Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinering af mental sundheds- og forældreinterventioner for at forbedre børns trivsel blandt flygtningefamilier i Tanzania (WEMA)

25. februar 2026 opdateret af: Uppsala University

Kombination af mental sundhed og voldforebyggelsesinterventioner for at forbedre barnets trivsel under modgang - Studieprotokol for en tre-armet, klynge-randomiseret, superioritetsundersøgelse med primære omsorgspersoner i Nyarugusu-flygtningelejren, Tanzania (WEMA-undersøgelsen)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om forbedring af omsorgspersoners mentale sundhed og forældrekompetencer kan forbedre børns trivsel blandt congolesiske flygtningefamilier, der bor i Nyarugusu-flygtningelejren i Tanzania. WEMA-forsøget ("Wellbeing through combined Evidence-based tools for Mental health and Attuned parenting") er en tre-armet, familiebaseret klynge-randomiseret, kontrolleret superioritetsundersøgelse, der involverer 324 familier (cirka 648 børn i alderen 7-10 år og deres to primære omsorgspersoner). Deltagere og interventionsfacilitatorer vil vide, hvilket program en familie modtager, men resultatvurderere (enumerators) vil ikke kende gruppetildelingen.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer Self-Help Plus (SH+), et gruppestresshåndteringsprogram fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktionsevne 12 måneder efter interventionen sammenlignet med sædvanlig behandling?
  • Forbedrer tilføjelsen af Interaction Competencies with Children for Parents (ICC-P), et deltagende forældreprogram, efter SH+ yderligere børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktionsevne 12 måneder efter interventionen sammenlignet med kun SH+?

Forskere vil sammenligne (1) Sædvanlig behandling, (2) SH+ og (3) SH+ efterfulgt af ICC-P for at se, om SH+ forbedrer resultaterne sammenlignet med sædvanlig behandling, og om SH+ efterfulgt af ICC-P giver yderligere fordele ud over kun SH+.

Deltagere vil:

  • Ved lodtrækning efter familiekluster blive tildelt til en af tre grupper: Sædvanlig behandling, SH+ eller SH+ efterfulgt af ICC-P.
  • Modtage enten (a) information om tilgængelige psykosociale og mentale sundhedstjenester (Sædvanlig behandling), (b) SH+ (fem gruppesessioner leveret af uddannede ikke-specialister) eller (c) SH+ efterfulgt af ICC-P (en firedages deltagende forældretræning for at styrke positiv forældreskab og reducere hård disciplin).
  • Udføre undersøgelsesvurderinger ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter interventionen.

Det primære resultat er børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktionsevne, målt ved brug af Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) 12 måneder efter interventionen. Sekundære resultater omfatter børns trivsel og livskvalitet samt omsorgspersoners mentale sundhed, trivsel og forældrekompetencer. Yderligere udforskningsresultater vil også blive vurderet, herunder målinger indsamlet fra omsorgspersoner og adfærdsopgaver med børn.

Forsøget implementeres af Uppsala Universitet i samarbejde med Dar es Salaam University College of Education (DUCE) og partnere med finansiering fra det svenske forskningsråd (bevillingsnr. 2022-02476).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1296

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tanzania
    • Dar es Salaam Region
      • Dar es Salaam, Dar es Salaam Region, Tanzania
        • Dar es Salaam University College of Education
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familier bosat i Nyarugusu-flygtningelejren, Tanzania
  • Oprindelse fra congolesiske flygtninge (for kulturel og sproglig homogenitet)
  • To primære omsorgspersoner (en mandlig, en kvindelig) på 18 år eller ældre, som varetager mindst to børn i alderen 7-10 år
  • Evne til at tale og forstå kiswahili
  • Villighed til at give informeret samtykke (og barnets samtykke)
  • Ingen planer om at forlade lejren inden for de næste 12 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Omsorgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt andre mentale sundheds- eller forældreprogrammer
  • Omsorgspersoner, der udviser umiddelbar selvmordsrisiko, psykose eller svær kognitiv nedsættelse, der vil forhindre deltagelse
  • Børn med kendte udviklingshandicap rapporteret af omsorgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvhjælp plus
Familier tildelt denne arm modtager World Health Organizations Self-Help Plus (SH+), et kort, gruppebaseret stresshåndteringsprogram for pårørende. De to primære pårørende i hver familie deltager. SH+ leveres af uddannede ikke-specialistfacilitatorer ved hjælp af et standardiseret, lydvejledt format med en illustreret selvhjælpsmanual og struktureret gruppediskussion. Programmet består af fem sessioner (cirka to timer hver), med mindst tre dage mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp Plus
Selvhjælps Plus (SH+) interventionen er et stresshåndteringsprogram udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Det er baseret på Acceptance and Commitment Therapy og designet til brug i ressourcestærkt begrænsede og humanitære omgivelser. SH+ leveres i fem gruppesessioner ledet af trænede ikke-specialistfacilitatorer ved hjælp af forudindspillet lyd, strukturede manualer og illustrerede deltagervejledninger på kiswahili. Programmet underviser i praktiske færdigheder til at håndtere stress og svære tanker og følelser. Hver session varer cirka to timer og inkluderer individuel refleksion og vejledt gruppediskussion.
Eksperimentel: Selvhjælp Plus + Interaktionskompetencer med Børn - for Forældre (SH+ + ICC-P)
Familier tildelt denne gruppe modtager først SH+, efterfulgt af Interaktionskompetencer med Børn for Forældre (ICC-P). De to primære omsorgspersoner i hver familie deltager. SH+ leveres som beskrevet ovenfor (fem gruppesessioner, cirka to timer hver, med mindst tre dages mellemrum, leveret af uddannede ikke-specialister ved hjælp af standardiserede lydguidet materiale og en illustreret manual). Efter SH+ er afsluttet, modtager omsorgspersonerne ICC-P, et deltagelsesbaseret forældreprogram designet til at styrke positiv, responsiv omsorg og reducere hård eller voldelig disciplin. ICC-P leveres som tre på hinanden følgende fulde træningsdage plus en opfriskningsdag seks uger senere, efter en manualiseret gruppeformat.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp Plus
Selvhjælps Plus (SH+) interventionen er et stresshåndteringsprogram udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Det er baseret på Acceptance and Commitment Therapy og designet til brug i ressourcestærkt begrænsede og humanitære omgivelser. SH+ leveres i fem gruppesessioner ledet af trænede ikke-specialistfacilitatorer ved hjælp af forudindspillet lyd, strukturede manualer og illustrerede deltagervejledninger på kiswahili. Programmet underviser i praktiske færdigheder til at håndtere stress og svære tanker og følelser. Hver session varer cirka to timer og inkluderer individuel refleksion og vejledt gruppediskussion.
Adfærdsmæssigt: Interaktionskompetencer med Børn - for Forældre
ICC-P er en fire-dages gruppebaseret intervention, der er designet til at styrke positiv forældreskab og reducere hård eller voldelig disciplin. Den kombinerer teoretisk input med praktiske øvelser, gruppediskussioner og rollespil. En opfriskningssession afholdes seks uger senere for at forstærke læringen og fremme bæredygtighed. Begge interventioner leveres af trænede facilitatorer under supervision for at sikre trofasthed.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling (Kontrol)
Deltagerne i denne arm modtager sædvanlig pleje (UC). Ved baseline får omsorgspersoner et standardiseret informationsblad, der beskriver eksisterende mentale sundheds- og psykosociale støttetjenester tilgængelige i flygtningelejren, herunder organisationsnavne, kontaktoplysninger og typer af tilbudte tjenester. Der leveres ingen struktureret intervention som en del af denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsperson-rapporteret følelsesmæssig og adfærdsmæssig funktion hos barn (Pediatric Symptom Checklist-17, PSC-17)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktion i alderen 7-10 år vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17), et 17-punkts screeningsværktøj for psykosociale problemer, som pårørende udfylder (total scoreinterval 0-34; højere score indikerer større vanskeligheder). Hvert barns PSC-17 vil blive udfyldt uafhængigt af begge primære pårørende. Den primære effektmåling er gennemsnittet af de to pårørende-rapporterede PSC-17 totalscore for hvert barn 12 måneder efter interventionen. PSC-17 subskalaer (internaliserende, eksternaliserende, opmærksomhed) vil blive undersøgt i sekundære/eksplorative analyser.
Baseline, 3 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret barns følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktion (Youth-adapted Pediatric Symptom Checklist-17, Y-PSC-17)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
Psykiske helbredsproblemer hos børn vil blive vurderet ved hjælp af en ungdommelig selvrapporteringsversion af Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17), tilpasset til brug med børn med nyudviklede billede-baserte responshjælpemidler.
Målingen omfatter 17 punkter vurderet på en 3-punkts skala (Aldrig, Nogle gange, Ofte; scoret 0-2) og summeret til en totalscore (0-34), hvor højere score indikerer større emotionelle/adfærdsmæssige vanskeligheder.
Underskala-scores for internaliserende, eksternaliserende og opmærksomhedsproblemer vil også blive udledt og undersøgt separat.
Baseline og 12 måneder efter intervention
Børns sundhedsrelaterede livskvalitet (KINDL-R)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Børns sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den reviderede KINDL-spørgeskema (KINDL-R), som måler trivsel på seks områder: fysisk, følelsesmæssig, selvværd, familie, venner og skole. Både den 24-spørgsmåls børne-selvrapportering (Kid-KINDL-R) og forældre-proxy-versionerne vil blive brugt. Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Psykisk belastning (Kessler Psychological Distress Scale, K6)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Generel psykisk belastning blandt pårørende vil blive vurderet ved hjælp af den 6-punkts Kessler Psychological Distress Scale (K6). Punkterne registrerer symptomer på angst og depression oplevet i løbet af den sidste måned. Hvert punkt scores fra 0 ("ingen af gangene") til 4 ("hele tiden"), hvor højere score reflekterer større belastning.
Baseline, 3 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Depression (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Depressionssymptomer hos pårørende vil blive målt ved hjælp af det 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Punkterne vurderer hyppigheden af depressive symptomer i løbet af de sidste to uger på en 4-punkts skala (0-3), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, 3 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Angst (Generaliseret Angstforstyrrelse 7-punkts skala, GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Symptomer på generaliseret angst blandt pårørende vil blive vurderet ved hjælp af GAD-7. De 7 punkter bedømmer hyppigheden af kernesymptomer på angst over de sidste to uger på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). Højere score indikerer større angstsværhedsgrad.
Baseline, 3 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Posttraumatiske stresssymptomer (PTSD Checklist-Civilian Version, PCL-C)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Pårørendes posttraumatiske stresssymptomer vil blive vurderet med PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C), der består af 6 punkter. Hvert symptom vurderes på en 5-punkts skala fra "slet ikke" til "ekstremt", med totalscoringer fra 6 til 30. Højere scorer indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Baseline, 3 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Subjektivt velvære (WHO-5 Velvære-indeks)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
WHO-5 Velvære-indekset vil vurdere omsorgspersoners subjektive velvære. Det består af fem punkter vurderet fra 0 ("på intet tidspunkt") til 5 ("hele tiden"), der afspejler humør, vitalitet og generel interesse. Den samlede score (0-25) ganges med 4 for at give et endeligt indeks fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre velvære.
Baseline, 3 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Funktionsnedsættelse (WHO Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS-II)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
Funktionel nedsættelse blandt pårørende vil blive målt ved hjælp af WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-II) med 15 punkter. Punkterne vurderer vanskeligheder med forståelse, mobilitet, egenomsorg, interpersonelle relationer, daglige aktiviteter og deltagelse, med scoring fra 0 ("ingen") til 4 ("ekstrem eller kan ikke udføre"). Højere score indikerer større funktionel nedsættelse.
Baseline og 12 måneder efter intervention
Psykologisk fleksibilitet (Acceptance and Action Questionnaire-II, AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Psykologisk fleksibilitet vil blive målt ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II), som består af 7 spørgsmål. Spørgsmålene vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = "aldrig sandt," 7 = "altid sandt"), og scoringen vendes, således at højere totalscore indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Baseline, 3 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Positiv forældreskab (Alabama Parenting Questionnaire - Positiv Forældreskab Underskala)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Positive forældreskabspraksis vil blive målt ved hjælp af den 6-punkts Positive Forældreskabssubskala i Alabama Forældreskabsspørgeskemaet (APQ). Punkterne vurderer hyppigheden af positive interaktioner mellem forældre og børn på en 5-punkts skala fra "aldrig" til "altid", hvor højere score indikerer større brug af positive forældreskabspraksisser.
Baseline, 3 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Barns rapporterede mishandling (Child-Reported CTSPC)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
Barnets rapporterede mishandling vil blive vurderet med en billedlig tilpasning af Parent-Child Conflict Tactics Scale (CTSPC). Instrumentet indeholder 22 spørgsmål, der vurderes på en 7-punkts frekvensskala for den seneste måned; højere score indikerer hyppigere mishandlingsoplevelser.
Baseline og 12 måneder efter intervention
Børnedisciplin/mishandling (omsorgspersonrapport): UNICEF MICS Børnedisciplinmodul
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Omsorgsperson-rapporteret børnedisciplin vil blive vurderet ved hjælp af UNICEF's Multiple Indicator Cluster Surveys (MICS) Børnedisciplinmodul, som indeholder 11 ja/nej-spørgsmål, der registrerer både ikke-voldelige og voldelige disciplinpraksisser i den seneste måned. Resuméindekser er afledt af svarene på spørgsmålene; højere værdier indikerer hyppigere brug af hård/voldelig disciplinpraksis.
Baseline, 3 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesgenkendelsesopgave (ansigts- og stemmeudtryk)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
Børns evne til at identificere og fortolke følelser vil blive målt ved hjælp af en følelsesgenkendelsesopgave, der består af cirka 50 korte videoklip, der viser ansigts- og vokale udtryk på tværs af ni følelser. Deltagerne angiver følelsen og vurderer deres tillid til deres bedømmelse. Nøjagtighedsscore vil blive beregnet, hvor højere score reflekterer bedre følelsesgenkendelsesevne.
Baseline og 12 måneder efter intervention
Eksekutive funktioner (Dimensionel Kort Sorteringsændring, DCCS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
Børns kognitive fleksibilitet og hæmmende kontrol vil blive vurderet ved hjælp af Dimensional Change Card Sort (DCCS) opgaven. Deltagerne sorterer kort efter skiftende regler (f.eks. efter farve eller form), hvilket måler deres evne til at skifte opmærksomhed mellem opgaver. Højere nøjagtighed og hurtigere reaktionstider indikerer bedre eksekutive funktioner.
Baseline og 12 måneder efter intervention
Theory of mind (falsk-tro opgaver)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
Børns teori om sindet vil blive vurderet ved hjælp af to standard falsk-tro opgaver (overraskelsesindhold og overraskelsesresultat). Disse opgaver evaluerer evnen til at forstå, at andre kan have overbevisninger, der er forskellige fra ens egne. Andelen af korrekte svar indikerer højere niveauer af teori om sindets udvikling.
Baseline og 12 måneder efter intervention
Sociale præferencer (incitamentsbaserede eksperimentelle spil)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
Sociale præferencer vil blive målt gennem et incitamentsbaseret eksperimentelt diktatorspil, der er let tilpasset fra Benenson et al. (2007). Børnene får besked på først at vælge seks klistermærker fra et større sæt på ti og derefter træffe en enkelt allokeringsbeslutning, hvor de vælger, hvor mange klistermærker de skal beholde for sig selv, og hvor mange de skal give til et anonymt barn, der bor i samme landsby. Allokeringen foretages privat ved at placere tokens i separate ugennemsigtige poser til "behold" og "giv", mens optælleren vender sig væk. Børn kan give nul, nogle eller alle tokens. Denne opgave er designet til at fange grundlæggende prosocial delingsadfærd på en udviklingsmæssigt passende måde.
Baseline og 12 måneder efter intervention
Kvaliteten af søskenderelationen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
Kvaliteten af forholdet mellem de to deltagende søskende, vurderet ved hjælp af en tilpasset 11-punkts version af Dunn Sibling Relationship Questionnaire. Skalaen måler varme, intimitet, konflikt og rivalisering på en 5-punkts skala (1 = aldrig til 5 = altid). Hvert barn rapporterer om deres forhold til det søskende, der også er tilmeldt studiet. Højere score på varme og intimitet afspejler mere positive forhold, mens højere konflikt og rivalisering indikerer relationel belastning.
Baseline og 12 måneder efter intervention
Plejers følelsesgenkendelsesopgave (mimik og vokaludtryk)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
Omsorgspersoners evne til at identificere og fortolke følelser vil blive målt ved hjælp af en følelsesgenkendelsesopgave, der består af cirka 50 korte videoklip, der skildrer ansigts- og vokale udtryk på ni følelser. Deltagerne angiver følelsen og vurderer deres tillid til deres bedømmelse. Nøjagtighedsscore vil blive beregnet, hvor højere score afspejler bedre evne til følelsesgenkendelse.
Baseline og 12 måneder efter intervention
Vold i nære relationer (DHS Domestic Violence Module)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
Erfaringer med vold i nære relationer blandt kvindelige omsorgspersoner vil blive vurderet ved hjælp af modulet for vold i hjemmet fra de demografiske og sundhedsundersøgelser (DHS), tilpasset fra Conflict Tactics Scale. Elementerne fanger følelsesmæssig, fysisk og seksuel vold samt kontrollerende adfærd. Højere frekvensscore indikerer større udsættelse for vold.
Baseline og 12 måneder efter intervention
Alkoholforbrug (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
Alkoholforbrug blandt mandlige pårørende vil blive målt ved hjælp af WHO's 10-punkts spørgeskema til identificering af alkoholrelaterede lidelser (AUDIT). Punkterne vurderer alkoholforbrug, afhængighedssymptomer og relaterede problemer på en skala fra 0-4, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 40. Højere score indikerer risikofyldt eller skadeligt alkoholforbrug.
Baseline og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Konstanz
Bielefeld University
Dar es Salaam University College of Education
University of North Carolina, Charlotte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-02476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af dataens følsomme natur og undersøgelsespopulationens sårbarhed, herunder flygtningeforældre og -børn, vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt. Databeskyttelseshensyn og etiske begrænsninger relateret til deltagernes beskyttelse i en humanitær kontekst forhindrer åben deling af de-identificerede datasæt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger