Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af kardiometaboliske risikofaktorer og overholdelse af antihypertensiv terapi hos patienter med svær overvægt før fedmekirurgi: en prospektiv longitudinel kohortestudie

24. februar 2026 opdateret af: Universität des Saarlandes

Håndtering af kardiometabole risikofaktorer og overholdelse af antihypertensiv terapi hos patienter med svær overvægt før fedmekirurgi: en prospektiv longitudinal kohortestudie

Patienter med svær fedme udviser ofte forhøjet kardiovaskulær risiko. Medvirkende faktorer kan være utilstrækkelig erkendelse og efterfølgende behandling af kardiovaskulære risikofaktorer samt manglende overholdelse af kardiovaskulær terapi. Dette prospektive longitudinale kohortestudie har til formål systematisk at vurdere behandlingen af større kardiovaskulære risikofaktorer og objektivt at evaluere overholdelsen af antihypertensiv terapi hos patienter med svær fedme, der gennemgår evaluering til bariatrisk kirurgi. Ved hjælp af gentagne vurderinger og direkte plasma-lægemiddel-detektion søger studiet at karakterisere overholdelsesmønstre over tid og identificere kliniske faktorer forbundet med vedvarende manglende overholdelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær overvægt, der er planlagt til fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Svær overvægt med indikation for fedmekirurgi (kropsmasseindeks ≥40 kg/m², eller kropsmasseindeks ≥35 kg/m² med fedmeassocierede kardiovaskulære risikofaktorer)
  • Dokumenteret diagnose af arteriel hypertension
  • Løbende farmakologisk antihypertensiv behandling på screenings tidspunkt
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Fravær af arteriel hypertension
  • Ingen nuværende antihypertensiv farmakoterapi
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
svær overvægt planlagt til fedmekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af antihypertensiv terapi
Tidsramme: Besøg 1-3: Op til 12 måneder (+/- 3 måneder) pre-op; Besøg 4: -1 dag pre-op; Besøg 5: +1 dag post-op; Besøg 6: +3 dage post-op; Besøg 7: +5 dage post-op; Besøg 8: 90 +/- 30 dage post-op.

- Overholdelse af medicinering til antihypertensiv terapi (flerlaget definition): vurderet ved at kombinere struktureret selvrapportering med objektiv påvisning af lægemiddel i plasma: x Overholder: Alle ordinerede antihypertensive lægemidler påviselige i plasma x Delvist overholder: Et ordinert antihypertensivt lægemiddel ikke påviseligt x Overholder ikke: Selvrapporteret manglende overholdelse, eller to eller flere ordinerede antihypertensive lægemidler ikke påviselige, eller antihypertensiv monoterapi med det enkelte ordinerede lægemiddel ikke påviseligt

- Længdesnittet overholdelsesvurdering af antihypertensiv terapi: gentagne overholdelsesvurderinger udført på op til otte studiebesøg ved brug af den samme kombinerede selvrapporterings- og toksikologiske tilgang.
Besøg 1-3: Op til 12 måneder (+/- 3 måneder) pre-op; Besøg 4: -1 dag pre-op; Besøg 5: +1 dag post-op; Besøg 6: +3 dage post-op; Besøg 7: +5 dage post-op; Besøg 8: 90 +/- 30 dage post-op.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Besøg 1-3: Op til 12 måneder (+/- 3 måneder) pre-op; Besøg 4: -1 dag pre-op; Besøg 5: +1 dag post-op; Besøg 6: +3 dage post-op; Besøg 7: +5 dage post-op; Besøg 8: 90 +/- 30 dage post-op.
Besøg 1-3: Op til 12 måneder (+/- 3 måneder) pre-op; Besøg 4: -1 dag pre-op; Besøg 5: +1 dag post-op; Besøg 6: +3 dage post-op; Besøg 7: +5 dage post-op; Besøg 8: 90 +/- 30 dage post-op.
Receptfrekvens for retningslinjestyret medicinsk terapi
Tidsramme: Besøg 1-3: Op til 12 måneder (+/- 3 måneder) før operation; Besøg 4: -1 dag før operation; Besøg 5: +1 dag efter operation; Besøg 6: +3 d efter operation; Besøg 7: +5 d efter operation; Besøg 8: 90 +/- 30 dage efter operation.
Vejledningsdrevet medicinsk behandling (GDMT) for hypertension: Recept på en kombinationsterapi bestående af ≥2 forskellige klasser af antihypertensiva anbefalet som førstevalgsbehandling, herunder: Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) eller angiotensin II-receptorblokkere (AT1-blokkere), calciumkanalblokkere, diuretika, beta-blokkere (accepteret ved indikation grundet intolerance over for andre midler eller specifikke kliniske indikationer såsom atrieflimren, hjerteinsufficiens eller tidligere myocardieinfarkt); kombineret brug af ACE-hæmmere og AT1-blokkere anses for ikke-vejledningskonkordant, brug af enkeltpillekombinationer anbefales, men er ikke obligatorisk for GDMT.
Besøg 1-3: Op til 12 måneder (+/- 3 måneder) før operation; Besøg 4: -1 dag før operation; Besøg 5: +1 dag efter operation; Besøg 6: +3 d efter operation; Besøg 7: +5 d efter operation; Besøg 8: 90 +/- 30 dage efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität des Saarlandes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT-HOM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger