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Confronto dell'Efficacia dell'Agopuntura a Secco rispetto alla Combinazione di Agopuntura a Secco e Iniezione di Anestetico Locale nella Sindrome Dolorosa Miofasciale del Muscolo Trapezio Superiore: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato con Sham

2 marzo 2026 aggiornato da: Emre Ata, Assoc Prof

Confronto dell'Efficacia della Combinazione di Dry Needling e Iniezione di Anestetico Locale nella Sindrome del Dolore Miofasciale del Muscolo Trapezio Superiore

Questo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia di tre diversi protocolli di trattamento in pazienti con diagnosi di sindrome dolorosa miofasciale del muscolo trapezio superiore. Un totale di 90 volontari di età compresa tra 18 e 65 anni, con punti trigger attivi identificati nel muscolo trapezio superiore, saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno assegnati casualmente a tre gruppi:

  • Gruppo 1: Agopuntura a secco ed esercizi di stretching
  • Gruppo 2: Agopuntura a secco dopo iniezione di anestetico locale con lidocaina all'1% ed esercizi di stretching
  • Gruppo 3 (Controllo): Agopuntura a secco fittizia dopo iniezione di anestetico locale con lidocaina all'1% ed esercizi di stretching

In tutti i gruppi, le sedute di trattamento saranno somministrate alle settimane 0, 1, 2 e 3; i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche al basale (pre-trattamento), alla fine del trattamento, un mese dopo il completamento del trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento. L'esito primario sarà la gravità del dolore, misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS); gli esiti secondari includeranno lo stato funzionale valutato con la Scala del Dolore e della Disabilità Cervicale (NPADS) e il QuickDASH, e la sensibilità muscolare valutata mediante misurazione della soglia del dolore da pressione (PPT). Si prevede che i risultati contribuiranno scientificamente alla pratica clinica identificando la combinazione di trattamento più efficace per la gestione della sindrome dolorosa miofasciale del trapezio superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è una delle cause più comuni di dolore cronico tra i disturbi muscoloscheletrici, portando sia alla perdita di forza lavoro individuale che a una diminuzione della qualità della vita. La base fisiopatologica della MPS consiste in aree iperalgesiche all'interno del tessuto muscolare, note come "punti trigger". Questi punti trigger di solito sorgono a causa di microtraumi ripetuti, cattiva postura o uso statico dei muscoli, con il muscolo trapezio superiore che è uno dei gruppi muscolari più frequentemente colpiti.

Il dry needling (DN) induce microtraumi locali all'interno del muscolo stimolando direttamente e in modo invasivo i punti trigger, avviando così l'infiammazione locale e ottenendo un effetto analgesico. Si ritiene che il DN funzioni riducendo lo spasmo muscolare, aumentando l'ossigenazione e fornendo inibizione segmentale del dolore [1, 5]. D'altra parte, l'iniezione di anestetico locale (LAI), in particolare con agenti come la lidocaina, fornisce un'analgesia rapida bloccando temporaneamente la conduzione nervosa quando applicata direttamente intorno al punto trigger.

Sebbene l'uso combinato di DN e LAI abbia attirato l'attenzione negli ultimi anni, i dati clinici comparativi riguardanti la loro efficacia rimangono limitati. Alcuni studi in letteratura hanno dimostrato che la LAI è più efficace del DN nel ridurre il dolore, ma i dati sistematici sui vantaggi dei protocolli combinati sono insufficienti. Inoltre, alcuni studi randomizzati controllati hanno riportato che il DN fornisce un miglioramento funzionale, pur ottenendo punteggi di dolore simili rispetto alla LAI.

L'uso di procedure sham è di fondamentale importanza per valutare il vero effetto biologico del trattamento. Soprattutto nelle tecniche invasive come il dry needling, l'assenza di un controllo placebo aumenta il rischio di interpretare erroneamente l'effetto analgesico. Pertanto, è necessario uno studio metodologicamente robusto.

Il presente studio mira a dimostrare la superiorità clinica della combinazione di DN con LAI, rispetto al solo DN e ai gruppi sham, sia in termini di riduzione del dolore che di miglioramento funzionale. L'approccio combinato potrebbe portare a risultati più duraturi sulla tensione e sulla funzione muscolare. Inoltre, grazie al gruppo di confronto con procedure sham, la vera efficacia clinica degli interventi può essere valutata in modo più oggettivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: muhammed G GÖRGEL, Resident Doctor
  • Numero di telefono: +905462388649
  • Email: mgorgelitf@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • ÜSKÜDAR
      • Istanbul, ÜSKÜDAR, Turchia (Türkiye), 34674
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni

    • Avere una diagnosi di sindrome del dolore miofasciale con almeno un punto trigger attivo nel muscolo trapezio superiore secondo i criteri di Travell e Simons
    • Aver firmato il modulo di consenso informato relativo allo studio
    • Avere una storia di dolore muscolare con VAS >3 persistente per almeno quattro settimane nella stessa area (muscolo trapezio superiore)

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di ernia del disco cervicale, radicolopatia cervicale o mielopatia

    • Una storia di malattia del sistema nervoso centrale o periferico (ad esempio, sclerosi multipla, ictus, neuropatia periferica)
    • Diagnosi di un disturbo psichiatrico maggiore (depressione maggiore, disturbo d'ansia, disturbo bipolare, schizofrenia) o ricevere un trattamento psichiatrico attivo
    • Avere diatesi emorragica, trombocitopenia o utilizzare terapia anticoagulante/antiaggregante per qualsiasi motivo (ad esempio, warfarin, clopidogrel)
    • Presenza di infezione locale nel sito di iniezione, lesioni dermatologiche che compromettono l'integrità della pelle o segni di infezione sistemica
    • Essere incinta o allattare
    • Aver subito un'iniezione, proloterapia o un trattamento interventistico simile nella regione del trapezio superiore negli ultimi 6 mesi
    • Aver ricevuto un trattamento di dry needling in qualsiasi regione in precedenza
    • Una storia di chirurgia ortopedica o neurochirurgica che coinvolge la colonna cervicale, la spalla o la regione del muscolo trapezio superiore nell'ultimo anno
    • Avere una diagnosi di diabete mellito non controllato o malattia cronica in fase avanzata (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale)
    • Avere una diagnosi di malignità o malattia reumatologica sistemica (ad esempio, artrite reumatoide, sindrome fibromialgica, lupus)
    • Avere difficoltà di comunicazione, deterioramento cognitivo o grave perdita della vista/udito che potrebbe impedire la partecipazione allo studio
    • Avere barriere sociali/logistiche (ad esempio, difficoltà di trasporto) che impedirebbero una partecipazione regolare al processo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo Iniezione Anestetico Locale + Sham Agopuntura a Secco
I pazienti riceveranno un'iniezione di %1 di lidocaina nei punti trigger dei muscoli trapezio superiore. Riceveranno anche un sham dry needling, in cui l'ago non penetrerà la pelle ma il tubo dell'ago sarà a contatto con la pelle.
Procedura: Agopuntura Sham a Secco
Lo sham dry needling è una procedura in cui l'ago non penetra nella pelle o nel muscolo, ma il tubo dell'ago verrà a contatto con la pelle.
Procedura: Iniezione di Anestetico Locale
L'iniezione di anestetico locale è una procedura in cui la %1 lidocaina (4 cc) viene iniettata nei punti trigger miofasciali. Il paziente sarà in posizione supina e l'esaminatore con 10 anni di esperienza palperà la parte superiore dei muscoli trapezio. I punti trigger identificati verranno penetrati da un ago e verrà iniettata lidocaina.
Comparatore attivo: Gruppo di Dry Needling
Questo gruppo riceverà 3 sessioni di dry needling sui punti trigger del muscolo trapezio superiore.
Procedura: Agopuntura a secco
Il dry needling è una procedura in cui un ago da agopuntura viene penetrato fino al punto trigger miofasciale attivo in un muscolo, fino a quando non si ottiene una risposta di contrazione.
I pazienti verranno posizionati in posizione supina e un esaminatore con 10 anni di esperienza palperà il muscolo trapezio superiore.
I punti trigger miofasciali attivi identificati verranno penetrati con aghi da agopuntura fino a quando non si otterrà la risposta di contrazione.
Sperimentale: Gruppo con iniezione di anestetico locale + agopuntura a secco
Questo gruppo riceverà un'iniezione di anestetico locale nei punti trigger e 3 sessioni di terapia con aghi secchi sui punti trigger del muscolo trapezio superiore
Procedura: Iniezione di Anestetico Locale
L'iniezione di anestetico locale è una procedura in cui la %1 lidocaina (4 cc) viene iniettata nei punti trigger miofasciali. Il paziente sarà in posizione supina e l'esaminatore con 10 anni di esperienza palperà la parte superiore dei muscoli trapezio. I punti trigger identificati verranno penetrati da un ago e verrà iniettata lidocaina.
Procedura: Agopuntura a secco
Il dry needling è una procedura in cui un ago da agopuntura viene penetrato fino al punto trigger miofasciale attivo in un muscolo, fino a quando non si ottiene una risposta di contrazione.
I pazienti verranno posizionati in posizione supina e un esaminatore con 10 anni di esperienza palperà il muscolo trapezio superiore.
I punti trigger miofasciali attivi identificati verranno penetrati con aghi da agopuntura fino a quando non si otterrà la risposta di contrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS)
Lasso di tempo: È il cambiamento dal punteggio basale (pre-trattamento) della scala NRS (Numeric Pain Rating Scale) al punteggio NRS al 3° mese.
Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS): Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più intenso) in base alla loro percezione personale; la misurazione verrà condotta verbalmente da un ricercatore qualificato in un ambiente tranquillo
È il cambiamento dal punteggio basale (pre-trattamento) della scala NRS (Numeric Pain Rating Scale) al punteggio NRS al 3° mese.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neck Pain and Disability Scale (NPADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Neck Pain and Disability Scale (NPADS): Verrà utilizzata la forma breve di 20 item della NPADS; il ricercatore porrà ciascuna domanda utilizzando un questionario standardizzato e registrerà le risposte del partecipante.
3 mesi
QuickDASH
Lasso di tempo: 3 mesi
QuickDASH: Il modulo turco QuickDASH a 11 voci sarà utilizzato per valutare la funzione dell'arto superiore e la qualità della vita; il partecipante completerà il modulo autonomamente e il ricercatore fornirà chiarimenti se necessario.
3 mesi
Soglia del Dolore da Pressione (PPT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Soglia del dolore da pressione (PPT): Utilizzando un algometro digitale (ad esempio, Wagner FDX Digital Force Gauge), verrà registrata in kg/cm² la soglia di tolleranza alla pressione applicata al punto trigger mentre il paziente è seduto in posizione passiva. Ogni misurazione verrà ripetuta tre volte e verrà calcolato il valore medio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emre Ata, Assoc Prof

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SultanAbdülhamidftr2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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