Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af 18F-Fluorocholin PET/MR og NeuroEXPLORER PET/CT-skanning til lokalisering af biskjoldbruskkirteltumorer

30. maj 2026 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

En fase II-undersøgelse af nøjagtigheden af 18F-fluorcholin PET/MRI og NeuroEXPLORER PET/CT-billeddannelse til lokalisering af biskjoldbruskkirteltumorer

Baggrund:

Mennesker har 4 biskjoldbruskkirtler nær skjoldbruskkirtlen i halsen. Kirurgi er nødvendig for at fjerne en biskjoldbruskkirtel, der er for stor eller har en tumor. Disse kirtler kan befinde sig på forskellige steder, så læger bruger en billedscanning med kontrastmiddel for at hjælpe med at finde dem før operationen. Forskere ønsker at finde ud af, om en anden type scanning og et nyt sporstof kan gøre det lettere at finde tumorerne i biskjoldbruskkirtlerne.

Formål:

At undersøge, om PET/MRI- og NeuroEXPLORER PET-CT-scanninger med et 18F-FCH-sporstof er bedre end eksisterende metoder til at finde biskjoldbruskkirtlerne.

Kvalifikation:

Personer på 18 år eller ældre, der er planlagt til operation for fjernelse af en biskjoldbruskkirtel.

Design:

Deltagere vil have op til 4 klinik- eller hospitalsbesøg. De vil blive screenet. De vil få en fysisk undersøgelse og give blodprøver.

Deltagere vil få en 4-dimensional computertomografi (4D-CT)-scanning. Dette er den nuværende metode, læger bruger til at lede efter biskjoldbruskkirtler. De vil blive injiceret med et jod-baseret farvestof til 4D-CT-scanningen. De vil ligge på en polstret briks, der glider ind i en donut-formet maskine.

Deltagere vil få en positronemissionstomografi (PET)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og NeuroEXPLORER PET-CT-scanning. Til disse scanninger vil de blive injiceret med et radioaktivt sporstof (18F-FCH). De vil vente cirka 30 til 60 minutter for at deres krop kan optage sporstoffet. De vil ligge på en polstret briks, der glider ind i et rør. Deres vitale tegn vil blive overvåget under scanningen.

Deltagere vil blive opereret for at fjerne målkirtlen. De kan have brug for at opholde sig på hospitalet i op til 3 nætter.

Deltagere vil have et opfølgningsbesøg 6 måneder efter operationen. Dette kan udføres fjernstyret....

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette studie undersøger effektiviteten af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT til lokalisering af biskjoldbruskkirteltumorer ved primær hyperparathyroidisme (sporadiske eller arvelige former og biskjoldbruskkirtelkræft).

Formål:

  • Primære formål:

    1. Evaluere positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyroidisme (PHPT)
    2. Evaluere positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med multikirtelsygdom (mistænkt eller diagnosticeret med arvelige former for PHPT)

  • Sekundært formål:

    1. Sammenlign positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT med 4D-CT

Endepunkter:

  • Primære endepunkter:

    1. Positiv prædiktiv værdi (PPV) af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyroidisme (PHPT).
    2. Positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med multikirtelsygdom (mistænkt eller diagnosticeret med arvelige former for PHPT).

  • Sekundært endepunkt:

    1. Positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT vs. 4D-CT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

193

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. 18-100 år gammel
  2. Villig til at få parathyroidektomi på NIH Clinical Center

  3. Opfylder et af følgende:

    1. Diagnosticeret med sporadisk PHPT og er en potentiel kandidat til parathyroidektomi.
    2. Diagnosticeret med enhver form for arvelig primær hyperparathyreoidisme (indledende præsentation eller tilbagevendende sygdom) og er en potentiel kandidat til parathyroidektomi. Deltagere, der klinisk mistænkes for multikirtelsygdom (personer med sekundær/tertiær hyperparathyreoidisme) eller germline prædisponeret PHPT-syndrom, inkluderes i denne kohorte
    3. Mistænkt for at have eller diagnosticeret med parathyroidekræft og er en potentiel kandidat til parathyroidektomi.

EKSKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Graviditet eller amning
  2. Kendte allergiske reaktioner mod komponenter i 18F-Fluorocholin radiopharmaceuticum.
  3. For personer, der kan blive gravide: uvillige til at bruge højeffektiv prævention i mindst to uger før datoen for den første billedscanning indtil datoen for parathyroidektomikirurgien
  4. Kendt eller mistænkt tilstedeværelse af metalholdige implantater og/eller metalstykker (f.eks. granatsplinter eller metalspåner), der ville forhindre sikker brug af MR-scanning.
  5. Brug af ethvert undersøgelsesprodukt eller -enhed, undtagen F-DOPA-scanninger, inden for 30 dage før 18F-FCH-scanningen.
  6. Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke.
  7. Enhver anden tilstand, der i forskernes kliniske vurdering ville forhindre den sikre gennemførelse af undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmet
18F-FCH-injektion til brug i PET/CT og PET/MRI
Medicin: 18F-FCH
Radiotracer til brug i PET/MRI og PET/CT
Enhed: NeuroEXPLORER
PET/CT-maskine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyreoidisme (PHPT)
Tidsramme: Positiv prædiktiv værdi (PPV) for 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyreoidisme (PHPT)
Biokemisk helbredelse i forbindelse med histologiske fund er standardendepunktet for at bekræfte helbredelse. Positiv prædiktiv værdi (PPV) defineres som evnen til at skelne mellem et sandt positivt og et falsk positivt, når man kun betragter positive diagnostiske vurderinger. Positiv prædiktiv værdi ville hjælpe med at vurdere hyppigheden af falske positive: Positiv prædiktiv værdi = sande positive / [sande positive + falske positive]
Positiv prædiktiv værdi (PPV) for 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyreoidisme (PHPT)
Evaluér positivt prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyreoidisme (PHPT)
Tidsramme: Positivt prædiktiv værdi (PPV) for 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyreoidisme (PHPT)
Biokemisk helbredelse i forbindelse med histologiske fund er standardendepunktet for at bekræfte helbredelse. Positivt prædiktiv værdi (PPV) defineres som evnen til at skelne mellem et sandt positivt og et falsk positivt
Positivt prædiktiv værdi (PPV) for 18F-FCH PET/MRI og PET/CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyreoidisme (PHPT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT med 4D-CT hos deltagere med sporadisk primær hyperparathyreoidisme (PHPT)
Tidsramme: Positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT vs. 4D-CT
Vil tillade sammenligning af 18FFCH PET/MRI og PET/CT med konventionel billeddannelse.
Positiv prædiktiv værdi af 18F-FCH PET/MRI og PET/CT vs. 4D-CT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Smita Jha, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2035

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2026

Sidst verificeret

29. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10002081
  • 002081-DK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Kliniske forsøg med 18F-FCH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner