Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af forstærkningseffekten af tre rabies-preeksponeringsregimer hos raske frivillige 5 år efter priming. (BAZOOKA_221)

2. marts 2026 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Et multicentrisk, åbent studie med raske forsøgspersoner til vurdering af booster-effekten af tre forskellige rabiespræekspositionsprofilakse-regimer ved administration af en enkelt dosis, intramuskulær vaccination som simuleret postekspositionsprofilakse mindst fem år efter priming.

Et multicenter, åbent label-forsøg med raske frivillige til at vurdere boostbarheden af tre forskellige rabies praeeksponeringsprofilakse-regimer (2 x 1IM regimen, 2 x 2 ID regimen, 1 x 2 ID regimen), når der administreres en enkeltdosis, intramuskulær vaccination som simuleret posteksponeringsprofilakse mindst fem år efter priming.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne multicentriske kliniske undersøgelse vil inkludere 561 deltagere, fordelt jævnt på 3 grupper (187 pr. gruppe). Deltagerne tildeles en af tre grupper i henhold til deres tidligere PrEP-regime, forudsat at deres sidste dosis blev givet mindst 5 år før indmelding.

• Gruppe 1: 21IM-regime (N = 187): modtog PrEP for mindst 5 år siden via 1 x 1,0 ml IM-injektion (dag 0 og dag 7), med et interval på 7 dage mellem besøg (interval på 5 til 56 dage er tilladt).

• Gruppe 2: 2²ID-regime (N = 187): modtog PrEP for mindst 5 år siden via 2 x 0,1 ml ID-injektioner (dag 0 og dag 7) med et interval på 7 dage mellem besøg (interval på 5 til 56 dage er tilladt).

• Gruppe 3: 1²ID-regime (N = 187): modtog PrEP for mindst 5 år siden via 2 x 0,1 ml ID-injektioner på dag 0.

Alle forsøgspersoner vil modtage 1 x 1,0 ml IM-injektion af renset hønse-embryocellekultur-rabiesvaccine som sPEP (booster) mindst fem år efter primær vaccination (PrEP).

Neutraliserende antistof-titrer mod rabiesvirus vil blive målt ved hjælp af Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) på dag 0 (før administration af sPEP) og på dag 7 og 14 efter sPEP-vaccination.

En titer på ≥ 0,5 IU/ml defineres som tilstrækkelig (WHO-standard).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
561

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Thomas Hendrickx, MsC
  • Telefonnummer: 000000000000000000000000000000
  • E-mail: thendrickx@itg.be

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Clinical Trial Unit Clinical Trial Unit Insitute of Tropical Medicine Antwerp, MsC
  • Telefonnummer: 000000000000000000000000000000
  • E-mail: ctu@itg.be

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Clinical Trial Site Insitute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires de Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Neder-Over-Heembeek, Belgien, 1120
        • Military Hospital Queen Astrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 til ≤ 60 år på inklusionstidspunktet
  2. Villighed til at afgive skriftlig informeret samtykke
  3. Har modtaget PrEP med et 21IM, 2²ID eller 1²ID-regime mindst 5 år før studiestart.
    For 21IM og 2²ID er et interval på 5 dage til 56 dage mellem de 2 besøg tilladt.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt allergi over for en af komponenterne i vaccinen.

  2. Personer, der har modtaget immunmodulerende behandling inden for de sidste 3 måneder (12 uger).

    Bemærk: Se afsnit 6.3 for detaljeret vejledning om immunmodulerende behandlinger.

  3. Planlagt vaccination med enhver inaktiveret vaccine inden for 2 uger før eller efter vaccination i studiet eller med enhver levende svækket vaccine inden for 1 måned før eller efter hver vaccination i studiet.
  4. Igangværende graviditet eller aktivt ønske om barn på tidspunktet for booster-vaccination (D0).
  5. Ethvert andet PrEP-rabiesvaccinationsskema/vaccination end nævnt i inklusionskriterierne.
  6. Tidligere rabies (s)PEP
  7. Manglende evne eller uvillighed til at overholde studiprocedurer, herunder protokoldefinerede besøg, vurderinger eller interventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: 2 x 1IM-regime, (N = 187):
Sunde frivillige, der modtog Pre-Exposure Prohphylaxis (PrEP) (en rabiesvaccination) for mindst 5 år siden via 1 x 1,0 ml IM-injektion (dag 0 og dag 7), med 7 dages interval mellem besøg (interval på 5 til 56 dage er tilladt).
Biologisk: Booster-vaccination
At undersøge, om boostbarheden af en (A) to-besøg IM, (B) to-besøg ID og (C) et-besøg ID præ-eksponeringsvaccinationsregime er ikke-underlegen i forhold til en teoretisk 99% boostbarhed ved at administrere en enkeltdosis IM booster for at simulere eksponering for rabies mindst 5 år efter præ-eksponeringsregimerne.
Eksperimentel: Gruppe 2: 2²ID-regimen (N = 187):
Har modtaget PrEP-vaccination (Præ-ekspositionsprofilakse med rabiesvaccine) mindst 5 år siden gennem 2 x 0,1 mL ID-injektioner (dag 0 og dag 7) med et besøgsinterval på 7 dage (interval på 5 til 56 dage er tilladt).
Biologisk: Booster-vaccination
At undersøge, om boostbarheden af en (A) to-besøg IM, (B) to-besøg ID og (C) et-besøg ID præ-eksponeringsvaccinationsregime er ikke-underlegen i forhold til en teoretisk 99% boostbarhed ved at administrere en enkeltdosis IM booster for at simulere eksponering for rabies mindst 5 år efter præ-eksponeringsregimerne.
Eksperimentel: Gruppe 3: 1²ID-regime (N = 187)
modtog PrEP (Præ-eksponerings profylakse med en hunderabiesvaccine) mindst 5 år siden via 2 x 0,1 ml ID-injektioner på dag 0
Biologisk: Booster-vaccination
At undersøge, om boostbarheden af en (A) to-besøg IM, (B) to-besøg ID og (C) et-besøg ID præ-eksponeringsvaccinationsregime er ikke-underlegen i forhold til en teoretisk 99% boostbarhed ved at administrere en enkeltdosis IM booster for at simulere eksponering for rabies mindst 5 år efter præ-eksponeringsregimerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær: boostbarhed
Tidsramme: 13 måneder - fra Første Patient Ind (FPI) til Sidste Patient Ude (LPO)

At undersøge, om forstærkningspotentialet for en (A) to-besøgs IM, (B) to-besøgs ID og (C) et-besøgs ID Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) regimen er ikke-underlegen i forhold til et teoretisk 99% forstærkningspotentiale, når en enkeltdosis IM simuleret Post-eksponeringsprofylakse (sPEP) administreres mindst 5 år efter PrEP-regimet.

Primær slutpunkt: Andel af deltagere, der har en tilstrækkelig immunrespons (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) niveau, WHO standard) på dag 7 efter forstærkningen.
13 måneder - fra Første Patient Ind (FPI) til Sidste Patient Ude (LPO)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFFIT-niveauer ≥ 0,5 IU/mL dag 14
Tidsramme: 14 dage efter booster-vaccination
At estimere per arm andelen af deltagere med tilstrækkelig immunrespons på dag 14 efter boosteren. RFFIT-niveauer ≥ 0,5 IU/mL er WHO-standarden for tilstrækkelig immunrespons.
14 dage efter booster-vaccination
FFIT-niveauer ≥ 0,5 IU/ml på boosterdagen (dag 0).
Tidsramme: Dag 0 - på dagen for booster vaccination
At estimere per arm andelen af deltagere med RFFIT-niveauer ≥ 0,5 IU/mL på booster-dagen (dag 0). RFFIT-niveauer ≥ 0,5 IU/mL er WHO-standarden for adækvat immunrespons.
Dag 0 - på dagen for booster vaccination
RFFIT-niveauer ≥ 3,0 IU/mL på dag 7 efter boostervaccinen
Tidsramme: Dag 7 - efter booster vaccination
At estimere per arm andelen af deltagere med RFFIT-niveauer ≥ 3,0 IU/mL på dag 7 efter boosteren. En titer ≥ 3,0 IU/ml anses for at være en proxy for god/robust beskyttelse.
Dag 7 - efter booster vaccination
RFFIT-niveauer ≥ 3,0 IU/ml på dag 14 efter boostervaccinen.
Tidsramme: Dag 14 efter booster-vaccinationen
At estimere per arm andelen af deltagere med RFFIT-niveauer ≥ 3,0 IU/mL på dag 14 efter boosteren.
En titel ≥ 3,0 IU/ml anses for at være en proxy for god/robust beskyttelse.
Dag 14 efter booster-vaccinationen
RFFIT-niveauer ≥ 10 IU/mL på dag 7 efter boosteren.
Tidsramme: Dag 14 efter booster-vaccinationen
At estimere per arm andelen af deltagere med RFFIT-niveauer ≥ 10 IU/mL på dag 7 efter boosteren.
En titer ≥ 10 IU/ml betragtes som en proxy for langvarig immunitet.
Dag 14 efter booster-vaccinationen
RFFIT-niveauer ≥ 10 IU/mL på dag 14 efter boosteren.
Tidsramme: Dag 14 efter booster-vaccinationen.
At estimere per arm andelen af deltagere med RFFIT-niveauer ≥ 10 IU/mL på dag 14 efter boosteren. En titer ≥ 10 IU/ml betragtes som en proxy for langvarig immunitet.
Dag 14 efter booster-vaccinationen.
Sikkerhedsmål
Tidsramme: 1. & 2. Dag 7 efter booster-vaccinationen. 3. 13 måneder - hele undersøgelsens varighed fra FPI til LPO

Sikkerhedsmål

  1. At estimere andelen af efterspurgte bivirkninger (lokale reaktioner og generelle symptomer), der forekommer inden for 7 dage efter sPEP-vaccinationssessionen.
  2. At estimere andelen af ikke-efterspurgte bivirkninger, der forekommer inden for 7 dage efter sPEP-vaccinationssessionen.
  3. At estimere andelen af alvorlige bivirkninger (SAE), der forekommer i hele undersøgelsesperioden efter sPEP-vaccinationssessionen.
1. & 2. Dag 7 efter booster-vaccinationen. 3. 13 måneder - hele undersøgelsens varighed fra FPI til LPO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BAZOOKA_221
  • 2025-524765-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger