grado III o IV durante il periodo di valutazione e sarà riportata come esito binario (sì/no).
Dall'ammissione in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, valutato quotidianamente, fino a 28 giorni.
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Decesso per qualsiasi causa entro 28 giorni dall'ammissione in terapia intensiva.
Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, fino a 28 giorni.
Lunghezza della degenza in terapia intensiva, definita come il numero di giorni dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso.
Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, fino a 28 giorni.
Sepsis subfenotipo caratterizzato da un pattern di lesione delle cellule epiteliali intestinali
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva e al giorno 3 in terapia intensiva (per la classificazione), con gli esiti valutati durante il ricovero in terapia intensiva e/o fino al giorno 28, se applicabile.
Sarà identificato un sottofenotipo di sepsi definito da biomarcatori, caratterizzato da un pattern di lesione delle cellule epiteliali intestinali, secondo una definizione/algoritmo prestabilito basato sui profili di I-FABP (plasma e urine) misurati entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva e al giorno 3 in terapia intensiva (classificazione categorica).
Entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva e al giorno 3 in terapia intensiva (per la classificazione), con gli esiti valutati durante il ricovero in terapia intensiva e/o fino al giorno 28, se applicabile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Jilin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hongxiang Li, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I-FABP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi in questo momento a causa di considerazioni sulla privacy e normative.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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