Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af forstærkningseffekten af tre rabies-preeksponeringsregimer hos raske frivillige 5 år efter priming. (BAZOOKA_221)

2. marts 2026 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Et multicentrisk, åbent studie med raske forsøgspersoner til vurdering af booster-effekten af tre forskellige rabiespræekspositionsprofilakse-regimer ved administration af en enkelt dosis, intramuskulær vaccination som simuleret postekspositionsprofilakse mindst fem år efter priming.

Et multicenter, åbent label-forsøg med raske frivillige til at vurdere boostbarheden af tre forskellige rabies praeeksponeringsprofilakse-regimer (2 x 1IM regimen, 2 x 2 ID regimen, 1 x 2 ID regimen), når der administreres en enkeltdosis, intramuskulær vaccination som simuleret posteksponeringsprofilakse mindst fem år efter priming.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicentriske kliniske undersøgelse vil inkludere 561 deltagere, fordelt jævnt på 3 grupper (187 pr. gruppe). Deltagerne tildeles en af tre grupper i henhold til deres tidligere PrEP-regime, forudsat at deres sidste dosis blev givet mindst 5 år før indmelding.

• Gruppe 1: 21IM-regime (N = 187): modtog PrEP for mindst 5 år siden via 1 x 1,0 ml IM-injektion (dag 0 og dag 7), med et interval på 7 dage mellem besøg (interval på 5 til 56 dage er tilladt).

• Gruppe 2: 2²ID-regime (N = 187): modtog PrEP for mindst 5 år siden via 2 x 0,1 ml ID-injektioner (dag 0 og dag 7) med et interval på 7 dage mellem besøg (interval på 5 til 56 dage er tilladt).

• Gruppe 3: 1²ID-regime (N = 187): modtog PrEP for mindst 5 år siden via 2 x 0,1 ml ID-injektioner på dag 0.

Alle forsøgspersoner vil modtage 1 x 1,0 ml IM-injektion af renset hønse-embryocellekultur-rabiesvaccine som sPEP (booster) mindst fem år efter primær vaccination (PrEP).

Neutraliserende antistof-titrer mod rabiesvirus vil blive målt ved hjælp af Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) på dag 0 (før administration af sPEP) og på dag 7 og 14 efter sPEP-vaccination.

En titer på ≥ 0,5 IU/ml defineres som tilstrækkelig (WHO-standard).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

561

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Thomas Hendrickx, MsC
  • Telefonnummer: 000000000000000000000000000000
  • E-mail: thendrickx@itg.be

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Clinical Trial Unit Clinical Trial Unit Insitute of Tropical Medicine Antwerp, MsC
  • Telefonnummer: 000000000000000000000000000000
  • E-mail: ctu@itg.be

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Clinical Trial Site Insitute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires de Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Neder-Over-Heembeek, Belgien, 1120
        • Military Hospital Queen Astrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 til ≤ 60 år på inklusionstidspunktet
  2. Villighed til at afgive skriftlig informeret samtykke
  3. Har modtaget PrEP med et 21IM, 2²ID eller 1²ID-regime mindst 5 år før studiestart.
    For 21IM og 2²ID er et interval på 5 dage til 56 dage mellem de 2 besøg tilladt.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt allergi over for en af komponenterne i vaccinen.

  2. Personer, der har modtaget immunmodulerende behandling inden for de sidste 3 måneder (12 uger).

    Bemærk: Se afsnit 6.3 for detaljeret vejledning om immunmodulerende behandlinger.

  3. Planlagt vaccination med enhver inaktiveret vaccine inden for 2 uger før eller efter vaccination i studiet eller med enhver levende svækket vaccine inden for 1 måned før eller efter hver vaccination i studiet.
  4. Igangværende graviditet eller aktivt ønske om barn på tidspunktet for booster-vaccination (D0).
  5. Ethvert andet PrEP-rabiesvaccinationsskema/vaccination end nævnt i inklusionskriterierne.
  6. Tidligere rabies (s)PEP
  7. Manglende evne eller uvillighed til at overholde studiprocedurer, herunder protokoldefinerede besøg, vurderinger eller interventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: 2 x 1IM-regime, (N = 187):
Sunde frivillige, der modtog Pre-Exposure Prohphylaxis (PrEP) (en rabiesvaccination) for mindst 5 år siden via 1 x 1,0 ml IM-injektion (dag 0 og dag 7), med 7 dages interval mellem besøg (interval på 5 til 56 dage er tilladt).
Biologisk: Booster-vaccination
At undersøge, om boostbarheden af en (A) to-besøg IM, (B) to-besøg ID og (C) et-besøg ID præ-eksponeringsvaccinationsregime er ikke-underlegen i forhold til en teoretisk 99% boostbarhed ved at administrere en enkeltdosis IM booster for at simulere eksponering for rabies mindst 5 år efter præ-eksponeringsregimerne.
Eksperimentel: Gruppe 2: 2²ID-regimen (N = 187):
Har modtaget PrEP-vaccination (Præ-ekspositionsprofilakse med rabiesvaccine) mindst 5 år siden gennem 2 x 0,1 mL ID-injektioner (dag 0 og dag 7) med et besøgsinterval på 7 dage (interval på 5 til 56 dage er tilladt).
Biologisk: Booster-vaccination
At undersøge, om boostbarheden af en (A) to-besøg IM, (B) to-besøg ID og (C) et-besøg ID præ-eksponeringsvaccinationsregime er ikke-underlegen i forhold til en teoretisk 99% boostbarhed ved at administrere en enkeltdosis IM booster for at simulere eksponering for rabies mindst 5 år efter præ-eksponeringsregimerne.
Eksperimentel: Gruppe 3: 1²ID-regime (N = 187)
modtog PrEP (Præ-eksponerings profylakse med en hunderabiesvaccine) mindst 5 år siden via 2 x 0,1 ml ID-injektioner på dag 0
Biologisk: Booster-vaccination
At undersøge, om boostbarheden af en (A) to-besøg IM, (B) to-besøg ID og (C) et-besøg ID præ-eksponeringsvaccinationsregime er ikke-underlegen i forhold til en teoretisk 99% boostbarhed ved at administrere en enkeltdosis IM booster for at simulere eksponering for rabies mindst 5 år efter præ-eksponeringsregimerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær: boostbarhed
Tidsramme: 13 måneder - fra Første Patient Ind (FPI) til Sidste Patient Ude (LPO)

At undersøge, om forstærkningspotentialet for en (A) to-besøgs IM, (B) to-besøgs ID og (C) et-besøgs ID Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) regimen er ikke-underlegen i forhold til et teoretisk 99% forstærkningspotentiale, når en enkeltdosis IM simuleret Post-eksponeringsprofylakse (sPEP) administreres mindst 5 år efter PrEP-regimet.

Primær slutpunkt: Andel af deltagere, der har en tilstrækkelig immunrespons (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) niveau, WHO standard) på dag 7 efter forstærkningen.
13 måneder - fra Første Patient Ind (FPI) til Sidste Patient Ude (LPO)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFFIT-niveauer ≥ 0,5 IU/mL dag 14
Tidsramme: 14 dage efter booster-vaccination
At estimere per arm andelen af deltagere med tilstrækkelig immunrespons på dag 14 efter boosteren. RFFIT-niveauer ≥ 0,5 IU/mL er WHO-standarden for tilstrækkelig immunrespons.
14 dage efter booster-vaccination
FFIT-niveauer ≥ 0,5 IU/ml på boosterdagen (dag 0).
Tidsramme: Dag 0 - på dagen for booster vaccination
At estimere per arm andelen af deltagere med RFFIT-niveauer ≥ 0,5 IU/mL på booster-dagen (dag 0). RFFIT-niveauer ≥ 0,5 IU/mL er WHO-standarden for adækvat immunrespons.
Dag 0 - på dagen for booster vaccination
RFFIT-niveauer ≥ 3,0 IU/mL på dag 7 efter boostervaccinen
Tidsramme: Dag 7 - efter booster vaccination
At estimere per arm andelen af deltagere med RFFIT-niveauer ≥ 3,0 IU/mL på dag 7 efter boosteren. En titer ≥ 3,0 IU/ml anses for at være en proxy for god/robust beskyttelse.
Dag 7 - efter booster vaccination
RFFIT-niveauer ≥ 3,0 IU/ml på dag 14 efter boostervaccinen.
Tidsramme: Dag 14 efter booster-vaccinationen
At estimere per arm andelen af deltagere med RFFIT-niveauer ≥ 3,0 IU/mL på dag 14 efter boosteren.
En titel ≥ 3,0 IU/ml anses for at være en proxy for god/robust beskyttelse.
Dag 14 efter booster-vaccinationen
RFFIT-niveauer ≥ 10 IU/mL på dag 7 efter boosteren.
Tidsramme: Dag 14 efter booster-vaccinationen
At estimere per arm andelen af deltagere med RFFIT-niveauer ≥ 10 IU/mL på dag 7 efter boosteren.
En titer ≥ 10 IU/ml betragtes som en proxy for langvarig immunitet.
Dag 14 efter booster-vaccinationen
RFFIT-niveauer ≥ 10 IU/mL på dag 14 efter boosteren.
Tidsramme: Dag 14 efter booster-vaccinationen.
At estimere per arm andelen af deltagere med RFFIT-niveauer ≥ 10 IU/mL på dag 14 efter boosteren. En titer ≥ 10 IU/ml betragtes som en proxy for langvarig immunitet.
Dag 14 efter booster-vaccinationen.
Sikkerhedsmål
Tidsramme: 1. & 2. Dag 7 efter booster-vaccinationen. 3. 13 måneder - hele undersøgelsens varighed fra FPI til LPO

Sikkerhedsmål

  1. At estimere andelen af efterspurgte bivirkninger (lokale reaktioner og generelle symptomer), der forekommer inden for 7 dage efter sPEP-vaccinationssessionen.
  2. At estimere andelen af ikke-efterspurgte bivirkninger, der forekommer inden for 7 dage efter sPEP-vaccinationssessionen.
  3. At estimere andelen af alvorlige bivirkninger (SAE), der forekommer i hele undersøgelsesperioden efter sPEP-vaccinationssessionen.
1. & 2. Dag 7 efter booster-vaccinationen. 3. 13 måneder - hele undersøgelsens varighed fra FPI til LPO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAZOOKA_221
  • 2025-524765-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner