Real-World-undersøgelse af patienter med type 1-diabetes behandlet med Teplizumab som del af Managed Access-programmer (MAPs)
25. august 2026 opdateret af: Sanofi
En retrospektiv observationsundersøgelse i den virkelige verden, der karakteriserer patienter med type 1-diabetes i stadium 2 behandlet med teplizumab som en del af Managed Access Programs (MAPs)
Dette studie er et multinationalt, multicentrisk retrospektivt observationskohortestudie baseret på sekundære data indsamlet via journalgennemgang, med det formål at beskrive patientkarakteristika (inklusive relevante komorbiditeter), monitorerings- og behandlingspraksis relateret til type 1-diabetes (T1D) progression og tid til T1D-progression hos deltagere, der modtog teplizumab som en del af Managed Access Programs (MAPs).
Denne studiedesign blev valgt for at opnå hurtig indsigt i den aktuelle brug af teplizumab i klinisk praksis og karakteristika for patienter, der modtog behandlingen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0560001
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8260002
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500001
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500003
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500002
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60123
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3800001
-
Palermo, Italien, 90127
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3800003
-
Verona, Italien, 37126
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240002
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240001
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2760002
-
Hanover, Tyskland, 30173
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2760001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med T1D i stadium 2, som har modtaget mindst 1 teplizumab-infusion inden for 6 uger før tilmelding.
Cirka 60 deltagere på cirka 15 steder i mindst 5 lande vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens skriftlige eller elektroniske informerede samtykke eller accept (for patienter < 18 år) i henhold til lokale regler eller passende undtagelser for informeret samtykke før enhver studie-relateret aktivitet.
- Patienten har modtaget ≥ 1 dags teplizumab-behandling som del af MAPs.
Eksklusionskriterier:
• Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse på indeksdatoen. Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse defineres som påbegyndelse af produktet/proceduren eller kontrol under undersøgelse. En interventionel klinisk undersøgelse er en undersøgelse, der kræver afvigelse fra standard klinisk praksis ved at følge en studieprotokol.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i en klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Type 1 Diabetes (T1D) i stadium 2, som har modtaget Teplizumab
|
Denne undersøgelse vil ikke administrere nogen behandling, kun observere behandlingen som foreskrevet i den virkelige verdens kliniske praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes familiehistorie om T1D og autoimmune sygdomme
Tidsramme: På dag 1 (første dosis af Teplizumab)
|
Første- og anden-grads slægtninge med T1D
|
På dag 1 (første dosis af Teplizumab)
|
|
Deltagerdemografi ved teplizumab-initiering
Tidsramme: På dag 1 (første dosis af teplizumab)
|
Alder, køn ved fødslen, højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), kropsoverfladeareal
|
På dag 1 (første dosis af teplizumab)
|
|
Tilstedeværelse af T1D-susceptibilitetsgener
Tidsramme: På dag 1 (første dosis teplizumab)
|
Genetisk risikoscore
|
På dag 1 (første dosis teplizumab)
|
|
Tilstedeværelse af T1D-susceptibilitetsgener
Tidsramme: På dag 1 (første dosis af teplizumab)
|
Human Leukocyte Antigen (HLA)-haplotyp
|
På dag 1 (første dosis af teplizumab)
|
|
Deltagernes medicinske historik
Tidsramme: Fra 6 måneder før den første dosis teplizumab (teplizumab-initiering) (eller den tidligste dato for alle data, der bidrager til diagnose af type 1-diabetes i fase 2, alt efter hvad der er tidligst) op til datoen for ekstrahering af patientjournaler, cirka 3-4 år
|
Dato for bekræftelse af stadium 1, dato for dysglykæmibekræftelse
|
Fra 6 måneder før den første dosis teplizumab (teplizumab-initiering) (eller den tidligste dato for alle data, der bidrager til diagnose af type 1-diabetes i fase 2, alt efter hvad der er tidligst) op til datoen for ekstrahering af patientjournaler, cirka 3-4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra stadie 1 T1D-bekræftelse til stadie 2-bekræftelse
Tidsramme: Fra datoen for bekræftelse af Type 1 diabetes i Stadium 1 til datoen for første vurdering af dysglykæmi eller positiv autoantistofprøve op til datoen for første dosis teplizumab (teplizumab-initiering), cirka 6 måneder til et år
|
Kun deltagere med en bekræftelsesdato for Stage 1 T1D vil blive inkluderet i denne analyse.
|
Fra datoen for bekræftelse af Type 1 diabetes i Stadium 1 til datoen for første vurdering af dysglykæmi eller positiv autoantistofprøve op til datoen for første dosis teplizumab (teplizumab-initiering), cirka 6 måneder til et år
|
|
Tid fra bekræftelse af type 1-diabetes i stadium 2 til igangsættelse af teplizumab
Tidsramme: Fra datoen for den første vurdering af dysglykæmi eller positiv autoantistof-test op til datoen for den første dosis teplizumab (teplizumab-initiering), cirka 6 måneder til et år
|
Fra datoen for den første vurdering af dysglykæmi eller positiv autoantistof-test op til datoen for den første dosis teplizumab (teplizumab-initiering), cirka 6 måneder til et år
|
|
|
Vurdering af blodsukkertestresultater: Glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiefærdiggørelsen, op til 30 måneder)
|
Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiefærdiggørelsen, op til 30 måneder)
|
|
|
Vurdering af blodsukkermåleresultater: Fastende Plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før påbegyndelse af teplizumab), inden for 6 uger før påbegyndelse af teplizumab, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studieforsættelse, op til 30 måneder)
|
Ved screening (6 måneder før påbegyndelse af teplizumab), inden for 6 uger før påbegyndelse af teplizumab, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studieforsættelse, op til 30 måneder)
|
|
|
Vurdering af blodsukkermålingsresultater: Oral Glukosetolerance Test (OGTT)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem hele studiet, op til 30 måneder)
|
Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem hele studiet, op til 30 måneder)
|
|
|
Vurdering af blodsukkermålingsresultater: Tilfældig Plasmaglukose (PG)
Tidsramme: Ved screeningsundersøgelsen (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem hele studiet, op til 30 måneder)
|
Ved screeningsundersøgelsen (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem hele studiet, op til 30 måneder)
|
|
|
Vurdering af blodsukker-testresultater: Postprandialt glukose (PPG)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-indsættelse), inden for 6 uger før teplizumab-indsættelse, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiefærdiggørelse, op til 30 måneder)
|
Ved screening (6 måneder før teplizumab-indsættelse), inden for 6 uger før teplizumab-indsættelse, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiefærdiggørelse, op til 30 måneder)
|
|
|
Vurdering af blodglukosemåleresultater: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før påbegyndelse af teplizumab), inden for 6 uger før påbegyndelse af teplizumab, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiet, op til 30 måneder)
|
Ved screening (6 måneder før påbegyndelse af teplizumab), inden for 6 uger før påbegyndelse af teplizumab, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiet, op til 30 måneder)
|
|
|
Vurdering af C-peptid testresultater
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiet, op til 30 måneder)
|
Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiet, op til 30 måneder)
|
|
|
Vurdering af autoantistof-testresultater
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiefærdiggørelse, op til 30 måneder)
|
Anti-GAD65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-ZnT8
|
Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), inden for 6 uger før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusion (2 uger), efter afslutning af teplizumab-behandling (gennem studiefærdiggørelse, op til 30 måneder)
|
|
Andelen af deltagere, der gennemfører teplizumab-behandlingsforløbet
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis teplizumab) til opfølgningsperiodens afslutning, op til 24 måneder
|
Fra dag 1 (første dosis teplizumab) til opfølgningsperiodens afslutning, op til 24 måneder
|
|
|
Andelen af deltagere, der bruger insulin i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis af teplizumab) til opfølgningens afslutning, op til 24 måneder
|
Fra dag 1 (første dosis af teplizumab) til opfølgningens afslutning, op til 24 måneder
|
|
|
Andel af deltagere, der anvender andre glukosesænkende terapier i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis teplizumab) til slutningen af opfølgningsperioden, op til 24 måneder
|
Fra dag 1 (første dosis teplizumab) til slutningen af opfølgningsperioden, op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBS20675
- U111-1322-8196 (Anden identifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientdata på patientniveau og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studioprotokol med eventuelle ændringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasætsspecifikationer.
Patientdata på patientniveau vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgspersonernes privatliv.
Yderligere oplysninger om Sanofis datadelingkriterier, kvalificerede studier og proces for anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .