Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lok™ Suture Anchors Sikkerheds- og Ydelsesundersøgelse

14. april 2026 opdateret af: Move Up SAS

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen for Lok™ Suture Anchors-produktserien og tilhørende instrumenter - Multicenter interventionel og enkeltblindet randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af Move-Ups lok™-system (lok™ sutureankre-række og tilhørende instrumenter). Disse enheder vil blive evalueret ved cirka 3, 6 og 12 måneder med 3 scoringskriterier: Constant-score, VAS-smertescore og subjektiv skulderværdiscore (SSV). Ved det 6-måneders og 12-måneders post-operative besøg vil seneheling og fraværet af gentaget rupture eller manglende healing hos patienter behandlet med lok™-ankre også blive analyseret.

Sugaya-scoren på ultralyds billeddannelse vil blive brugt til denne vurdering. Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil blive vurderet efter operationen og ved hver opfølgning (1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Valence, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 26300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen: mundtligt og skriftligt.
  • Mand eller kvinde over 18 år med afsluttet knoglemodning.

  • Præsenteret med en af følgende indikationer:

    • Rotator cuff-læsion (flæng eller kalktendinopati) forbundet med en patologi i bicepsens lange hoved,
    • Gleno-humeral ustabilitet,
    • partial ledside seneavulsion [PASTA]-læsion.
  • MR-scanning eller artrogram, der beviser rotator cuff-læsion og skade på bicepsens lange hoved eller labrumskade eller PASTA-skade.

Eksklusionskriterier:

  • Radiografisk tegn på fraktur: glenoid eller tuberculum minus.
  • Større traume til skulderleddet.
  • Enhver aktiv infektion eller avaskulær nekrose.
  • Inflammatorisk ledlidelse.
  • Moderat til svær degenerativ glenohumeral artropati (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4).
  • Knoglepatologier, der kompromitterer forankring (cystiske forandringer, svær osteopeni).
  • Patologiske tilstande i blødvæv, der forhindrer sutfiksering.
  • Kendt overfølsomhed over for implantatmateriale (PEEK og kulstof eller polyethylen).
  • Tidligere anteriore ipsilaterale operationer udført på ledrummet.
  • Fysiske tilstande, der ville eliminere eller tendere til at eliminere tilstrækkelig forankringsstøtte eller forsinke heling.
  • Kontraindikationer fra brugsanvisningen for de anvendte medicinske indretninger.
  • Tilstande, der ville begrænse forsøgspersonens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter eller følge instruktioner i helingsperioden.
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer: sprogproblemer, personer der ikke taler/læser/forstår fransk.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer, der er frataget deres frihed eller under værgemål.
  • Patienter, der ikke kan gennemgå medicinsk overvågning af forsøget.
  • Psykiske sygdomme, kognitive lidelser eller helbredsproblemer, der forhindrer informeret samtykke.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Forventet levetid på under 12 måneder.
  • Ingen sundhedsforsikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oprykningsarm
lok™ suture anchors sortiment og tilhørende instrumenter
Procedure: Reparation af rotator cuff-læsioner kombineret med en patologi i langt bicepsehoved
Skulder gleno-humeral ustabilitet (Bankart-læsion, SLAP-læsion),
Procedure: PASTA-læsion
delvise ledflade-supraspinatus-seneavulsionslæsioner (PASTA-læsioner), behandlet med ankre specifikt angivet til denne reparation
Procedure: Reparation af skulderinstabilitet
Gleno-humerale ustabiliteter (Bankart lesion, SLAP lesion)
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Ankre og hjælpeudstyr allerede CE-mærket (kontrolarm) og anvendt i rutinemæssig pleje
Procedure: Reparation af rotator cuff-læsioner kombineret med en patologi i langt bicepsehoved
Skulder gleno-humeral ustabilitet (Bankart-læsion, SLAP-læsion),
Procedure: PASTA-læsion
delvise ledflade-supraspinatus-seneavulsionslæsioner (PASTA-læsioner), behandlet med ankre specifikt angivet til denne reparation
Procedure: Reparation af skulderinstabilitet
Gleno-humerale ustabiliteter (Bankart lesion, SLAP lesion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant score
Tidsramme: Fra tilmelding til den endelige opfølgning efter 12 måneder
Den funktionelle forbedring relateret til implantationen af disse enheder vil være ved 3 måneder ± 7 dage, 6 måneder ± 15 dage og 12 måneder ± 15 dage, hvor det primære endepunkt er Constant-scoren.
Fra tilmelding til den endelige opfølgning efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Evaluér udviklingen af smerter: Dette vil blive vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) for smerter ved 3 måneder ± 7 dage, 6 måneder ± 15 dage og 12 måneder ± 15 dage.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: fra tilmelding til den endelige opfølgning efter 12 måneder
Evaluer sikkerheden af lok™-systemet: Bivirkninger (AEs) relateret til enhederne indsamles på ethvert tidspunkt fra starten af inklusionen og indtil 12 måneder efter operationen.
fra tilmelding til den endelige opfølgning efter 12 måneder
Subjektiv Skulder Værdi (SSV)
Tidsramme: Fra tilmelding til den endelige opfølgning efter 12 måneder
Evaluering af patientens subjektive værdi med Subjective Shoulder Value (SSV) ved 3 måneder ± 7 dage, 6 måneder ± 15 dage og 12 måneder ± 15 dage.
Fra tilmelding til den endelige opfølgning efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Move Up SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • lok01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger