Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af aerob, respiratorisk og kognitiv træning ved akut hjertesvigt

26. februar 2026 opdateret af: Hajar Suleiman Zakaria, Cairo University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af at integrere aerob, respiratorisk og kognitiv træning ved akut hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut hjertesvigt oplever ofte svær dyspnø, muskelsvaghed og kognitiv nedsættelse under indlæggelse, hvilket samlet set forringer rekonvalescensen og øger risikoen for genindlæggelse. Respiratorisk muskulærdysfunktion bidrager til udholdenhedsnedsættelse og forværret prognose, hvilket understreger betydningen af målrettet inspiratorisk træning. Ligeledes fører immobilisering til perifer muskeldeconditionering, mens kognitiv svækkelse er forbundet med dårlig overholdelse af behandling og lavere livskvalitet.

Farmakologiske behandlinger forbliver hjørnestenen i behandlingen af akut hjertesvigt; de adresserer dog ikke direkte disse funktionelle og kognitive komplikationer. Følgelig har ikke-farmakologiske strategier fået stigende opmærksomhed som supplementbehandlinger, idet de tilbyder potentielle fordele uden risikoen for lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Det antages, at patienter med akut hjertesvigt har brug for et multidimensionelt rehabiliteringsprogram, der samtidigt støtter respiratoriske, muskulære og kognitive funktioner. BLM-tilgangen – der kombinerer armergometer-træning, inspiratorisk muskeltræning og computeriseret kognitiv træning – kan repræsentere en ny, sikker og effektiv strategi til at fremskynde rekonvalescens, forbedre funktionelle resultater, forkorte hospitalsophold og potentielt reducere genindlæggelsesrater.

Få kliniske forsøg har evalueret sådan et integrerende program i det akutte hospitalsmiljø. Hvis det viser sig effektivt, kan denne tilgang indarbejdes i rutinemæssige kardiale rehabiliteringsprotokoller og derved give en holistisk pleje, der adresserer både de fysiske og kognitive dimensioner af hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alaa Mohamed Naguib, PhD

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Cardiology department at El-Kasr El Einy University hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50-65 år.
  • Alle patienter er mænd.
  • Diagnosticeret med akut hjerteinsufficiens i henhold til ESC-retningslinjer.
  • Hæmodynamisk stabil i mindst 24 timer.
  • I stand til at følge enkle verbale kommandoer og deltage i træning.

Eksklusionskriterier:

  • Ustabil angina pectoris eller nyligt myokardieinfarkt (< 4 uger).
  • Svære ukontrollerede arytmier eller avanceret atrioventrikulær blok.
  • Svær lunge sygdom (f.eks. avanceret KOL, restriktiv lungesygdom).
  • Neurologiske lidelser, der forårsager kognitive eller motoriske funktionsnedsættelser.
  • Ortopædiske eller muskuloskeletale tilstande, der forhindrer aktivitet i overekstremiteterne.
  • Svært syns- eller hørehandicap, der begrænser deltagelse i kognitiv træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob træning + Inspiratorisk muskeltræning + Kognitiv træning + Konventionel terapi
Tyve patienter vil modtage et omfattende interventionsprogram bestående af aerob træning, inspiratorisk muskeltræning og kognitiv træning ud over konventionel terapi. Interventionen vil blive implementeret gennem hele indlæggelsesperioden og vil fortsætte i mindst tre uger.
Andet: Aerob træning
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage arm-ergometertræning udført ved sengepladsen i 10-15 minutter to gange dagligt, ved lav til moderat intensitet svarende til 40-50 % af den aldersforudsagte maksimale hjertefrekvens, under passende overvågning.
Interventionen vil fortsætte gennem hele indlæggelsesperioden i en minimumsvarighed på tre uger.
Andet: Inspiratorisk muskeltræning
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage inspiratorisk muskeltræning ved hjælp af en tærskelenhed indstillet til 30% af maksimalt inspiratorisk tryk, udført to gange dagligt i 15 minutter pr. session. Træningsbelastningen vil blive gradvist øget i henhold til patientens tolerance, og interventionen vil blive fortsat gennem hele indlæggelsesperioden i en minimumsvarighed på tre uger.
Andet: Kognitiv træning
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage computerstøttet kognitiv træning bestående af daglige sessioner på 20 minutter, der retter sig mod opmærksomhed, hukommelse og problemløsningsevner. Interventionen vil blive implementeret gennem hele indlæggelsesperioden og vil fortsætte i mindst tre uger.
Andet: Konventionel terapi
Deltagerne i begge grupper vil modtage konventionel behandling. Interventionen vil blive implementeret gennem hele indlæggelsesperioden og vil fortsætte i en minimumsvarighed på tre uger.
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Tyve patienter vil kun modtage konventionel terapi. Interventionen vil blive implementeret i hele indlæggelsesperioden og vil fortsætte i en minimumsvarighed på tre uger.
Andet: Konventionel terapi
Deltagerne i begge grupper vil modtage konventionel behandling. Interventionen vil blive implementeret gennem hele indlæggelsesperioden og vil fortsætte i en minimumsvarighed på tre uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 3 uger
Funktionel træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af Seks-minutters gangtesten (6MWT), en standardiseret submaximal træningstest, der måler den samlede distance gået på en flad overflade inden for seks minutter. 6MWT afspejler den integrerede præstation af kredsløbssystemet, respirationssystemet og muskuloskeletalsystemet og er en klinisk meningsfuld indikator for funktionel status hos patienter med akut hjerteinsufficiens.
3 uger
Peak Iltforbrug
Tidsramme: 3 uger
Spidsiltag af ilt (VO₂ peak) estimeres ved hjælp af den validerede forudsigelsesligning udviklet af Vanhelst et al., som inkorporerer seks-minutters gangdistance og body mass index. Denne metode giver en indirekte vurdering af aerob kapacitet og kardiorespiratorisk kondition hos patienter, der ikke kan udføre maksimal belastningstest under indlæggelsen.
3 uger
Inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 3 uger
Inspiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret ved at måle maksimalt inspiratorisk tryk (MIP eller PImax) ved hjælp af en kalibreret manometer.
Denne måling kvantificerer det maksimale statiske inspiratoriske tryk, der genereres mod en lukket luftvej, og afspejler den funktionelle kapacitet af de inspiratoriske muskler.
3 uger
Ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 3 uger
Den ekspiratoriske muskelstyrke vil blive vurderet ved at måle maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP eller PEmax) ved hjælp af en standardiseret manometer. MEP repræsenterer det maksimale statiske tryk, der produceres under tvungen udånding mod en lukket luftvej, og giver et objektivt mål for den generelle ekspiratoriske muskel funktion.
3 uger
Kognitiv Funktion
Tidsramme: 3 uger
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af den validerede arabiske version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Dette værktøj evaluerer flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion, sprog og visuospatiale evner, og er velegnet til at opdage kognitiv svækkelse hos patienter med akut hjertesvigt.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiale troponiner
Tidsramme: 3 uger
Cardiac troponinniveauer vil blive målt som en biomarkør for myokardieskade for at identificere samtidige eller udløsende hjertebegivenheder og for at overvåge patientsikkerheden i interventionsperioden.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Azza Abdel Aziz, PhD, Ass. Professor, Cairo University
  • Studieleder: Alaa Mohamed Naguib, PhD, Lecturer, Cairo University
  • Studieleder: Ahmed Mohamed Abdelmegeed ElFeky, Lecturer, Misr University for science and technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/006183

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger