Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World-undersøgelse af patienter med type 1-diabetes behandlet med Teplizumab som del af Managed Access-programmer (MAPs)

25. august 2026 opdateret af: Sanofi

En retrospektiv observationsundersøgelse i den virkelige verden, der karakteriserer patienter med type 1-diabetes i stadium 2 behandlet med teplizumab som en del af Managed Access Programs (MAPs)

Dette studie er et multinationalt, multicentrisk retrospektivt observationskohortestudie baseret på sekundære data indsamlet via journalgennemgang, med det formål at beskrive patientkarakteristika (inklusive relevante komorbiditeter), monitorerings- og behandlingspraksis relateret til type 1-diabetes (T1D) progression og tid til T1D-progression hos deltagere, der modtog teplizumab som en del af Managed Access Programs (MAPs). Denne studiedesign blev valgt for at opnå hurtig indsigt i den aktuelle brug af teplizumab i klinisk praksis og karakteristika for patienter, der modtog behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0560001
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 8260001
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 8260002
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 2500001
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 2500003
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 2500002
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 3800001
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 3800003
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 3800002
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 7240002
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 7240001
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 7240003
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 2760002
      • Hanover, Tyskland, 30173
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 2760001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med T1D i stadium 2, som har modtaget mindst 1 teplizumab-infusion inden for 6 uger før tilmelding. Cirka 60 deltagere på cirka 15 steder i mindst 5 lande vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens skriftlige eller elektroniske informerede samtykke eller accept (for patienter < 18 år) i henhold til lokale regler eller passende undtagelser for informeret samtykke før enhver studie-relateret aktivitet.
  • Patienten har modtaget ≥ 1 dags teplizumab-behandling som del af MAPs.

Eksklusionskriterier:

• Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse på indeksdatoen. Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse defineres som påbegyndelse af produktet/proceduren eller kontrol under undersøgelse. En interventionel klinisk undersøgelse er en undersøgelse, der kræver afvigelse fra standard klinisk praksis ved at følge en studieprotokol.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med Type 1 Diabetes (T1D) i stadium 2, som har modtaget Teplizumab
Medicin: Teplizumab
Denne undersøgelse vil ikke administrere nogen behandling, kun observere behandlingen som foreskrevet i den virkelige verdens kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes familiehistorie om T1D og autoimmune sygdomme
Tidsramme: På dag 1 (første dosis af Teplizumab)
Første- og anden-grads slægtninge med T1D
På dag 1 (første dosis af Teplizumab)
Deltagerdemografi ved teplizumab-initiering
Tidsramme: På dag 1 (første dosis af teplizumab)
Alder, køn ved fødslen, højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), kropsoverfladeareal
På dag 1 (første dosis af teplizumab)
Tilstedeværelse af T1D-susceptibilitetsgener
Tidsramme: På dag 1 (første dosis teplizumab)
Genetisk risikoscore
På dag 1 (første dosis teplizumab)
Tilstedeværelse af T1D-susceptibilitetsgener
Tidsramme: På dag 1 (første dosis af teplizumab)
Human Leukocyte Antigen (HLA)-haplotyp
På dag 1 (første dosis af teplizumab)
Deltagernes medicinske historik
Tidsramme: Fra 6 måneder før den første dosis teplizumab (teplizumab-initiering) (eller den tidligste dato for alle data, der bidrager til diagnose af type 1-diabetes i fase 2, alt efter hvad der er tidligst) op til datoen for ekstrahering af patientjournaler, cirka 3-4 år
Dato for bekræftelse af stadium 1, dato for dysglykæmibekræftelse
Fra 6 måneder før den første dosis teplizumab (teplizumab-initiering) (eller den tidligste dato for alle data, der bidrager til diagnose af type 1-diabetes i fase 2, alt efter hvad der er tidligst) op til datoen for ekstrahering af patientjournaler, cirka 3-4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra stadie 1 T1D-bekræftelse til stadie 2-bekræftelse
Tidsramme: Fra datoen for bekræftelse af Type 1 diabetes i Stadium 1 til datoen for første vurdering af dysglykæmi eller positiv autoantistofprøve op til datoen for første dosis teplizumab (teplizumab-initiering), cirka 6 måneder til et år
Kun deltagere med en bekræftelsesdato for Stage 1 T1D vil blive inkluderet i denne analyse.
Fra datoen for bekræftelse af Type 1 diabetes i Stadium 1 til datoen for første vurdering af dysglykæmi eller positiv autoantistofprøve op til datoen for første dosis teplizumab (teplizumab-initiering), cirka 6 måneder til et år
Tid fra bekræftelse af type 1-diabetes i stadium 2 til igangsættelse af teplizumab
Tidsramme: Fra datoen for den første vurdering af dysglykæmi eller positiv autoantistof-test op til datoen for den første dosis teplizumab (teplizumab-initiering), cirka 6 måneder til et år
Fra datoen for den første vurdering af dysglykæmi eller positiv autoantistof-test op til datoen for den første dosis teplizumab (teplizumab-initiering), cirka 6 måneder til et år
Vurdering af blodsukkertestresultater: Glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiefærdiggørelsen, op til 30 måneder)
Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiefærdiggørelsen, op til 30 måneder)
Vurdering af blodsukkermåleresultater: Fastende Plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før påbegyndelse af teplizumab), inden for 6 uger før påbegyndelse af teplizumab, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studieforsættelse, op til 30 måneder)
Ved screening (6 måneder før påbegyndelse af teplizumab), inden for 6 uger før påbegyndelse af teplizumab, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studieforsættelse, op til 30 måneder)
Vurdering af blodsukkermålingsresultater: Oral Glukosetolerance Test (OGTT)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem hele studiet, op til 30 måneder)
Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem hele studiet, op til 30 måneder)
Vurdering af blodsukkermålingsresultater: Tilfældig Plasmaglukose (PG)
Tidsramme: Ved screeningsundersøgelsen (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem hele studiet, op til 30 måneder)
Ved screeningsundersøgelsen (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem hele studiet, op til 30 måneder)
Vurdering af blodsukker-testresultater: Postprandialt glukose (PPG)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-indsættelse), inden for 6 uger før teplizumab-indsættelse, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiefærdiggørelse, op til 30 måneder)
Ved screening (6 måneder før teplizumab-indsættelse), inden for 6 uger før teplizumab-indsættelse, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiefærdiggørelse, op til 30 måneder)
Vurdering af blodglukosemåleresultater: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før påbegyndelse af teplizumab), inden for 6 uger før påbegyndelse af teplizumab, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiet, op til 30 måneder)
Ved screening (6 måneder før påbegyndelse af teplizumab), inden for 6 uger før påbegyndelse af teplizumab, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiet, op til 30 måneder)
Vurdering af C-peptid testresultater
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiet, op til 30 måneder)
Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiet, op til 30 måneder)
Vurdering af autoantistof-testresultater
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiefærdiggørelse, op til 30 måneder)
Anti-GAD65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-ZnT8
Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiefærdiggørelse, op til 30 måneder)
Andelen af deltagere, der gennemfører teplizumab-behandlingsforløbet
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis teplizumab) til opfølgningsperiodens afslutning, op til 24 måneder
Fra dag 1 (første dosis teplizumab) til opfølgningsperiodens afslutning, op til 24 måneder
Andelen af deltagere, der bruger insulin i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis af teplizumab) til opfølgningens afslutning, op til 24 måneder
Fra dag 1 (første dosis af teplizumab) til opfølgningens afslutning, op til 24 måneder
Andel af deltagere, der anvender andre glukosesænkende terapier i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis teplizumab) til slutningen af opfølgningsperioden, op til 24 måneder
Fra dag 1 (første dosis teplizumab) til slutningen af opfølgningsperioden, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBS20675
  • U111-1322-8196 (Anden identifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientdata på patientniveau og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studioprotokol med eventuelle ændringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasætsspecifikationer. Patientdata på patientniveau vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgspersonernes privatliv. Yderligere oplysninger om Sanofis datadelingkriterier, kvalificerede studier og proces for anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger