Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig vs. Tidlig Screening for Postpartum Depression: Et Pragmatisk Klinisk Studie

10. august 2026 opdateret af: Mark Clapp, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Rutinemæssig vs. tidlig postpartumsdepressionsscreening: En pragmatisk klinisk undersøgelse

Efter at have født, udvikler nogle kvinder en tilstand kaldet postpartums depression eller PPD, som kan forårsage tristhed, angst og vanskeligheder med at knytte bånd til deres nyfødte. I øjeblikket bliver de fleste kvinder ikke screenet for PPD før omkring 6 til 8 uger efter fødslen, men denne undersøgelse ønsker at finde ud af, om tidligere screening kunne hjælpe med at identificere tegnene hurtigere. For at teste dette vil forskerne arbejde med 428 kvinder, der føder på et MGH-hospitalsklinik og ikke har nogen historie med depression. Hver kvinde vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper: den ene gruppe vil udfylde et kort spørgeskema om depression online 2 til 3 uger efter fødslen, mens den anden gruppe vil følge den sædvanlige proces og udfylde det samme spørgeskema ved deres almindelige 6-ugers besøg. Resultaterne vil blive sendt til hver kvindes læge, som vil beslutte, om der er behov for eventuel opfølgende pleje, præcis som de normalt ville. Undersøgelsen vil følge hver deltager i 6 måneder efter fødslen for at se, om tidligere screening gør en forskel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pragmatisk klinisk undersøgelse, der sammenligner tidlig EPDS-screening (2 uger efter fødsel) med standardbehandling (6 uger efter fødsel) hos 428 patienter uden tidligere depression, som føder og modtager obstetrisk behandling på en MGH-tilknyttet klinik. Patienter vil blive stratificeret som højrisiko eller lavrisiko for PPD ved hjælp af en valideret forudsigelsesmodel og derefter randomiseret (1:1) til en af to arme: tidlig screening (interventionsgruppe) eller rutinemæssig pleje (kontrollgruppe). Patienter og kliniske teammedlemmer vil være blindet for risikotildelingen. Den tidlige EPDS-screeninggruppe vil modtage en elektronisk EPDS (PROMS) ved 2-3 uger efter fødsel fra MGH Obstetric Clinic-personalet; resultaterne vil blive sendt til patientens primære obstetriske udbyder, hvilket afspejler den kliniske proces for den rutinemæssige 6-ugers postpartum EPDS-screening. Rutineplejegruppen vil fortsætte med at modtage standard postpartumpleje, som inkluderer et besøg omkring 6 til 8 uger efter fødsel og udfyldelse af EPDS-spørgeskemaet. Klinikpersonalet vil gennemgå og håndtere screeningsresultater i henhold til lokale klinikprotokoller (f.eks. arrangere virtuelle eller personlige besøg, henvisninger til socialt arbejde osv.); dette inkluderer håndtering af rapporter om selvskade, som er en del af skalaen. Forskningsholdet vil ikke være ansvarlig for at sende eller gennemgå EPDS-resultater i realtid. Undersøgelsen vil blive gennemført, indtil 214 højrisiko- og 214 lavrisikopatienter er blevet randomiseret og fulgt gennem 6 måneder efter fødsel.

Dette studie er et pilotprojekt designet til at generere foreløbige data til en større definitiv undersøgelse. I de retrospektive data havde 10,1% af patienterne i højrisikogruppen og 2,0% af patienterne i lavrisikogruppen en EPDS-score >12 ved 6 uger efter fødsel (non-responders blev betragtet som ikke at have et positivt screen). Forudsat de samme rater i denne prospektive kohorte, ville 107 individer i hver risikogruppering give 80% styrke ved alpha=0,05 til at påvise den samme effekt (ensidet Z-test). Studiet vil inkludere 107 individer i kontrollarmen i hver risikogruppering.

Studiet vil anvende en intention-to-treat-tilgang, hvor alle randomiserede deltagere analyseres i deres tildelte grupper, med en sekundær per-protokol-analyse begrænset til deltagere, der gennemførte deres tildelte screeningsprotokol.

Den primære endepunkt, EPDS-positiv screening (EPDS >12 vs ≤12), vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-i-anden-tests inden for standardscreeningsgruppen mellem høj- og lavrisikogrupperne. EPDS-score ved 2 uger efter fødsel i den tidlige screeningsgruppe vil blive sammenlignet mellem højrisiko- og lavrisikodeltagere ved hjælp af Mann-Whitney U-tests for median-scorer eller t-tests for gennemsnitsscorer, hvis normalfordelte. Sekundære EPDS-score-endepunkter ved 6 uger efter fødsel vil blive analyseret ved hjælp af de samme metoder. De binære endepunkter for PPD-incidens og henvisning/behandling af mental sundhed ved 6 måneder (defineret som tilstedeværelsen af en humør/depressionsdiagnosekode, recept på psykiatrisk medicin eller EPDS >12) vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af chi-i-anden-tests. Gennemførlighedsendepunkter, herunder EPDS-gennemførelsesrater ved 2 og 6 uger og positive screeningsrater (EPDS >10 og >12), vil blive analyseret ved hjælp af chi-i-anden-tests. Tid til henvisning til mental sundhed eller behandlingsstart vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelseskurver med log-rank-tests til sammenligninger mellem grupper. Modelvalidering vil blive vurderet gennem AUROC-analyse for diskrimination mellem dem, der udvikler PPD, og dem, der ikke gør, sammen med kalibreringsplot, der sammenligner forudsagte versus observerede PPD-rater.

Ved hjælp af en intention-to-treat-analysplan vil den primære analyse sammenligne raterne af positiv EPDS-screening blandt høj- og lavrisikogrupperne i kontrollarmen; non-responders til EPDS-screen vil blive betragtet som "screen negative" for at afspejle tilgangen brugt til vores stikprøvestørrelsesberegning. Til andre analyser vil en complete-case-tilgang blive brugt som den primære sammenligningsmetode.

Regression vil justere for patientkarakteristika, såsom race (hvid vs. ikke-hvid), sprog (engelsk vs. ikke-engelsk), alder (< vs ≥35 år) og fødselsmåde (vaginal vs. kejsersnit), for at undersøge effektmodifikation på tværs af forskellige undergrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
428

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levende fødsel, termin (≥37 uger) forløsning på Massachusetts General Hospital
  2. Adgang til Patient Gateway, for at modtage den elektroniske EPDS-skala
  3. Primær obstetrisk behandler på MGH eller dets tilknyttede klinikker
  4. Ingen nylig historie om depressiv lidelse, som fastslås gennem diagnoser eller medicinanvendelse*
  5. Alder ≥18 år

Eksklusionskriterier:

  1. En diagnosekode i EHR for større depressiv lidelse, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse inden for året før forløsningen
  2. Brug af antidepressiv, antipsykotisk eller bipolær medicin inden for året før forløsningen
  3. Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig screening blandt højrisikodeltagere
Tidlig PPD-screening blandt personer identificeret med høj risiko for PPD
Adfærdsmæssigt: Tidlig PPD-screening
Edinburgh Perinatal Depressionsskala (EPDS) administreret ca. 2 uger efter fødsel
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje blandt højrisikodeltagere
Rutinemæssig pleje blandt personer identificeret med høj risiko for PPD
Eksperimentel: Tidlig screening blandt deltagere med lav risiko
Tidlig PPD-screening blandt personer identificeret med lav risiko for PPD
Adfærdsmæssigt: Tidlig PPD-screening
Edinburgh Perinatal Depressionsskala (EPDS) administreret ca. 2 uger efter fødsel
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje blandt lavrisikodeltagere
Rutinemæssig pleje blandt personer identificeret med lav risiko for PPD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel positive Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-screeninger ved 6 uger i rutineplejegruppen efter risiko for postpartum depression (PPD)
Tidsramme: 6 uger postpartum er defineret som en periode mellem 28-56 dage efter fødselsdagen
At sammenligne forekomsten af positive EPDS-scores (EPDS >12) efter 6 uger (i den rutinemæssige behandlingsgruppe) efter PPD-risikostatus (høj vs. lav)
6 uger postpartum er defineret som en periode mellem 28-56 dage efter fødselsdagen
Edinburgh Peripartum Depression Scale (EPDS)-score efter 2 uger postpartum i den tidlige screeningsgruppe efter PPD-risikostatus
Tidsramme: 2 uger postpartum defineres som en periode mellem 8-24 dage efter levering
For at sammenligne EPDS-score 2 uger efter fødslen efter PPD-risikostatus (høj vs. lav) i den tidlige screeningsgruppe. EPDS-score: interval 0-30; højere score er stærkere forbundet med PPD
2 uger postpartum defineres som en periode mellem 8-24 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer med PPD 6 måneder efter fødsel i rutineplejegruppen efter PPD-risikostatus
Tidsramme: 6 måneder postpartum defineres som en periode mellem fødselsdagen og 180 dage efter fødslen
For at sammenligne forekomsten af PPD (defineret som tilstedeværelsen af en diagnosekode for en stemnings- eller depressiv lidelse, en recept på psykiatrisk medicin eller EPDS-resultater >12) 6 måneder efter fødslen efter PPD-risikostatus (høj vs. lav) i rutineplejegruppen
6 måneder postpartum defineres som en periode mellem fødselsdagen og 180 dage efter fødslen
Gennemførelsesrater for Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 2 uger efter fødsel i den tidlige screeningsgruppe efter PPD-risikostatus
Tidsramme: 2 uger efter fødsel defineres som en periode mellem 8-24 dage efter fødselsdagen
At evaluere muligheden for elektronisk baseret EPDS-screening 2 uger efter fødsel i den tidlige screeningsgruppe, målt ved screeningsfuldførelsesrater
2 uger efter fødsel defineres som en periode mellem 8-24 dage efter fødselsdagen
Score for Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved 6 uger i den rutinemæssige screeningsgruppe baseret på PPD-risikostatus (høj vs. lav).
Tidsramme: 6 uger postpartum er defineret som perioden mellem 28-56 dage efter fødselsdagen
Sammenligning af EPDS-scorer 6 uger efter fødslen blandt kvinder med høj og lav risiko i standard screeningsgruppen.
EPDS-score: interval 0-30; højere scorer er stærkere forbundet med PPD.
6 uger postpartum er defineret som perioden mellem 28-56 dage efter fødselsdagen
Andel af individer med PPD 6 måneder postpartum i den tidlige screeningsgruppe efter PPD-risikostatus
Tidsramme: 6 måneder postpartum defineres som perioden mellem fødselsdagen og 180 dage efter fødslen
At sammenligne forekomsten af PPD (defineret som tilstedeværelsen af en diagnosekode for en stemnings- eller depressiv lidelse, en recept på psykiatrisk medicin eller EPDS-resultater >12) 6 måneder postpartum efter PPD-risikostatus (høj vs. lav) i den tidlige screeningsgruppe
6 måneder postpartum defineres som perioden mellem fødselsdagen og 180 dage efter fødslen
Andel af personer med PPD (eksklusive EPDS-diagnostiske kriterier) 6 måneder postpartum i rutineplejegruppen efter PPD-risikostatus
Tidsramme: 6 måneder postpartum defineres som perioden mellem fødselsdagen og 180 dage efter fødslen
For at sammenligne forekomsten af PPD (som defineret ved tilstedeværelsen af en diagnosekode for en stemnings- eller depressiv lidelse eller en recept på psykofarmaka, men ikke et EPDS-resultat >12) 6 måneder postpartum efter PPD-risikostatus (høj vs. lav) i rutineplejegruppen
6 måneder postpartum defineres som perioden mellem fødselsdagen og 180 dage efter fødslen
Andel af personer med PPD (eksklusive EPDS diagnostiske kriterier) ved 6 måneder postpartum i tidlig screeningsgruppen efter PPD risiko status
Tidsramme: 6 måneder postpartum defineres som perioden mellem fødselsdatoen og 180 dage efter fødslen
For at sammenligne forekomsten af PPD (defineret som tilstedeværelse af en diagnosekode for en stemnings- eller depressiv lidelse eller en psykiatrisk medicinordination, men ikke en EPDS-score >12) 6 måneder postpartum efter PPD-risikostatus (høj vs. lav) i den tidlige screeningsgruppe
6 måneder postpartum defineres som perioden mellem fødselsdatoen og 180 dage efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - gennemførelsesrater 6 uger postpartum i rutineplejegruppen efter PPD-risikostatus
Tidsramme: 6 uger postpartum defineres som perioden mellem 28-56 dage efter fødselsdagen
At undersøge EPDS-gennemførelsesrater efter 6 uger opdelt på PPD-risikostatus (høj vs. lav) i rutineplejegruppen
6 uger postpartum defineres som perioden mellem 28-56 dage efter fødselsdagen
Andelen af positive Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-screeningsresultater efter 2 uger i den tidlige screeningsgruppe, opdelt efter PPD-risikostatus
Tidsramme: 2 uger postpartum defineres som en periode mellem 8-24 dage efter fødselsdagen
For at sammenligne forekomsten af positive EPDS-screeninger (EPDS >10 og >12) efter 2 uger (tidlig screeningsgruppe) efter PPD-risikostatus (høj vs. lav)
2 uger postpartum defineres som en periode mellem 8-24 dage efter fødselsdagen
Andel af positive Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-screeninger ved 6 uger i tidlig screeningsgruppe efter PPD-risikostatus
Tidsramme: 6 uger postpartum er defineret som en periode mellem 28-56 dage efter fødselsdagen
For at sammenligne rater af positive EPDS-screeninger (EPDS >10 og >12) 6 uger postpartum (tidlig screeningsgruppe) efter PPD-risikostatus (høj vs. lav)
6 uger postpartum er defineret som en periode mellem 28-56 dage efter fødselsdagen
Andel deltagere med henvisninger til mental sundhed (socialrådgivning, terapi, psykologi, psykiatri) og behandling (psykoterapi, recept på medicin) inden for 6 måneder efter fødslen i rutineplejegruppen efter PPD-risikostatus
Tidsramme: 6 måneder postpartum defineres som perioden mellem fødselsdagen og 180 dage efter fødslen
At sammenligne henvisninger til mental sundhed og behandling inden for 6 måneder postpartum baseret på PPD-risikostatus (høj vs. lav) i den rutinemæssige plejegruppe
6 måneder postpartum defineres som perioden mellem fødselsdagen og 180 dage efter fødslen
Andel af deltagere med henvisninger til mental sundhed (socialt arbejde, terapi, psykologi, psykiatri) og behandling (psykoterapi, medicinordination) inden for 6 måneder efter fødslen i den tidlige screeningsgruppe efter PPD-risikostatus
Tidsramme: 6 måneder postpartum er defineret som en periode mellem fødselsdagen og 180 dage efter fødslen
At sammenligne henvisninger til psykisk helbred og behandling inden for 6 måneder postpartum efter PPD-risikostatus (høj vs. lav) i den tidlige screeningsgruppe
6 måneder postpartum er defineret som en periode mellem fødselsdagen og 180 dage efter fødslen
Antal dage mellem fødsel og første diagnose af en fødselsrelateret stemningslidelse inden for 6 måneder postpartum efter PPD-risikostatus
Tidsramme: 6 måneder postpartum defineres som perioden mellem fødselsdagen og 180 dage efter fødslen
At sammenligne dage mellem fødslen og den første diagnose af en postpartum humørforstyrrelse (baseret på diagnosekode og/eller dokumentation med en klinisk note) inden for 6 måneder postpartum efter PPD-risikostatus (høj vs. lav)
6 måneder postpartum defineres som perioden mellem fødselsdagen og 180 dage efter fødslen
Dage mellem fødsel og første psykisk sundhedshenvisning eller behandling inden for 6 måneder postpartum i den rutinemæssige plejegruppe efter PPD-risikostatus
Tidsramme: 6 måneder postpartum defineres som perioden mellem fødselsdagen og 180 dage efter fødslen
At sammenligne tid til henvisning til mental sundhed og behandling inden for 6 måneder postpartum efter PPD-risikostatus (høj vs. lav) i den rutinemæssige plejegruppe
6 måneder postpartum defineres som perioden mellem fødselsdagen og 180 dage efter fødslen
Dage mellem fødsel og første henvisning eller behandling for mental sundhed inden for 6 måneder efter fødslen i den tidlige screeningsgruppe efter PPD-risikostatus
Tidsramme: 6 måneder postpartum er defineret som perioden mellem fødselsdagen og 180 dage efter fødslen
For at sammenligne tid til henvisning til mental sundhed og behandling inden for 6 måneder efter fødslen efter PPD-risikostatus (høj vs. lav) i den tidlige screeningsgruppe
6 måneder postpartum er defineret som perioden mellem fødselsdagen og 180 dage efter fødslen
Ændring i scoren på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) mellem 2 og 6 uger efter fødslen i den tidlige screeningsgruppe efter PPD-risikostatus
Tidsramme: 2 uger postpartum defineres som en periode mellem 8-24 dage efter fødselsdagen; 6 uger postpartum defineres som en periode mellem 28-56 dage efter fødselsdagen
At sammenligne ændringen i EPDS-score mellem 2 og 6 uger efter fødslen efter PPD-risikostatus (høj vs. lav) i den tidlige screeningsgruppe. EPDS-score: interval 0-30; højere score er stærkere forbundet med PPD.
2 uger postpartum defineres som en periode mellem 8-24 dage efter fødselsdagen; 6 uger postpartum defineres som en periode mellem 28-56 dage efter fødselsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roy H Perlis, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark A Clapp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025P003281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger