Optimering af cochleaimplantat-lateralitet hos patienter med unilateralt vestibularsvaghed
Optimering af cochleaimplantat-lateralitet hos patienter med unilateral vestibular svaghed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eftersom den globale befolkning fortsætter med at ældes, er der en stigende prævalens af høretab forbundet med øgede rater af fysisk handicap og fald.1-4 Efter at Centers for Medicare and Medicaid Service (CMS) for nylig udvidede kandidatprofilen for cochleaimplantation til at omfatte en lavere tærskel for høretestscore, har flere patienter med høretab nu muligheden for at vælge cochleaimplantation.5 Cochleaimplantation betragtes bredt som en relativt sikker procedure på grund af dens minimalt invasive karakter og lave komplikationsrate.6 Imidlertid indebærer kirurgisk manipulation af labyrinten en risiko for potentiel skade på de vestibulære strukturer i det indre øre. En af de mest almindelige komplikationer ved cochleaimplantation er postoperativ vestibulær svaghed, målt til 16-30%.7-11 Vestibulær svaghed, der præsenterer sig som svimmelhed eller ørhed, udgør en større risiko for den aldrende befolkning, da den bidrager til fald samt dårlig livskvalitet.
Ved planlægning af cochleaimplantation hos patienter med bilateral symmetrisk høretab, baseres valget af hvilket øre der skal implanteres på lægens og patientens skøn. Ud over relative kontraindikationer som tilstedeværelse af patologi i øregangen eller mellemøret på den ene side, er der få afgrænsende faktorer, der giver klare beslutningsgrundlag med hensyn til lateralitetsvalg. I øjeblikket lader mange kirurger simpelthen patienten bestemme, hvilket øre de foretrækker. At reducere potentielle postoperative komplikationer som vestibulære symptomer udgør en potentiel vejledning til ørevalg. Hos patienter, der allerede har eksisterende unilateral vestibulær svaghed, kan det være vigtigt at bevare vestibulær funktion på den kontralaterale side i håb om at undgå bilateral vestibulær hypofunktion efter implantation; der er dog begrænset viden til at informere kirurger om, hvordan eksisterende vestibulær svaghed kunne eller burde påvirke lateralitetsvalg ved cochleaimplantation, og om det har målbar indvirkning på patienternes forløb efter operationen.
Der er mangel på prospektiv forskning, der vurderer, hvordan man optimerer patienter med vestibulær svaghed, der gennemgår cochleaimplantation. West et al. gennemførte et prospektivt observationsstudie, der vurderede cochleaimplantations indvirkning på vestibulær funktion gennem pre- og postoperative vestibulære tests.8 De fandt, at det implanterede øre viste forværret vestibulær funktion efter proceduren uden sammenhæng med selvrapporterede symptomer. Et separat prospektivt observationsstudie ledet af Rasmussen et al. undersøgte også forholdet mellem vestibulær funktion og cochleaimplantation og fandt nedsat vestibulær funktion på den implanterede side.10 Selvom begge studier omfattede patienter med bilateral høretab, introducerede de ikke kontrol for kirurgisk lateralitet hos patienter med unilateral svaghed. Et retrospektivt studie udført af Lovin et al. fokuserede på patienter, der havde gennemgået videonystagmografi-testning til hjælp ved lateralitetsvalg.12 Af de 27 patienter, der var bilaterale kandidater til cochleaimplantation, resulterede beslutningstagning vedrørende indvirkningen af eksisterende vestibulær hypofunktion i ændring af behandlingsplaner for fire patienter. Parmar et al. evaluerede retrospektivt patienter, der modtog cochleaimplantater og havde preoperativ VNG-testning. De fandt ingen forskel i postoperative Dizziness Handicap Inventory (DHI)-score mellem dem, der fik implantation i øret med bedre vestibulær funktion, sammenlignet med dem, der blev implanteret på den kontralaterale side; dette var dog begrænset af retrospektivt design, mangel på preoperative DHI-score og, vigtigst, at ikke alle patienter skulle have unilateral vestibulær svaghed for at blive inkluderet. Endelig offentliggjorde Nayak et al. deldata om patienter med vestibulær hypofunktion, der modtog implantation ipsilateralt og kontralateralt i forhold til hypofunktionen. De fandt ingen forskel i rater af subjektiv svimmelhed 1 måned postoperativt, men var igen begrænset af mangel på preoperativ svimmelhedsinformation og brug af validerede spørgeskemaer.
Vi håber at udbygge disse studiers arbejde med et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for bedre at belyse, hvordan man risikostratificerer lignende patienter. Det er ikke muligt at bestemme en præcis stikprøvestørrelse gennem poweranalyse for dette studie på nuværende tidspunkt på grund af mangel på tidligere brugbar litteratur eller data til at bestemme effektstørrelse. Resultaterne fra dette pilotstudie vil blive brugt til at generere en omfattende poweranalyse til fremtidige studier dedikeret til dette emne.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Lovin, MD
- Telefonnummer: 434-924-5700
- E-mail: "Lovin, Benjamin *HS" <YZA3EP@uvahealth.org>
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Squire
- E-mail: EM8ZK@uvahealth.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 50 år
- Bilateral og symmetrisk moderat til dybgradig sensorineural høretab (SNHL). Symmetrisk SNHL defineres objektivt som højst 20dB forskel ved 2 på hinanden følgende frekvenser eller højst 15dB forskel ved 3 på hinanden følgende frekvenser ved standard audiometri og som ingen signifikant forskel mellem ørerne for patienten.
- Unilateral vestibular svaghed. Unilateral vestibular svaghed defineres ved kalorisk test med mere end 22% forskel mellem ørerne ved bithermal vanding.
- Kandidater til cochleaimplantat ved at opfylde traditionelle cochleaimplantataudiometriske kriterier.
- Villighed og evne til at overholde planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med tidligere unilateral cochleaimplantat
- Asymmetrisk SNHL
- Fravær af unilateral vestibular svaghed
- Kontraindikation for kalorisk test (herunder epilepsi, dyskonjugerede øjenbevægelser og historie med øre- eller øjenoperation mindre end 2 måneder før)
- Alternative årsager til valg af cochleaimplantat lateralitet, herunder ekstern. mellemøre- eller indreøresygdom, anatomiske abnormaliteter eller retrocochlear patologi
- Gravide kvinder
- Fostre, nyfødte, børn
- Fanger
- Kognitivt nedsatte voksne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ipsilateral cochlear implantation til vestibular hypofunktion
Cochleaimplantat på samme side som øret med ensidig vestibulær hypofunktion
|
Denne kliniske forsøg er designet til at belyse virkningerne af cochlear implantation på samme eller modsatte side af øret, der viser vestibular svaghed i balancetest.
Denne intervention vil blive brugt til at udføre cochlear implantation på samme side.
|
|
Aktiv komparator: Kontralateral cochlear implantation til vestibular hypofunktion
Cochleaimplantation på modsatte side som øret med unilateralt vestibulært hypofunktion
|
Dette kliniske forsøg er designet til at belyse virkningerne af cochleaimplantat på samme eller modsatte side af øret, som viser vestibular svaghed i balancetest.
Denne intervention vil blive brugt til at udføre cochleaimplantat på den modsatte side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelheds Handikap Inventar
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 uger efter behandling
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) består af 25 spørgsmål inddelt i tre kategorier af virkning på handicap, hvor totalscorer over 10 point indikerer et vist niveau af dårlig balance.
Inventariet scores fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større debiliterende effekt på livet grundet svimmelhed. Preoperative DHI-scorer vil blive vurderet sammenlignet med postoperative DHI-scorer ved første postoperative besøg gennem parret t-test. Dette vil også blive udført mellem preoperative og postoperative DHI-scorer ved det andet postoperative besøg. |
Fra tilmelding til 28 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak slow-phase velocity
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 uger efter behandling
|
Sekundære resultatvariabler omfatter variabler afledt af VNG kalorisk test.
Dette defineres som den maksimale langsomfasehastighed for hver side (højre eller venstre) og for hver temperatur (varm eller kold).
Disse mål bruges også til at generere total respons og unilateral parese (en procentdel)
|
Fra tilmelding til 28 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parmar A, Savage J, Wilkinson A, Hajioff D, Nunez DA, Robinson P. The role of vestibular caloric tests in cochlear implantation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jul;147(1):127-31. doi: 10.1177/0194599812442059. Epub 2012 Mar 30.
- West N, Tian L, Vang Petersen LK, Bille M, Klokker M, Caye-Thomasen P. Objective Vestibular Test Battery and Patient Reported Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Otol Neurotol. 2021 Apr 1;42(4):e416-e424. doi: 10.1097/MAO.0000000000002959.
- Rasmussen KMB, West N, Tian L, Caye-Thomasen P. Long-Term Vestibular Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Front Neurol. 2021 Aug 11;12:686681. doi: 10.3389/fneur.2021.686681. eCollection 2021.
- Lovin BD, Gorelik D, Lin KF, Vrabec JT. Vestibular Hypofunction Screening in Older Cochlear Implant Candidates. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep;171(3):858-863. doi: 10.1002/ohn.800. Epub 2024 Apr 30.
- Nayak N, Kellermeyer B, Dornton L, Heyd C, Kim CS, Wazen JJ. Vestibular dysfunction in cochlear implant candidates: Prevalence and outcomes. Am J Otolaryngol. 2022 Jan-Feb;43(1):103171. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103171. Epub 2021 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 303229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .