Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABL/JAK-hæmmere med kemoterapi og Venetoclax til Ph-lignende ALL

10. maj 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et åbent, enkelt-armet, fase II eksploratorisk studie af ABL- og JAK-kinasehæmmere sammen med kemoterapi og venetoclax hos voksne patienter med Ph-lignende ALL

Dette åbne, ikke-randomiserede, en-armede, fase II eksplorationsstudie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af at kombinere vejspecifikke tyrosinkinasehæmmere med kemoterapi og venetoclax hos patienter med nyopdaget Ph-lignende akut lymfatisk leukæmi (ALL). Patienterne stratificeres efter genetisk ændring: dem med ABL-klassefusioner (ABL1, ABL2, PDGFRA, PDGFRB) modtager olverembatinib, mens dem med JAK-vejsændringer (CRLF2-rearrangement, JAK-mutation/fusion, EPOR-fusion, SH2B3-sletning, IL7R-mutation) modtager ruxolitinib. Begge grupper gennemgår sekventiel induktion, konsolidering, intensivering og vedligeholdelsesterapi i henhold til protokollen.

Det primære endepunkt er hastigheden af flowcytometri minimal residual sygdom (MRD)-negativ komplet remission (CR MRD-) 3 måneder efter induktionsterapien. Sekundære endepunkter omfatter den samlede komplet remissionsrate, NGS MRD-negativ CR-rate ved 3 måneder, overall overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS), recidivfri overlevelse (RFS), kumulativ incidens af recidiv og 60-dages dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥14 år og ≤60 år, uanset køn
  • ECOG præstationsstatus score ≤2
  • Mandlige og kvindelige deltagere med barnfødende potentiale accepterer og anvender effektive præventionsmetoder
  • Kriterier for vurdering af hovedorganfunktion: totalt bilirubin <1,5 × øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN; serumkreatinin <2 × ULN; hjerteenzymer <2 × ULN; serumamylase ≤1,5 × ULN; venstre ventrikels udstødningsfraktion (LVEF) >45% vist ved hjertesonografi

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder
  • Alvorlige ukontrollerede aktive infektioner
  • Psykiske sygdomme, der kan hindre gennemførelsen af behandling eller informeret samtykke
  • Andre tilstande, som undersøgeren vurderer som uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABL-stiforbindelsesgruppe
Patienter med ABL-klasse fusioner modtager olverembatinib kombineret med kemoterapi og venetoclax. Induktion (VOVP): vincristin dag 1,8,15,22; prednison dag 1-28; venetoclax dag 1-28; olverembatinib hver anden dag dag 1-28. Konsolidering (CAMVT): cyclophosphamid dag 1; cytarabin dag 1,2,8,9; 6-MP dag 1-7; olverembatinib hver anden dag dag 1-28 i 2 cyklusser. Efterfølgende terapi: HD-MTX (dag 1,14; olverembatinib udeladt); ID-AraC (dag 1-3); VPO (vincristin dag 1,8; prednison dag 1-14; olverembatinib hver anden dag); gentag HD-MTX; gentag ID-AraC; COAP (cyclophosphamid dag 1; vincristin dag 1; cytarabin dag 1-7; prednison dag 1-7). Vedligeholdelse: alternerende MM (6-MP/MTX) og VP + venetoclax, med kontinuerlig olverembatinib.
Medicin: Olverembatinib
Tredjegenerations TKI, der målretter ABL-klasse fusioner. 40 mg hver anden dag, kontinuerligt gennem alle faser undtagen under HD-MTX.
Medicin: Venetoclax
BCL-2-hæmmer. Eskalerende doser (100→200→400 mg) under induktion; 400 mg under vedligeholdelses-VP-cykler.
Medicin: Kemoterapi-regime
Multiagent-kemoterapi inklusive vincristin, prednison, daunorubicin, cyclophosphamid, pegaspargase, cytarabin, 6-MP, MTX og dexamethasone ifølge protokolfaser.
Medicin: Blinatumomab
Valgfri CD19-retteret BiTE-antistof. 28-dages kontinuerlige infusioner skiftevis med kemoterapi.
Procedure: CAR-T-celleterapi
Valgfri cellulær immunterapi foregået af fludarabin/cyclophosphamid lymfodepletion.
Procedure: Allogen HSCT
Stamcelletransplantation for berettigede patienter i første komplet remission.
Eksperimentel: JAK-signalvejsgruppe
Patienter med JAK-stiændringer modtager Gecacitinib kombineret med kemoterapi og venetoclax. Induktion (VDCLP+V): vincristin dag 1,8,15,22; daunorubicin dag 1-3; cyclophosphamid dag 1,15; pegaspargase dag 5; prednison dag 1-28; venetoclax dag 6-14 (kan forlænges til dag 21). Konsolidering (CAMVT): cyclophosphamid dag 1; cytarabin dag 1,2,8,9; 6-MP dag 1-7; vincristin dag 1; ruxolitinib 100 mg to gange dagligt dag 1-28 i 2 cyklusser. Efterfølgende terapi (ruxolitinib tilbageholdt): tidlig intensivering (HVL), forsinket intensivering (VDLD derefter CAMVL), gentaget én gang. Vedligeholdelse: alternerende MM og VP + venetoclax, med kontinuerlig ruxolitinib.
Medicin: Venetoclax
BCL-2-hæmmer. Eskalerende doser (100→200→400 mg) under induktion; 400 mg under vedligeholdelses-VP-cykler.
Medicin: Kemoterapi-regime
Multiagent-kemoterapi inklusive vincristin, prednison, daunorubicin, cyclophosphamid, pegaspargase, cytarabin, 6-MP, MTX og dexamethasone ifølge protokolfaser.
Medicin: Blinatumomab
Valgfri CD19-retteret BiTE-antistof. 28-dages kontinuerlige infusioner skiftevis med kemoterapi.
Procedure: CAR-T-celleterapi
Valgfri cellulær immunterapi foregået af fludarabin/cyclophosphamid lymfodepletion.
Procedure: Allogen HSCT
Stamcelletransplantation for berettigede patienter i første komplet remission.
Medicin: Gecacitinib
JAK1/2-hæmmer, der sigter mod JAK-stiforandringer. 100 mg to gange dagligt under CAMVT-konsolidering og -vedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of flow cytometry-minimal residual disease (flow-MRD) negative complete remission at 3 months after treatment initiation
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Komplet respons (CR) rate
Tidsramme: Ved afslutning af induktionsterapi
Ved afslutning af induktionsterapi
Rate of next-generation sequencing-MRD (NGS-MRD) negative complete remission at 3 months post-treatment
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingens start
3 måneder efter behandlingens start
60-dages dødelighedsrate
Tidsramme: Efter 60 dage
Efter 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2026023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner