Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FASE III, RANDOMISERET, AKTIV-KOMPARATOR-KONTROLLERET KLINISK FORSØG TIL VURDERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF NIFEDIPIN 30MG FORLÆNGET-FRIGIVELSE VED VOKSNE PATIENTER DIAGNOSTISERET MED MILD ELLER MODERAT HYPERTENSION I COLOMBIA.

11. august 2026 opdateret af: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.

FASE III, RANDOMISERET, AKTIV-KOMPARATOR KONTROLLERET KLINISK FORSØG TIL AT VURDERE EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF NIFEDIPIN 30MG FORLÆNGET-FRIGIVELSE VOKSNE PATIENTER DIAGNOSTISERET MED MILD ELLER MODERAT HYPERTENSION I COLOMBIA.

At evaluere effektiviteten af Nifedipin 30 mg extended-release Richmond versus Nifedipin 30 mg extended-release med en nuværende registrering i Colombia, målt ved andelen af patienter med kontrolleret blodtryk hos voksne patienter diagnosticeret med mild eller moderat hypertension i uge 8 af opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål - At evaluere effektiviteten af Nifedipin 30 mg Extended-Release Richmond versus Nifedipin 30 mg extended-release komparator med nuværende registrering i Colombia, målt ved andelen af patienter med kontrolleret blodtryk hos voksne patienter diagnosticeret med mild eller moderat hypertension i uge 8 af opfølgningsperioden.

Primært evalueringskriterium: Blodtrykskontrol (SBP/DBP) efter 8 ugers opfølgning

Sekundære formål

- At evaluere effektiviteten af Nifedipin 30 mg Extended-Release Richmond versus Nifedipin 30 mg extended-release komparator med nuværende registrering i Colombia, målt ved andelen af patienter med kontrolleret blodtryk hos voksne patienter diagnosticeret med mild eller moderat hypertension i uge 4 af opfølgningsperioden.

Evalueringskriterium: Blodtrykskontrol (SBP/DBP) efter 4 ugers opfølgning.

- At evaluere sikkerheden af Nifedipin 30 mg Extended-Release Richmond versus den aktive komparator, målt ved andelen af bivirkninger identificeret under opfølgningsperioden.

Evalueringskriterium: Kumulative sikkerhedsdata.

- At evaluere sikkerheden af Nifedipin 30 mg Extended-Release Richmond versus den aktive komparator, målt ved andelen af alvorlige bivirkninger identificeret under opfølgningsperioden.

Evalueringskriterium: Kumulative sikkerhedsdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • CAIMED

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 18 år eller derover
  • Bekræftet diagnose af mild til moderat primær hypertension i henhold til ESC/ESH-retningslinjer (12), med blodtryksmålinger af systolisk blodtryk (SBP) < 140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) < 90 mmHg
  • Patient med kontrollerede blodtryksmålinger i løbet af de sidste 4 uger af indskrivningen, bekræftet af journaler, i henhold til ESC/ESH-retningslinjer (12).
  • Brug af nifedipin som monoterapi foretrækkes, eller i kombinationsterapi efter klinisk vurdering (behold kombinationen gennem hele studiet uden at ændre nifedipin-dosis eller doserne af de samtidige lægemidler, patienten i øjeblikket tager).
  • Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation for brug af Nifedipin i henhold til det etablerede sikkerhedsprofil (som pr. litteraturen - Investigator's Manual):
  • Historie med dokumenteret hypertensiv encefalopati i journalen
  • Evidens for sekundær hypertension såsom aortakoarktation, feokromocytom, hyperaldosteronisme (undtagen hypotyreose/kontrolleret hyperthyreose) og obstruktiv søvnapnø
  • Historie med en diagnose eller tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan påvirke patientens sikkerhed.
  • Historie med svære allergier over for ethvert lægemiddel
  • Forsøgsperson med hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Svær koronararteriesygdom manifesteret ved en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for de 6 måneder før besøg 1
  • Klapsygdom "Klapsygdom med symptomer (åndenød, synkope eller brystsmerter) dokumenteret i nuværende medicinsk historie"
  • Historie med malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen hud- eller basalcellekarcinom
  • Kirurgiske eller medicinske tilstande, der kan ændre metabolismen, udskillelsen, fordelingen eller absorptionen af ethvert lægemiddel.
  • Mave-tarm-sygdom eller operation, der kan resultere i malabsorption.
  • Svær indsnævring af mave-tarm-kanalen; Kock-pose (ileostomi efter proktokolektomi).
  • Kolestase eller galdevejsobstruktion, eller historie med pankreasskade, eller klinisk signifikant forhøjelse af lipase, amylase eller bilirubin.
  • Transaminaseniveauer (AST og ALT) > 3 x øvre normalgrænse.
  • Nyresvigt, defineret som eGFR <30 mL/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) eller under hemodialyse.
  • Deltagelse i et andet forskningstrial
  • Gravide kvinder
  • Forsøgspersoner med et aortaaneurisme, som efter forsøgslederens mening ikke er egnede til at blive inkluderet i studiet.
  • Betragtet af forsøgslederen af en hvilken som helst grund som uegnet til at deltage i en klinisk undersøgelse Brug af everolimus og pimozid.
  • Historie med manglende overholdelse, alkoholisme eller stofmisbrug, som efter forsøgslederens vurdering vil kompromittere studiet gennemført med succes.
  • Brug og indikation for følgende lægemidler: alosetron, cisaprid, anti-fedme-præparater (fenfluramid, dexfenfluramid, phentermin), troglitazon, systemiske anabole steroider, koagulationsfaktorer, doxazosin, terbinafin, isotretinoin, itraconazol, celecoxib, phenytoin, centralt virkende sympatomimetiske lægemidler, mefloquin, phenylpropanolamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nifedipine ER followed by Comparator
Participants receive Nifedipine ER 30 mg orally once daily for 8 weeks, followed by Comparator Nifedipine 30 mg orally once daily for 10 weeks.
Medicin: Treatment with Nifedipine 30 mg Extended-Release (Richmond)
30 mg administered orally once daily
Medicin: Comparator Nifedipine 30 mg Extended-Release
30 mg administered orally once daily.
Eksperimentel: Comparator followed by Nifedipine ER)
Participants receive Comparator Nifedipine 30 mg orally once daily for 8 weeks, followed by Nifedipine ER 30 mg orally once daily for 10 weeks.
Medicin: Treatment with Nifedipine 30 mg Extended-Release (Richmond)
30 mg administered orally once daily
Medicin: Comparator Nifedipine 30 mg Extended-Release
30 mg administered orally once daily.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultat
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
At evaluere effektiviteten af Nifedipine 30mg Extended-Release Richmond versus Nifedipine 30mg extended-release med en nuværende registrering i Colombia, målt ved andelen af patienter med kontrolleret blodtryk hos voksne patienter diagnosticeret med mild eller moderat hypertension i uge 8 af opfølgningen.
8 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients With Controlled Blood Pressure at Week 4
Tidsramme: 4 week follow up
To evaluate the efficacy of Nifedipine 30mg Extended-Release Richmond versus Nifedipine 30mg extended-release with a current registration in Colombia, measured by the proportion of patients with controlled blood pressure in adult patients diagnosed with mild or moderate hypertension at week 4 of follow-up.
4 week follow up
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: 4 week follow up
To evaluate the safety of Nifedipine 30mg Extended-Release Richmond versus an active comparator, measured by the proportion of adverse events identified during follow-up.
4 week follow up
Incidence of Serious Adverse Events
Tidsramme: 8 week follow up
To evaluate the safety of Nifedipine 30mg Extended Release Richmond versus an active comparator, measured by the proportion of serious adverse events identified during follow-up.
8 week follow up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratorios Richmond Colombia SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIF30-0120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er registreret for at overholde regulatoriske krav i Colombia. Sponsoren har ikke etableret en plan for at dele individuelle deltagerdata (IPD) på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger