Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af tør nålbehandling versus kombinationen af tør nålbehandling og lokal anæstetisk injektion ved myofascialt smertesyndrom i den øvre trapeziusmuskel: Et sham-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

2. marts 2026 opdateret af: Emre Ata, Assoc Prof

Sammenligning af effektiviteten af kombineret tør nålning og lokal anæstesiinjektion ved myofascialt smertesyndrom i musculus trapezius pars descendens

Dette studie blev designet til at sammenligne effektiviteten af tre forskellige behandlingsprotokoller hos patienter diagnosticeret med myofascialt smertesyndrom i den øvre trapeziusmuskel. I alt 90 frivillige i alderen 18 til 65 år, med aktive triggerpunkter identificeret i den øvre trapeziusmuskel, vil blive inkluderet i studiet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt tre grupper:

  • Gruppe 1: Tør akupunktur og strækkeøvelser
  • Gruppe 2: Tør akupunktur efter lokalbedøvelsesinjektion med 1% lidocain og strækkeøvelser
  • Gruppe 3 (Kontrol): Simuleret tør akupunktur efter lokalbedøvelsesinjektion med 1% lidocain og strækkeøvelser

I alle grupper vil behandlingssessioner blive administreret i ugerne 0, 1, 2 og 3; og deltagerne vil gennemgå kliniske vurderinger ved baseline (før behandling), ved behandlingens afslutning, en måned efter behandlingens afslutning og tre måneder efter behandlingens afslutning. Det primære resultat vil være smerteintensitet, målt ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS); sekundære resultater vil omfatte funktionel status evalueret med Neck Pain and Disability Scale (NPADS) og QuickDASH, og muskelømhed vurderet ved tryksmertegænse (PPT) måling. Resultaterne forventes at bidrage videnskabeligt til klinisk praksis ved at identificere den mest effektive behandlingskombination til håndtering af øvre trapezius myofascialt smertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Myofascialt smertesyndrom (MPS) er en af de mest almindelige årsager til kroniske smerter blandt muskuloskeletale lidelser, hvilket fører til både individuel arbejdsstyrketab og et fald i livskvaliteten. Den patofysiologiske basis for MPS består af hyperalgetiske områder inden for muskelvævet, kendt som "triggerpunkter". Disse triggerpunkter opstår normalt på grund af gentagen mikrotraume, dårlig holdning eller statisk muskebrug, hvor den øvre trapeziusmuskel er en af de hyppigst påvirkede muskelgrupper.

Tør akupunktur (DN) inducerer lokal mikrotraume i musklen ved direkte og invasiv stimulering af triggerpunkterne, hvilket igangsætter lokal inflammation og opnår en analgetisk effekt. DN menes at virke ved at reducere muskelspasmer, øge iltning og give segmental smertenedsættelse [1, 5]. På den anden side giver lokal anæstetisk injektion (LAI), især med midler som lidokain, hurtig smertelindring ved midlertidigt at blokere nerveledning, når den anvendes direkte omkring triggerpunktet.

Selvom den kombinerede anvendelse af DN og LAI har fået opmærksomhed i de senere år, er komparative kliniske data vedrørende deres effektivitet stadig begrænset. Nogle studier i litteraturen har vist, at LAI er mere effektiv end DN til at reducere smerter, men systematiske data om fordelene ved kombinerede protokoller er utilstrækkelige. Derudover har nogle randomiserede kontrollerede forsøg rapporteret, at DN giver funktionel forbedring, mens den opnår lignende smertescoringer sammenlignet med LAI.

Brugen af sham-procedurer er afgørende vigtig for at evaluere den sande biologiske effekt af behandlingen. Især ved invasive teknikker som tør akupunktur øger fraværet af placebokontrol risikoen for fejlfortolkning af den analgetiske effekt. Derfor er der behov for metodologisk robuste undersøgelsesdesigns.

Nærværende studie har til formål at demonstrere den kliniske overlegenhed af at kombinere DN med LAI, sammenlignet med DN alene og sham-grupper, både med hensyn til smertenedsættelse og funktionel forbedring. Den kombinerede tilgang kan resultere i mere vedvarende resultater på muskelspænding og funktion. Desuden, takket være sammenligningsgruppen med sham-procedurer, kan den sande kliniske effektivitet af interventionerne evalueres mere objektivt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: muhammed G GÖRGEL, Resident Doctor
  • Telefonnummer: +905462388649
  • E-mail: mgorgelitf@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • ÜSKÜDAR
      • Istanbul, ÜSKÜDAR, Tyrkiet (Türkiye), 34674
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 65 år

    • Have en diagnose af myofascialt smertesyndrom med mindst et aktivt triggerpunkt i den øvre trapeziusmuskel i henhold til Travell og Simons kriterier
    • Have underskrevet informeret samtykkeerklæring vedrørende studiet
    • Have en historie med muskelømhed med VAS >3, der har vedvaret i mindst fire uger i samme område (øvre trapeziusmuskel)

Eksklusionskriterier:

  • Have en diagnose af cervical diskusprolaps, cervical radikulopati eller myelopati

    • En historie med central eller perifer nervesystemsygdom (f.eks. multipel sklerose, apopleksi, perifer neuropati)
    • Diagnose af en større psykisk lidelse (større depression, angstlidelse, bipolar lidelse, skizofreni) eller modtage aktiv psykiatrisk behandling
    • Have blødersygdom, trombocytopeni eller bruge antikoagulerende/antipladebehandling af enhver årsag (f.eks. warfarin, clopidogrel)
    • Tilstedeværelse af lokal infektion på injektionsstedet, dermatologiske læsioner, der forstyrrer hudens integritet, eller tegn på systemisk infektion
    • Være gravid eller ammende
    • Have gennemgået injektion, proloterapi eller lignende interventionel behandling i den øvre trapeziusregion inden for de sidste 6 måneder
    • Have modtaget tør nålning i enhver region tidligere
    • En historie med ortopædisk eller neurokirurgisk operation, der involverer halshvirvelsøjlen, skulderen eller den øvre trapeziusmuskelregion inden for det sidste år
    • Have en diagnose af ukontrolleret diabetes mellitus eller fremskreden kronisk sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, nyresvigt)
    • Have en diagnose af malignitet eller systemisk reumatologisk sygdom (f.eks. reumatoid artrit, fibromyalgi-syndrom, lupus)
    • Have kommunikationsvanskeligheder, kognitive funktionsnedsættelser eller svær syns-/høretab, der kunne forhindre deltagelse i studiet
    • Have sociale/logistiske barrierer (f.eks. transportvanskeligheder), der ville forhindre regelmæssig deltagelse i studieforløbet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Lokalanæstesi-injektion + Falsk Tørnålingsgruppe
Patienterne vil modtage %1 Lidocain-injektion til udløserpunkterne i den øvre trapezius-muskel. De vil også modtage en falsk tør nålning, hvor nålen ikke vil trænge ind i huden, men nålerøret vil være i kontakt med huden.
Procedure: Sham Tør Nålbehandling
Sham tør akupunktur er en procedure, hvor nålen ikke trænger ind i huden eller musklen, men nålerøret vil blive ført i kontakt med huden.
Procedure: Lokal Anæstesi Injektion
Lokalbedøvelsesinjektion er en procedure, hvor %1 lidokain (4 cc) injiceres i de myofasciale triggerpunkter. Patienten vil ligge på ryggen, og eksaminatoren med 10 års erfaring vil palpere den øverste del af trapezius-musklerne. Identificerede triggerpunkter vil blive penetreret af en nål og injiceret med lidokain.
Aktiv komparator: Dry Needling Gruppe
Denne gruppe vil få 3 sessioner med tør akupunktur til triggerpunkterne på musculus trapezius (overkropsmuskel).
Procedure: Tør nåling
Tør akupunktur er en procedure, hvor en akupunkturnål føres ind i det aktive myofasciale triggerpunkt i en muskel, indtil en trækrespons opnås. Patienterne vil ligge på ryggen, og en eksaminator med 10 års erfaring vil palpere den øvre trapeziusmuskel. Identificerede aktive myofasciale triggerpunkter vil blive gennemtrængt med akupunkturnåle, indtil trækresponsen opnås.
Eksperimentel: Lokalbedøvelsesinjektion + Tør Akupunktur Gruppe
Denne gruppe vil få triggerpunkt lokalbedøvelsesinjektion og 3 sessioner af tør nålningsterapi til triggerpunkterne på den øvre trapeziusmuskel
Procedure: Lokal Anæstesi Injektion
Lokalbedøvelsesinjektion er en procedure, hvor %1 lidokain (4 cc) injiceres i de myofasciale triggerpunkter. Patienten vil ligge på ryggen, og eksaminatoren med 10 års erfaring vil palpere den øverste del af trapezius-musklerne. Identificerede triggerpunkter vil blive penetreret af en nål og injiceret med lidokain.
Procedure: Tør nåling
Tør akupunktur er en procedure, hvor en akupunkturnål føres ind i det aktive myofasciale triggerpunkt i en muskel, indtil en trækrespons opnås. Patienterne vil ligge på ryggen, og en eksaminator med 10 års erfaring vil palpere den øvre trapeziusmuskel. Identificerede aktive myofasciale triggerpunkter vil blive gennemtrængt med akupunkturnåle, indtil trækresponsen opnås.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Det er ændringen fra baseline (præ-behandlings) NRS (Numerisk Smertevurderingsskala) score til NRS-scoren ved den 3. måned.
Numerisk smertevurderingsskala (NRS): Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (de mest alvorlige smerter) baseret på deres egen opfattelse; målingen vil blive foretaget verbalt af en kvalificeret forsker i et roligt miljø
Det er ændringen fra baseline (præ-behandlings) NRS (Numerisk Smertevurderingsskala) score til NRS-scoren ved den 3. måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakkesmerter og funktionsnedsættelsesskala (NPADS)
Tidsramme: 3 måneder
Nakkepine og funktionsnedsættelsesskala (NPADS): Den 20-punkts korte version af NPADS vil blive brugt; forskeren vil stille hvert spørgsmål ved hjælp af et standardiseret spørgeskema og registrere deltagerens svar.
3 måneder
QuickDASH
Tidsramme: 3 måneder
QuickDASH: Det 11-punkts tyrkiske QuickDASH-skema vil blive brugt til at vurdere funktion og livskvalitet i den øvre ekstremitet; deltageren vil selv udfylde skemaet, og forskeren vil give afklaring, hvis det er nødvendigt.
3 måneder
Tryksmertegrænse (PPT)
Tidsramme: 3 måneder
Tryksmertegrænse (PPT): Ved hjælp af en digital algometer (f.eks. Wagner FDX Digital Force Gauge) vil tryktolerancegrænsen, der påføres triggerpunktet, blive registreret i kg/cm², mens patienten sidder i en passiv stilling. Hver måling gentages tre gange, og gennemsnitsværdien beregnes.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emre Ata, Assoc Prof

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SultanAbdülhamidftr2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger