Lok™ Suture Anchors Sikkerheds- og Ydelsesundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Samtykke til at deltage i undersøgelsen: mundtligt og skriftligt.
• Mand eller kvinde over 18 år med afsluttet knoglemodning.

• Præsenteret med en af følgende indikationer:

  • Rotator cuff-læsion (flæng eller kalktendinopati) forbundet med en patologi i bicepsens lange hoved,
  • Gleno-humeral ustabilitet,
  • partial ledside seneavulsion [PASTA]-læsion.
• MR-scanning eller artrogram, der beviser rotator cuff-læsion og skade på bicepsens lange hoved eller labrumskade eller PASTA-skade.

Eksklusionskriterier:

• Radiografisk tegn på fraktur: glenoid eller tuberculum minus.
• Større traume til skulderleddet.
• Enhver aktiv infektion eller avaskulær nekrose.
• Inflammatorisk ledlidelse.
• Moderat til svær degenerativ glenohumeral artropati (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4).
• Knoglepatologier, der kompromitterer forankring (cystiske forandringer, svær osteopeni).
• Patologiske tilstande i blødvæv, der forhindrer sutfiksering.
• Kendt overfølsomhed over for implantatmateriale (PEEK og kulstof eller polyethylen).
• Tidligere anteriore ipsilaterale operationer udført på ledrummet.
• Fysiske tilstande, der ville eliminere eller tendere til at eliminere tilstrækkelig forankringsstøtte eller forsinke heling.
• Kontraindikationer fra brugsanvisningen for de anvendte medicinske indretninger.
• Tilstande, der ville begrænse forsøgspersonens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter eller følge instruktioner i helingsperioden.
• Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer: sprogproblemer, personer der ikke taler/læser/forstår fransk.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Personer, der er frataget deres frihed eller under værgemål.
• Patienter, der ikke kan gennemgå medicinsk overvågning af forsøget.
• Psykiske sygdomme, kognitive lidelser eller helbredsproblemer, der forhindrer informeret samtykke.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
• Forventet levetid på under 12 måneder.
• Ingen sundhedsforsikring.