Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABL/JAK-hæmmere med kemoterapi og Venetoclax til Ph-lignende ALL

10. maj 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et åbent, enkelt-armet, fase II eksploratorisk studie af ABL- og JAK-kinasehæmmere sammen med kemoterapi og venetoclax hos voksne patienter med Ph-lignende ALL

Dette åbne, ikke-randomiserede, en-armede, fase II eksplorationsstudie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af at kombinere vejspecifikke tyrosinkinasehæmmere med kemoterapi og venetoclax hos patienter med nyopdaget Ph-lignende akut lymfatisk leukæmi (ALL). Patienterne stratificeres efter genetisk ændring: dem med ABL-klassefusioner (ABL1, ABL2, PDGFRA, PDGFRB) modtager olverembatinib, mens dem med JAK-vejsændringer (CRLF2-rearrangement, JAK-mutation/fusion, EPOR-fusion, SH2B3-sletning, IL7R-mutation) modtager ruxolitinib. Begge grupper gennemgår sekventiel induktion, konsolidering, intensivering og vedligeholdelsesterapi i henhold til protokollen.

Det primære endepunkt er hastigheden af flowcytometri minimal residual sygdom (MRD)-negativ komplet remission (CR MRD-) 3 måneder efter induktionsterapien. Sekundære endepunkter omfatter den samlede komplet remissionsrate, NGS MRD-negativ CR-rate ved 3 måneder, overall overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS), recidivfri overlevelse (RFS), kumulativ incidens af recidiv og 60-dages dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥14 år og ≤60 år, uanset køn
  • ECOG præstationsstatus score ≤2
  • Mandlige og kvindelige deltagere med barnfødende potentiale accepterer og anvender effektive præventionsmetoder
  • Kriterier for vurdering af hovedorganfunktion: totalt bilirubin <1,5 × øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN; serumkreatinin <2 × ULN; hjerteenzymer <2 × ULN; serumamylase ≤1,5 × ULN; venstre ventrikels udstødningsfraktion (LVEF) >45% vist ved hjertesonografi

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder
  • Alvorlige ukontrollerede aktive infektioner
  • Psykiske sygdomme, der kan hindre gennemførelsen af behandling eller informeret samtykke
  • Andre tilstande, som undersøgeren vurderer som uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABL-stiforbindelsesgruppe
Patienter med ABL-klasse fusioner modtager olverembatinib kombineret med kemoterapi og venetoclax. Induktion (VOVP): vincristin dag 1,8,15,22; prednison dag 1-28; venetoclax dag 1-28; olverembatinib hver anden dag dag 1-28. Konsolidering (CAMVT): cyclophosphamid dag 1; cytarabin dag 1,2,8,9; 6-MP dag 1-7; olverembatinib hver anden dag dag 1-28 i 2 cyklusser. Efterfølgende terapi: HD-MTX (dag 1,14; olverembatinib udeladt); ID-AraC (dag 1-3); VPO (vincristin dag 1,8; prednison dag 1-14; olverembatinib hver anden dag); gentag HD-MTX; gentag ID-AraC; COAP (cyclophosphamid dag 1; vincristin dag 1; cytarabin dag 1-7; prednison dag 1-7). Vedligeholdelse: alternerende MM (6-MP/MTX) og VP + venetoclax, med kontinuerlig olverembatinib.
Medicin: Olverembatinib
Tredjegenerations TKI, der målretter ABL-klasse fusioner. 40 mg hver anden dag, kontinuerligt gennem alle faser undtagen under HD-MTX.
Medicin: Venetoclax
BCL-2-hæmmer. Eskalerende doser (100→200→400 mg) under induktion; 400 mg under vedligeholdelses-VP-cykler.
Medicin: Kemoterapi-regime
Multiagent-kemoterapi inklusive vincristin, prednison, daunorubicin, cyclophosphamid, pegaspargase, cytarabin, 6-MP, MTX og dexamethasone ifølge protokolfaser.
Medicin: Blinatumomab
Valgfri CD19-retteret BiTE-antistof. 28-dages kontinuerlige infusioner skiftevis med kemoterapi.
Procedure: CAR-T-celleterapi
Valgfri cellulær immunterapi foregået af fludarabin/cyclophosphamid lymfodepletion.
Procedure: Allogen HSCT
Stamcelletransplantation for berettigede patienter i første komplet remission.
Eksperimentel: JAK-signalvejsgruppe
Patienter med JAK-stiændringer modtager Gecacitinib kombineret med kemoterapi og venetoclax. Induktion (VDCLP+V): vincristin dag 1,8,15,22; daunorubicin dag 1-3; cyclophosphamid dag 1,15; pegaspargase dag 5; prednison dag 1-28; venetoclax dag 6-14 (kan forlænges til dag 21). Konsolidering (CAMVT): cyclophosphamid dag 1; cytarabin dag 1,2,8,9; 6-MP dag 1-7; vincristin dag 1; ruxolitinib 100 mg to gange dagligt dag 1-28 i 2 cyklusser. Efterfølgende terapi (ruxolitinib tilbageholdt): tidlig intensivering (HVL), forsinket intensivering (VDLD derefter CAMVL), gentaget én gang. Vedligeholdelse: alternerende MM og VP + venetoclax, med kontinuerlig ruxolitinib.
Medicin: Venetoclax
BCL-2-hæmmer. Eskalerende doser (100→200→400 mg) under induktion; 400 mg under vedligeholdelses-VP-cykler.
Medicin: Kemoterapi-regime
Multiagent-kemoterapi inklusive vincristin, prednison, daunorubicin, cyclophosphamid, pegaspargase, cytarabin, 6-MP, MTX og dexamethasone ifølge protokolfaser.
Medicin: Blinatumomab
Valgfri CD19-retteret BiTE-antistof. 28-dages kontinuerlige infusioner skiftevis med kemoterapi.
Procedure: CAR-T-celleterapi
Valgfri cellulær immunterapi foregået af fludarabin/cyclophosphamid lymfodepletion.
Procedure: Allogen HSCT
Stamcelletransplantation for berettigede patienter i første komplet remission.
Medicin: Gecacitinib
JAK1/2-hæmmer, der sigter mod JAK-stiforandringer. 100 mg to gange dagligt under CAMVT-konsolidering og -vedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate of flow cytometry-minimal residual disease (flow-MRD) negative complete remission at 3 months after treatment initiation
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Komplet respons (CR) rate
Tidsramme: Ved afslutning af induktionsterapi
Ved afslutning af induktionsterapi
Rate of next-generation sequencing-MRD (NGS-MRD) negative complete remission at 3 months post-treatment
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingens start
3 måneder efter behandlingens start
60-dages dødelighedsrate
Tidsramme: Efter 60 dage
Efter 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2026023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger