Feltundersøgelse af intravenøs Iloprost til behandling af alvorlige forfrysninger i høj højde (HAI-Frost)
Højhøjds Iloprost Gennemførlighedsundersøgelse til Behandling af Forfrysninger
Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om intravenøs iloprost-behandling for alvorlig frostskade (grad 3-4) er gennemførlig og sikker, når den leveres i præhospital, fjerntliggende højfjældsomgivelser.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Er det gennemførligt at påbegynde og levere retningslinjebaseret intravenøs iloprost for grad 3-4 frostskade i højfjældet, og hvilke logistiske barrierer opstår?
- Øger markbaseret påbegyndelse af iloprost vævsbevaring og reducerer amputationer (sammenlignet med historiske tilfælde fra lignende omgivelser)?
Deltagere, der modtager Iloprost som en del af en frostskadebehandling, vil blive fulgt op efter udskrivelse samt efter 6, 12 og 18 måneder for at vurdere vævsbevaring og langtidsfølger fra den oprindelige frostskade.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lea AJ Duempelmann
- Telefonnummer: +39 0471 055 726
- E-mail: lea.duempelmann@eurac.edu
Studiesteder
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italien, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forfrysningsgrad 3/4, som er egnet til Iloprost
- <72 timer efter optøning
- Minimumsalder 18 år
- Aflægning af skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år
- Generel kontraindikation
- Graviditet
- Manglende evne/vægring til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af frostbidragspræsentationer med alvorlige frostbid (grad 3-4) på Everest ER
Tidsramme: fra indmelding til afslutningen af behandlingen efter 1 uge
|
Patienter vil blive vurderet ved hjælp af Cauchy-klassifikation.
Andel af patienter med grad 3 + 4 forfrysninger i forhold til det samlede antal patienter med forfrysninger, der indlægges på Everest ER-enhed/format: andel (%)
|
fra indmelding til afslutningen af behandlingen efter 1 uge
|
|
Andelen af kvalificerede patienter med alvorlig frostskade, der gennemfører ≥1 behandlingsrunde med iloprost i feltet
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 uge efter behandlingsstart
|
Andelen af patienter, der med succes gennemførte mindst én behandlingsrunde med iloprost under felttilstande i forhold til antallet af berettigede patienter.
Nævneren udtrykkeligt: berettigede patienter i grad 3-4 (Cauchy-klassifikation) Enhed/format: andel (%)
|
Fra indskrivning til 1 uge efter behandlingsstart
|
|
Tid fra optøning til påbegyndelse af iloprost-behandling under feltforhold
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning på dag 1
|
Enhed/format: tid (timer eller minutter)
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning på dag 1
|
|
Andel af iloprost-behandlede patienter med milde bivirkninger under/efter ≥1 behandlingsrunde i feltmiljøet
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af behandling efter 1 uge
|
Enhed/format: andel (%) Bivirkninger vil blive graderet ved hjælp af CTCAE's (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) sværhedsgradskriterier. Andelen af milde bivirkninger i feltsituationen vil derefter blive sammenlignet med hospitalsmiljøet. |
Fra indmelding til afslutning af behandling efter 1 uge
|
|
Andel af iloprost-behandlede patienter med svære bivirkninger under/efter ≥1 behandlingsrunde i feltet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
Enhed/format: andel (%) Bivirkninger vil blive gradueret ved hjælp af CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) sværhedsgradskriterier.
I et andet trin vil andelen af alvorlige bivirkninger under behandling i feltet blive sammenlignet med andelene af behandling på hospital
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
|
Andel af patienter, der afbryder behandling med iloprost på marken (samlet set) og dokumenterede årsager til afbrydelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 1 uge
|
Andel af afbrudte feltbehandlinger i forhold til alle påbegyndte feltbehandlinger. Enhed/format: andel (%) + kategoriske årsagstællinger |
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 1 uge
|
|
Andel af afbrydelser af iloprost-behandling tilskrevet bivirkninger i feltet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
Enhed/format: andel (%) Antal behandlinger afbrudt på grund af bivirkninger i forhold til alle afbrudte behandlinger (både i feltet)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
|
|
Kvalitativ beskrivelse af logistiske begrænsninger og løsninger fra feltnoter og personalerapporter
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 1 uge
|
Noter og rapporter vil blive analyseret ved hjælp af en tematisk analysetilgang for at kategorisere logistiske udfordringer. Rapporteret som: temaer/kategorier med illustrative opsummeringer (kvalitativt) |
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 1 uge
|
|
Hyppigheden af logistiske udfordringer under implementering af iloprost på marken
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 1 uge
|
Antallet af logistiske udfordringer, klassificeret ved hjælp af logistiske udfordringstemaer, der opstår fra kvalitativ analyse af feltnotater og personalerapporter. Mulige forventede temaer inkluderer udfordringer relateret til udstyrstilgængelighed eller funktionalitet, personaleproblemer, miljømæssige barrierer. Rapporteret som: antal (n) og procenter (%) (antal udfordringer inden for en respektive kategori i forhold til alle registrerede logistiske udfordringer) |
fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 1 uge
|
|
Andel af logistiske udfordringer løst i undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra tilmelding til behandlingsafslutning i uge 1
|
Antallet af logistiske udfordringer løst i forhold til alle registrerede udfordringer inden for et defineret logistisk udfordringstema. Rapporteres som: procentdel (%) De logistiske udfordringstemaer vil fremkomme ud fra kvalitativ analyse af feltnotater og personalerapporter. |
fra tilmelding til behandlingsafslutning i uge 1
|
|
Gennemsnitlig (SD) tid fra optøning til første iloprost-administration (kliniske diagrammer/noter), stratificeret efter logistisk udfordringsstatus (ingen vs. forekom), løsningsstatus (løst vs. uløst) og udfordringskategori
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 1 uge
|
Tid-til-behandling i feltet vil blive beregnet som den forløbne tid mellem dokumenteret optøningstidspunkt og dokumenteret starttidspunkt for den første iloprost-administration, som registreret i kliniske diagrammer/noter.
Hver sag vil blive klassificeret efter logistisk udfordringsstatus (ingen udfordring vs. udfordring opstået).
For sager med en udfordring vil løsningsstatus blive registreret som løst i løbet af undersøgelsesperioden vs. uløst/vedvarende, og udfordringer vil også blive tildelt en logistisk udfordringskategori.
Tid-til-behandling vil blive opsummeret som middelværdi (SD) inden for hvert stratum (f.eks. ingen vs. løst vs. uløst, og efter kategori) og sammenlignet på tværs af strata.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline væv i risiko for amputation (Hennepin Frostbite Score risikokomponent)
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 uge efter behandlingsstart
|
Baseline væv i risiko vil blive kvantificeret ved hjælp af Hennepin Frostbite Score's risiko-komponent, dokumenteret ved den første vurdering (før 1. behandling).
Resultater vil blive opsummeret som scoreværdier (gennemsnit [SD]).
|
Fra indskrivning til 1 uge efter behandlingsstart
|
|
Samlet digital redningsrate ved 6 og 12 måneder (Hennepin Frostbite Score-definerede fingre/tæer i risiko vs. amputeret) efter behandlingsafslutning
Tidsramme: Fra indskrivning til 18 måneder efter behandlingsafslutning
|
Ved 6 og 12 måneder vil den digitale redningsrate blive beregnet som andelen af fingre i risikozonen, der ikke er amputeret, hvor "fingre i risikozonen" og "amputeret" bestemmes ved hjælp af Hennepin Frostbite Score-metodikken og opfølgende dokumentation.
Resultaterne rapporteres som n/N og % med 95 % konfidensintervaller og kan sammenlignes med foruddefinerede historiske andele fra litteraturen (et-prøve andelstestning efter omstændighederne).
|
Fra indskrivning til 18 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Antal deltagere, der gennemgår enhver forfrysningsrelateret amputation inden for 6 måneder og inden for 12 måneder efter behandlingens afslutning (kliniske journaler/operationsnoter & selvrapporteret)
Tidsramme: fra tilmelding til opfølgninger op til 18 måneder efter udskrivelse.
|
Amputationsstatus (enhver versus ingen) vil blive fastlagt ud fra kliniske diagrammer, operationsnotater og selvrapporteringer seks og tolv måneder efter behandlingens afslutning.
Resultater vil blive rapporteret som n (%) med 95 % konfidensintervaller og kan sammenlignes med forudbestemte historiske rater fra litteraturen, hvis det er muligt.
|
fra tilmelding til opfølgninger op til 18 måneder efter udskrivelse.
|
|
Antal reddede led pr. deltager ved 6 og 12 måneder (Hennepin Frostbite Score-baseret lædevæv i risiko vs. amputeret)
Tidsramme: Fra indskrivning til 18 måneder efter udskrivning
|
Ved 6 og 12 måneder efter behandlingsafslutningen vil antallet af reddede led per deltager blive bestemt ud fra Hennepin Frostbite Score væv-i-fare-kortlægningen og dokumenteret endelig vævstab/amputationsniveau.
Resultaterne vil blive opsummeret per deltager (f.eks. gennemsnit [SD] og/eller fordelingsoverblik) på hvert tidspunkt.
|
Fra indskrivning til 18 måneder efter udskrivning
|
|
Ændring fra baseline i smerte ved opfølgning (målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS) 0-10)
Tidsramme: fra indmelding til 18 måneder efter behandlingsafslutning
|
Smerteintensitet registreres ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) 0-10 som dokumenteret i kliniske journaler/noter ved baseline (indledende klinisk vurdering) og selvrapporteret ved 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
Resultatet vil være ændring fra baseline i NRS-score ved hvert opfølgningspunkt (opfølgning minus baseline). Resultaterne vil blive opsummeret som middelværdi (SD) ved 6 og 12 måneder (og middelværdi (SD) for ændring), med indenfor-person sammenligninger over tid analyseret ved hjælp af parrede t-tests. |
fra indmelding til 18 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Ændring fra baseline i funktion af øvre ekstremitet efter 6 og 12 måneder (QuickDASH, selvrapporteret)
Tidsramme: Fra tilmelding til 18 måneder efter behandlingsafslutning
|
Funktion i overekstremiteten vil blive vurderet ved hjælp af QuickDASH (11-punkts selvrapporteret spørgeskema om Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)) ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder. Resultatet vil være ændringen fra baseline i QuickDASH-scoren ved hvert opfølgningstidspunkt (opfølgning minus baseline). Resultaterne vil blive sammenfattet som middelværdi (SD) efter 6 og 12 måneder (og middelværdi (SD) ændring), med indenfor-person-sammenligninger over tid analyseret ved hjælp af parrede t-tests (eller foruddefinerede ikke-parametriske alternativer, hvis antagelserne ikke er opfyldt). Denne vurdering vil kun blive udført hos patienter med forfrysninger i overekstremiteten. |
Fra tilmelding til 18 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Ændring fra baseline i fod/ankel-funktion efter 6 og 12 måneder (FAAM-ADL, selvrapporteret)
Tidsramme: Fra indskrivning til 18 måneder efter behandlingsafslutning
|
Fod-/ankelfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) - Activities of Daily Living (ADL) subskalaen, et selvrapporteret spørgeskema, ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Resultatet vil være ændring fra baseline i FAAM-ADL scoren ved hver opfølgningstidspunkt. Resultater vil blive opsummeret som middelværdi (SD) ved 6 og 12 måneder (og middelværdi (SD) ændring), med indenfor-person sammenligninger analyseret ved hjælp af parrede t-tests (eller foruddefinerede ikke-parametriske alternativer, hvis antagelserne ikke er opfyldt). Denne vurdering vil kun blive udført hos patienter med forfrysninger, der påvirker de nedre ekstremiteter. |
Fra indskrivning til 18 måneder efter behandlingsafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HAI-Frost
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .