Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af 18F-Fluorocholin PET/MR og NeuroEXPLORER PET/CT-skanning til lokalisering af biskjoldbruskkirteltumorer

30. maj 2026 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

En fase II-undersøgelse af nøjagtigheden af 18F-fluorcholin PET/MRI og NeuroEXPLORER PET/CT-billeddannelse til lokalisering af biskjoldbruskkirteltumorer

Baggrund:

Mennesker har 4 biskjoldbruskkirtler nær skjoldbruskkirtlen i halsen. Kirurgi er nødvendig for at fjerne en biskjoldbruskkirtel, der er for stor eller har en tumor. Disse kirtler kan befinde sig på forskellige steder, så læger bruger en billedscanning med kontrastmiddel for at hjælpe med at finde dem før operationen. Forskere ønsker at finde ud af, om en anden type scanning og et nyt sporstof kan gøre det lettere at finde tumorerne i biskjoldbruskkirtlerne.

Formål:

At undersøge, om PET/MRI- og NeuroEXPLORER PET-CT-scanninger med et 18F-FCH-sporstof er bedre end eksisterende metoder til at finde biskjoldbruskkirtlerne.

Kvalifikation:

Personer på 18 år eller ældre, der er planlagt til operation for fjernelse af en biskjoldbruskkirtel.

Design:

Deltagere vil have op til 4 klinik- eller hospitalsbesøg. De vil blive screenet. De vil få en fysisk undersøgelse og give blodprøver.

Deltagere vil få en 4-dimensional computertomografi (4D-CT)-scanning. Dette er den nuværende metode, læger bruger til at lede efter biskjoldbruskkirtler. De vil blive injiceret med et jod-baseret farvestof til 4D-CT-scanningen. De vil ligge på en polstret briks, der glider ind i en donut-formet maskine.

Deltagere vil få en positronemissionstomografi (PET)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og NeuroEXPLORER PET-CT-scanning. Til disse scanninger vil de blive injiceret med et radioaktivt sporstof (18F-FCH). De vil vente cirka 30 til 60 minutter for at deres krop kan optage sporstoffet. De vil ligge på en polstret briks, der glider ind i et rør. Deres vitale tegn vil blive overvåget under scanningen.

Deltagere vil blive opereret for at fjerne målkirtlen. De kan have brug for at opholde sig på hospitalet i op til 3 nætter.

Deltagere vil have et opfølgningsbesøg 6 måneder efter operationen. Dette kan udføres fjernstyret....

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette studie undersøger effektiviteten af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT til lokalisering af biskjoldbruskkirteltumorer ved primær hyperparathyroidisme (sporadiske eller arvelige former og biskjoldbruskkirtelkræft).

Formål:

  • Primære formål:

    1. Evaluere positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyroidisme (PHPT)
    2. Evaluere positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med multikirtelsygdom (mistænkt eller diagnosticeret med arvelige former for PHPT)

  • Sekundært formål:

    1. Sammenlign positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT med 4D-CT

Endepunkter:

  • Primære endepunkter:

    1. Positiv prædiktiv værdi (PPV) af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyroidisme (PHPT).
    2. Positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med multikirtelsygdom (mistænkt eller diagnosticeret med arvelige former for PHPT).

  • Sekundært endepunkt:

    1. Positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT vs. 4D-CT

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
193

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. 18-100 år gammel
  2. Villig til at få parathyroidektomi på NIH Clinical Center

  3. Opfylder et af følgende:

    1. Diagnosticeret med sporadisk PHPT og er en potentiel kandidat til parathyroidektomi.
    2. Diagnosticeret med enhver form for arvelig primær hyperparathyreoidisme (indledende præsentation eller tilbagevendende sygdom) og er en potentiel kandidat til parathyroidektomi. Deltagere, der klinisk mistænkes for multikirtelsygdom (personer med sekundær/tertiær hyperparathyreoidisme) eller germline prædisponeret PHPT-syndrom, inkluderes i denne kohorte
    3. Mistænkt for at have eller diagnosticeret med parathyroidekræft og er en potentiel kandidat til parathyroidektomi.

EKSKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Graviditet eller amning
  2. Kendte allergiske reaktioner mod komponenter i 18F-Fluorocholin radiopharmaceuticum.
  3. For personer, der kan blive gravide: uvillige til at bruge højeffektiv prævention i mindst to uger før datoen for den første billedscanning indtil datoen for parathyroidektomikirurgien
  4. Kendt eller mistænkt tilstedeværelse af metalholdige implantater og/eller metalstykker (f.eks. granatsplinter eller metalspåner), der ville forhindre sikker brug af MR-scanning.
  5. Brug af ethvert undersøgelsesprodukt eller -enhed, undtagen F-DOPA-scanninger, inden for 30 dage før 18F-FCH-scanningen.
  6. Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke.
  7. Enhver anden tilstand, der i forskernes kliniske vurdering ville forhindre den sikre gennemførelse af undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enarmet
18F-FCH-injektion til brug i PET/CT og PET/MRI
Medicin: 18F-FCH
Radiotracer til brug i PET/MRI og PET/CT
Enhed: NeuroEXPLORER
PET/CT-maskine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyreoidisme (PHPT)
Tidsramme: Positiv prædiktiv værdi (PPV) for 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyreoidisme (PHPT)
Biokemisk helbredelse i forbindelse med histologiske fund er standardendepunktet for at bekræfte helbredelse. Positiv prædiktiv værdi (PPV) defineres som evnen til at skelne mellem et sandt positivt og et falsk positivt, når man kun betragter positive diagnostiske vurderinger. Positiv prædiktiv værdi ville hjælpe med at vurdere hyppigheden af falske positive: Positiv prædiktiv værdi = sande positive / [sande positive + falske positive]
Positiv prædiktiv værdi (PPV) for 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyreoidisme (PHPT)
Evaluér positivt prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyreoidisme (PHPT)
Tidsramme: Positivt prædiktiv værdi (PPV) for 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyreoidisme (PHPT)
Biokemisk helbredelse i forbindelse med histologiske fund er standardendepunktet for at bekræfte helbredelse. Positivt prædiktiv værdi (PPV) defineres som evnen til at skelne mellem et sandt positivt og et falsk positivt
Positivt prædiktiv værdi (PPV) for 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyreoidisme (PHPT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT med 4D-CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyreoidisme (PHPT)
Tidsramme: Positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT vs. 4D-CT
Vil tillade sammenligning af 18FFCH PET/MRI og PET/CT med konventionel billeddannelse.
Positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT vs. 4D-CT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
29. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10002081
  • 002081-DK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger