Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af cochleaimplantat-lateralitet hos patienter med unilateralt vestibularsvaghed

6. marts 2026 opdateret af: Benjamin D. Lovin, University of Virginia

Optimering af cochleaimplantat-lateralitet hos patienter med unilateral vestibular svaghed

Hos patienter med symmetrisk høretab, der opfylder traditionelle kriterier for cochleaimplantatkandidatur, men som viser præoperativ unilateral vestibular svaghed, kan valget af hvilket øre der skal implanteres påvirke deres postoperative vestibularforløb. Vi har til formål at implementere både objektive videonystagmografimålinger og subjektive patientrapporterede resultatmålinger for at vurdere, om valg af lateralitet for cochleaimplantat i forhold til unilateral vestibularsvigt har en målbar indvirkning på patienternes postoperative vestibularfunktion. Ved at gennemføre cochleaimplantat på det øre, der viser dårligere vestibularfunktion, formoder vi forbedret vestibularfunktion i forhold til at operere på den upåvirkede side. Vores randomiserede kontrollerede pilotstudie planlægger at tildele 10 forsøgspersoner til en behandlingsgruppe, der omfatter cochleaimplantat på den ipsilaterale side af vestibular hypofunktion, og en kontrolgruppe, der vil gennemgå implantation på den kontralaterale side. Vi planlægger at sammenligne score fra Dizziness Handicap Inventory, udfyldt ved præoperativ evaluering og ved to efterfølgende postoperative besøg, mellem kontrol- og behandlingsgrupper som primært resultat. Vi planlægger også at afgøre, om der er en signifikant forskel i målinger fra kalorisk vestibular testning før og efter operation samt mellem kontrol- og behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eftersom den globale befolkning fortsætter med at ældes, er der en stigende prævalens af høretab forbundet med øgede rater af fysisk handicap og fald.1-4 Efter at Centers for Medicare and Medicaid Service (CMS) for nylig udvidede kandidatprofilen for cochleaimplantation til at omfatte en lavere tærskel for høretestscore, har flere patienter med høretab nu muligheden for at vælge cochleaimplantation.5 Cochleaimplantation betragtes bredt som en relativt sikker procedure på grund af dens minimalt invasive karakter og lave komplikationsrate.6 Imidlertid indebærer kirurgisk manipulation af labyrinten en risiko for potentiel skade på de vestibulære strukturer i det indre øre. En af de mest almindelige komplikationer ved cochleaimplantation er postoperativ vestibulær svaghed, målt til 16-30%.7-11 Vestibulær svaghed, der præsenterer sig som svimmelhed eller ørhed, udgør en større risiko for den aldrende befolkning, da den bidrager til fald samt dårlig livskvalitet.

Ved planlægning af cochleaimplantation hos patienter med bilateral symmetrisk høretab, baseres valget af hvilket øre der skal implanteres på lægens og patientens skøn. Ud over relative kontraindikationer som tilstedeværelse af patologi i øregangen eller mellemøret på den ene side, er der få afgrænsende faktorer, der giver klare beslutningsgrundlag med hensyn til lateralitetsvalg. I øjeblikket lader mange kirurger simpelthen patienten bestemme, hvilket øre de foretrækker. At reducere potentielle postoperative komplikationer som vestibulære symptomer udgør en potentiel vejledning til ørevalg. Hos patienter, der allerede har eksisterende unilateral vestibulær svaghed, kan det være vigtigt at bevare vestibulær funktion på den kontralaterale side i håb om at undgå bilateral vestibulær hypofunktion efter implantation; der er dog begrænset viden til at informere kirurger om, hvordan eksisterende vestibulær svaghed kunne eller burde påvirke lateralitetsvalg ved cochleaimplantation, og om det har målbar indvirkning på patienternes forløb efter operationen.

Der er mangel på prospektiv forskning, der vurderer, hvordan man optimerer patienter med vestibulær svaghed, der gennemgår cochleaimplantation. West et al. gennemførte et prospektivt observationsstudie, der vurderede cochleaimplantations indvirkning på vestibulær funktion gennem pre- og postoperative vestibulære tests.8 De fandt, at det implanterede øre viste forværret vestibulær funktion efter proceduren uden sammenhæng med selvrapporterede symptomer. Et separat prospektivt observationsstudie ledet af Rasmussen et al. undersøgte også forholdet mellem vestibulær funktion og cochleaimplantation og fandt nedsat vestibulær funktion på den implanterede side.10 Selvom begge studier omfattede patienter med bilateral høretab, introducerede de ikke kontrol for kirurgisk lateralitet hos patienter med unilateral svaghed. Et retrospektivt studie udført af Lovin et al. fokuserede på patienter, der havde gennemgået videonystagmografi-testning til hjælp ved lateralitetsvalg.12 Af de 27 patienter, der var bilaterale kandidater til cochleaimplantation, resulterede beslutningstagning vedrørende indvirkningen af eksisterende vestibulær hypofunktion i ændring af behandlingsplaner for fire patienter. Parmar et al. evaluerede retrospektivt patienter, der modtog cochleaimplantater og havde preoperativ VNG-testning. De fandt ingen forskel i postoperative Dizziness Handicap Inventory (DHI)-score mellem dem, der fik implantation i øret med bedre vestibulær funktion, sammenlignet med dem, der blev implanteret på den kontralaterale side; dette var dog begrænset af retrospektivt design, mangel på preoperative DHI-score og, vigtigst, at ikke alle patienter skulle have unilateral vestibulær svaghed for at blive inkluderet. Endelig offentliggjorde Nayak et al. deldata om patienter med vestibulær hypofunktion, der modtog implantation ipsilateralt og kontralateralt i forhold til hypofunktionen. De fandt ingen forskel i rater af subjektiv svimmelhed 1 måned postoperativt, men var igen begrænset af mangel på preoperativ svimmelhedsinformation og brug af validerede spørgeskemaer.

Vi håber at udbygge disse studiers arbejde med et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for bedre at belyse, hvordan man risikostratificerer lignende patienter. Det er ikke muligt at bestemme en præcis stikprøvestørrelse gennem poweranalyse for dette studie på nuværende tidspunkt på grund af mangel på tidligere brugbar litteratur eller data til at bestemme effektstørrelse. Resultaterne fra dette pilotstudie vil blive brugt til at generere en omfattende poweranalyse til fremtidige studier dedikeret til dette emne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 50 år
  • Bilateral og symmetrisk moderat til dybgradig sensorineural høretab (SNHL). Symmetrisk SNHL defineres objektivt som højst 20dB forskel ved 2 på hinanden følgende frekvenser eller højst 15dB forskel ved 3 på hinanden følgende frekvenser ved standard audiometri og som ingen signifikant forskel mellem ørerne for patienten.
  • Unilateral vestibular svaghed. Unilateral vestibular svaghed defineres ved kalorisk test med mere end 22% forskel mellem ørerne ved bithermal vanding.
  • Kandidater til cochleaimplantat ved at opfylde traditionelle cochleaimplantataudiometriske kriterier.
  • Villighed og evne til at overholde planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere unilateral cochleaimplantat
  • Asymmetrisk SNHL
  • Fravær af unilateral vestibular svaghed
  • Kontraindikation for kalorisk test (herunder epilepsi, dyskonjugerede øjenbevægelser og historie med øre- eller øjenoperation mindre end 2 måneder før)
  • Alternative årsager til valg af cochleaimplantat lateralitet, herunder ekstern. mellemøre- eller indreøresygdom, anatomiske abnormaliteter eller retrocochlear patologi
  • Gravide kvinder
  • Fostre, nyfødte, børn
  • Fanger
  • Kognitivt nedsatte voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipsilateral cochlear implantation til vestibular hypofunktion
Cochleaimplantat på samme side som øret med ensidig vestibulær hypofunktion
Denne kliniske forsøg er designet til at belyse virkningerne af cochlear implantation på samme eller modsatte side af øret, der viser vestibular svaghed i balancetest. Denne intervention vil blive brugt til at udføre cochlear implantation på samme side.
Aktiv komparator: Kontralateral cochlear implantation til vestibular hypofunktion
Cochleaimplantation på modsatte side som øret med unilateralt vestibulært hypofunktion
Dette kliniske forsøg er designet til at belyse virkningerne af cochleaimplantat på samme eller modsatte side af øret, som viser vestibular svaghed i balancetest. Denne intervention vil blive brugt til at udføre cochleaimplantat på den modsatte side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelheds Handikap Inventar
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 uger efter behandling
Dizziness Handicap Inventory (DHI) består af 25 spørgsmål inddelt i tre kategorier af virkning på handicap, hvor totalscorer over 10 point indikerer et vist niveau af dårlig balance.
Inventariet scores fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større debiliterende effekt på livet grundet svimmelhed. Preoperative DHI-scorer vil blive vurderet sammenlignet med postoperative DHI-scorer ved første postoperative besøg gennem parret t-test.
Dette vil også blive udført mellem preoperative og postoperative DHI-scorer ved det andet postoperative besøg.
Fra tilmelding til 28 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak slow-phase velocity
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 uger efter behandling
Sekundære resultatvariabler omfatter variabler afledt af VNG kalorisk test. Dette defineres som den maksimale langsomfasehastighed for hver side (højre eller venstre) og for hver temperatur (varm eller kold). Disse mål bruges også til at generere total respons og unilateral parese (en procentdel)
Fra tilmelding til 28 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette vil være et pilotstudie med begrænsede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner