Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af terapi med navlestrengsblod til cancerterapi-induceret trombocytopeni (CTIT)

5. maj 2026 opdateret af: TanYamin, Zhejiang Cancer Hospital

Sikkerhed og effektivitet af navlestrengsblodsterapi for cancerterapi-induceret trombocytopeni (CTIT)

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, enkeltarmet klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af navlestrengsblod i behandling af trombocytopeni induceret af cancerbehandling (CTIT) hos patienter. Det planlægger at rekruttere forsøgspersoner i alderen 12 til 65 år med CTIT. Undersøgelsen involverer intravenøs infusion af navlestrengsblod, med trombocyt-transfusion som støtteterapi hvis nødvendigt. Forsøget består af tre faser: screening (basisvurderinger og indskrivning), behandling (navlestrengsblodinfusion) og opfølgning (blodrutinetests på dag 3, 7, 14 og 28 efter behandling for at registrere trombocytantal, første respons-tid, maksimale og minimale værdier, og beregne effektivitetsrater mens ændringer i trombocytopenigradering observeres). I alt 25 forsøgspersoner vil blive indskrevet, og de vil blive evalueret for sikkerhed og effektivitet baseret på behandlingsrelaterede bivirkninger, GVHD-forekomst og hematologiske forbedringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infusion af navlestrengsblod involverer hæmatopoietiske stamceller fra navlestrengsblod, der stammer fra Navlestrengsblod Hæmatopoietisk Stamcellebank, med HLA-typing 0-3/10 match, totale nukleerede celler (TNC) >1×10^7/kg, og ABO-blodtype identisk med modtageren. Efter intravenøs infusion fremmer det blodpladerecuperering ved at levere hæmatopoietiske stamceller, mesenchymale stamceller, endoteliale progenitorceller og vækstfaktorer, der stimulerer knoglemarvsprogenitorcellers proliferation i den in vivo-miljø, og derved hæver blodpladeniveauer.

Studiets primære endpoint er:

Behandlingseffektivitetsrate: Blodpladetælling efter behandling ≥100×10^9/L, eller en stigning på ≥50×10^9/L fra baseline, eller en stigning på ≥100% fra baseline.

Sekundære endpoints inkluderer:

Blodplade første respons tid: Tid til første blodpladetælling ≥100×10^9/L uden blodpladetransfusion; Maksimale og minimale blodpladetællinger; Forekomst af blødningshændelser efter første infusion; Antal blodpladetransfusioner; Ændringer i trombocytopenigradering; Behandlingsrelaterede bivirkninger; Forekomst og gradering af graft-versus-host sygdom (GVHD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 12 til 65 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, uanset køn.
  2. Opfylder diagnostiske kriterier for cancerbehandlingsinduceret trombocytopeni (CTIT): Perifert blod trombocytantal < 100 × 10⁹/L; Tidligere definitiv eksponering for et kemoterapeutisk middel (eller tumormålrettet terapi, immunterapi eller andre anti-tumor lægemidler) kendt for at forårsage trombocytopeni, med gradvis forbedring af trombocytopeni-relaterede symptomer/tegn eller normalisering af trombocytantal efter ophør af det skyldige lægemiddel; Tilstedeværelse eller fravær af blødningstendens, såsom petekkier, purpura, uforklarlig epistaksis eller endog svær organ/vævsblødning;
  3. Ingen signifikant leverskade eller nyreskade: ALT og AST ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), serumkreatinin (Cr) og blodharnstoff (BUN) ≤ 1,25 × ULN;
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 60 (se Bilag 1), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 (se Bilag 2);
  5. Anslået forventet levetid på mere end 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Andre årsager til trombocytopeni, især udelukkelse af underliggende sygdomme eller komorbiditeter såsom aplastisk anæmi, akut leukæmi, strålesyge, immun trombocytopeni (ITP), hypersplenisme eller knoglemarvsinfiltration af tumorceller;
  2. Brug af ikke-anti-tumor lægemidler kendt for at forårsage trombocytopeni (inklusive, men ikke begrænset til, sulfonamider og andre lægemidler);
  3. Pseudotrombocytopeni induceret af ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) antikoagulant;
  4. Ukontrolleret ondartet tumor, hypertension eller diabetes mellitus;
  5. Aktiv infektion, inklusive, men ikke begrænset til, kendt HIV-positivitet, aktiv hepatitis B eller C, eller syfilis;
  6. Dårlig compliance;
  7. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af studieinterventionen (navlestrengeblod eller relaterede produkter);
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned før inkludering eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  9. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør patienten uegnet til deltagelse i dette kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navelstrengsblod til CTIT-behandling
Deltagerne modtager intravenøs infusion af allogen navlesnoreblod (HLA-match 0-3/10 loci, totale nukleerede celler [TNC] >1×10^7/kg, ABO-blodtype identisk/kompatibel). Infusioner administreres 2-4 gange efter behov baseret på klinisk respons. Trombocyt-transfusioner er tilladt som støtteterapi, hvis nødvendigt. Interventionen har til formål at fremme trombocyt-genopretning gennem hæmatopoietiske stamceller, mesenchymale stamceller, endoteliale progenitorceller og tilhørende vækstfaktorer hos patienter med cancerbehandlingsinduceret trombocytopeni (CTIT). Ingen sammenlignings- eller kontrolgruppe er inkluderet i dette enarmsdesign.
Andet: navlestrengsblod
Navlesnoreblod vil blive udvalgt fra en offentlig navlesnoreblodsbank, hvilket kræver en HLA-match på 0-3/10, et totalt antal kernceller (TNC) >1 × 10⁷/kg, og ABO-blodtype identisk med modtageren. Navlesnoreblodet vil blive intravenøst infunderet i forsøgspersonen inden for 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitetsrate
Tidsramme: 28 dage efter infusion
Behandlingseffektivitetsrate: Post-behandlings trombocytantal ≥100×10^9/L, eller en stigning på ≥50×10^9/L fra baseline, eller en stigning på ≥100% fra baseline.
28 dage efter infusion
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter infusion
28 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(1) Trombocyters første respons tid samt maksimale og minimale trombocytantal;
Tidsramme: 28 dage efter infusion
Trombocyt første respons tid: Tid til første trombocytantal ≥100×10^9/L uden trombocyt transfusion og maksimale og minimale trombocytantal;
28 dage efter infusion
Forekomst af blødningshændelser efter første infusion;
Tidsramme: 28 dage efter infusion
28 dage efter infusion
Antal blodpladetransfusioner;
Tidsramme: 28 dage efter infusion
28 dage efter infusion
Ændringer i trombocytopeni-gradering;
Tidsramme: 28 dage efter infusion
28 dage efter infusion
Forekomst og gradering af graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: 100 dage efter infusion
100 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2026-152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombocytopeni

Kliniske forsøg med navlestrengsblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner