Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af terapi med navlestrengsblod til cancerterapi-induceret trombocytopeni (CTIT)

5. maj 2026 opdateret af: TanYamin, Zhejiang Cancer Hospital

Sikkerhed og effektivitet af navlestrengsblodsterapi for cancerterapi-induceret trombocytopeni (CTIT)

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, enkeltarmet klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af navlestrengsblod i behandling af trombocytopeni induceret af cancerbehandling (CTIT) hos patienter. Det planlægger at rekruttere forsøgspersoner i alderen 12 til 65 år med CTIT. Undersøgelsen involverer intravenøs infusion af navlestrengsblod, med trombocyt-transfusion som støtteterapi hvis nødvendigt. Forsøget består af tre faser: screening (basisvurderinger og indskrivning), behandling (navlestrengsblodinfusion) og opfølgning (blodrutinetests på dag 3, 7, 14 og 28 efter behandling for at registrere trombocytantal, første respons-tid, maksimale og minimale værdier, og beregne effektivitetsrater mens ændringer i trombocytopenigradering observeres). I alt 25 forsøgspersoner vil blive indskrevet, og de vil blive evalueret for sikkerhed og effektivitet baseret på behandlingsrelaterede bivirkninger, GVHD-forekomst og hematologiske forbedringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Infusion af navlestrengsblod involverer hæmatopoietiske stamceller fra navlestrengsblod, der stammer fra Navlestrengsblod Hæmatopoietisk Stamcellebank, med HLA-typing 0-3/10 match, totale nukleerede celler (TNC) >1×10^7/kg, og ABO-blodtype identisk med modtageren. Efter intravenøs infusion fremmer det blodpladerecuperering ved at levere hæmatopoietiske stamceller, mesenchymale stamceller, endoteliale progenitorceller og vækstfaktorer, der stimulerer knoglemarvsprogenitorcellers proliferation i den in vivo-miljø, og derved hæver blodpladeniveauer.

Studiets primære endpoint er:

Behandlingseffektivitetsrate: Blodpladetælling efter behandling ≥100×10^9/L, eller en stigning på ≥50×10^9/L fra baseline, eller en stigning på ≥100% fra baseline.

Sekundære endpoints inkluderer:

Blodplade første respons tid: Tid til første blodpladetælling ≥100×10^9/L uden blodpladetransfusion; Maksimale og minimale blodpladetællinger; Forekomst af blødningshændelser efter første infusion; Antal blodpladetransfusioner; Ændringer i trombocytopenigradering; Behandlingsrelaterede bivirkninger; Forekomst og gradering af graft-versus-host sygdom (GVHD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 12 til 65 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, uanset køn.
  2. Opfylder diagnostiske kriterier for cancerbehandlingsinduceret trombocytopeni (CTIT): Perifert blod trombocytantal < 100 × 10⁹/L; Tidligere definitiv eksponering for et kemoterapeutisk middel (eller tumormålrettet terapi, immunterapi eller andre anti-tumor lægemidler) kendt for at forårsage trombocytopeni, med gradvis forbedring af trombocytopeni-relaterede symptomer/tegn eller normalisering af trombocytantal efter ophør af det skyldige lægemiddel; Tilstedeværelse eller fravær af blødningstendens, såsom petekkier, purpura, uforklarlig epistaksis eller endog svær organ/vævsblødning;
  3. Ingen signifikant leverskade eller nyreskade: ALT og AST ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), serumkreatinin (Cr) og blodharnstoff (BUN) ≤ 1,25 × ULN;
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 60 (se Bilag 1), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 (se Bilag 2);
  5. Anslået forventet levetid på mere end 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Andre årsager til trombocytopeni, især udelukkelse af underliggende sygdomme eller komorbiditeter såsom aplastisk anæmi, akut leukæmi, strålesyge, immun trombocytopeni (ITP), hypersplenisme eller knoglemarvsinfiltration af tumorceller;
  2. Brug af ikke-anti-tumor lægemidler kendt for at forårsage trombocytopeni (inklusive, men ikke begrænset til, sulfonamider og andre lægemidler);
  3. Pseudotrombocytopeni induceret af ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) antikoagulant;
  4. Ukontrolleret ondartet tumor, hypertension eller diabetes mellitus;
  5. Aktiv infektion, inklusive, men ikke begrænset til, kendt HIV-positivitet, aktiv hepatitis B eller C, eller syfilis;
  6. Dårlig compliance;
  7. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af studieinterventionen (navlestrengeblod eller relaterede produkter);
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned før inkludering eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  9. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør patienten uegnet til deltagelse i dette kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Navelstrengsblod til CTIT-behandling
Deltagerne modtager intravenøs infusion af allogen navlesnoreblod (HLA-match 0-3/10 loci, totale nukleerede celler [TNC] >1×10^7/kg, ABO-blodtype identisk/kompatibel). Infusioner administreres 2-4 gange efter behov baseret på klinisk respons. Trombocyt-transfusioner er tilladt som støtteterapi, hvis nødvendigt. Interventionen har til formål at fremme trombocyt-genopretning gennem hæmatopoietiske stamceller, mesenchymale stamceller, endoteliale progenitorceller og tilhørende vækstfaktorer hos patienter med cancerbehandlingsinduceret trombocytopeni (CTIT). Ingen sammenlignings- eller kontrolgruppe er inkluderet i dette enarmsdesign.
Andet: navlestrengsblod
Navlesnoreblod vil blive udvalgt fra en offentlig navlesnoreblodsbank, hvilket kræver en HLA-match på 0-3/10, et totalt antal kernceller (TNC) >1 × 10⁷/kg, og ABO-blodtype identisk med modtageren. Navlesnoreblodet vil blive intravenøst infunderet i forsøgspersonen inden for 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitetsrate
Tidsramme: 28 dage efter infusion
Behandlingseffektivitetsrate: Post-behandlings trombocytantal ≥100×10^9/L, eller en stigning på ≥50×10^9/L fra baseline, eller en stigning på ≥100% fra baseline.
28 dage efter infusion
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter infusion
28 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(1) Trombocyters første respons tid samt maksimale og minimale trombocytantal;
Tidsramme: 28 dage efter infusion
Trombocyt første respons tid: Tid til første trombocytantal ≥100×10^9/L uden trombocyt transfusion og maksimale og minimale trombocytantal;
28 dage efter infusion
Forekomst af blødningshændelser efter første infusion;
Tidsramme: 28 dage efter infusion
28 dage efter infusion
Antal blodpladetransfusioner;
Tidsramme: 28 dage efter infusion
28 dage efter infusion
Ændringer i trombocytopeni-gradering;
Tidsramme: 28 dage efter infusion
28 dage efter infusion
Forekomst og gradering af graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: 100 dage efter infusion
100 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2026-152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger