Rutinemæssig vs. Tidlig Screening for Postpartum Depression: Et Pragmatisk Klinisk Studie

Dette er en pragmatisk klinisk undersøgelse, der sammenligner tidlig EPDS-screening (2 uger efter fødsel) med standardbehandling (6 uger efter fødsel) hos 428 patienter uden tidligere depression, som føder og modtager obstetrisk behandling på en MGH-tilknyttet klinik. Patienter vil blive stratificeret som højrisiko eller lavrisiko for PPD ved hjælp af en valideret forudsigelsesmodel og derefter randomiseret (1:1) til en af to arme: tidlig screening (interventionsgruppe) eller rutinemæssig pleje (kontrollgruppe). Patienter og kliniske teammedlemmer vil være blindet for risikotildelingen. Den tidlige EPDS-screeninggruppe vil modtage en elektronisk EPDS (PROMS) ved 2-3 uger efter fødsel fra MGH Obstetric Clinic-personalet; resultaterne vil blive sendt til patientens primære obstetriske udbyder, hvilket afspejler den kliniske proces for den rutinemæssige 6-ugers postpartum EPDS-screening. Rutineplejegruppen vil fortsætte med at modtage standard postpartumpleje, som inkluderer et besøg omkring 6 til 8 uger efter fødsel og udfyldelse af EPDS-spørgeskemaet. Klinikpersonalet vil gennemgå og håndtere screeningsresultater i henhold til lokale klinikprotokoller (f.eks. arrangere virtuelle eller personlige besøg, henvisninger til socialt arbejde osv.); dette inkluderer håndtering af rapporter om selvskade, som er en del af skalaen. Forskningsholdet vil ikke være ansvarlig for at sende eller gennemgå EPDS-resultater i realtid. Undersøgelsen vil blive gennemført, indtil 214 højrisiko- og 214 lavrisikopatienter er blevet randomiseret og fulgt gennem 6 måneder efter fødsel.

Dette studie er et pilotprojekt designet til at generere foreløbige data til en større definitiv undersøgelse. I de retrospektive data havde 10,1% af patienterne i højrisikogruppen og 2,0% af patienterne i lavrisikogruppen en EPDS-score >12 ved 6 uger efter fødsel (non-responders blev betragtet som ikke at have et positivt screen). Forudsat de samme rater i denne prospektive kohorte, ville 107 individer i hver risikogruppering give 80% styrke ved alpha=0,05 til at påvise den samme effekt (ensidet Z-test). Studiet vil inkludere 107 individer i kontrollarmen i hver risikogruppering.

Studiet vil anvende en intention-to-treat-tilgang, hvor alle randomiserede deltagere analyseres i deres tildelte grupper, med en sekundær per-protokol-analyse begrænset til deltagere, der gennemførte deres tildelte screeningsprotokol.

Den primære endepunkt, EPDS-positiv screening (EPDS >12 vs ≤12), vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-i-anden-tests inden for standardscreeningsgruppen mellem høj- og lavrisikogrupperne. EPDS-score ved 2 uger efter fødsel i den tidlige screeningsgruppe vil blive sammenlignet mellem højrisiko- og lavrisikodeltagere ved hjælp af Mann-Whitney U-tests for median-scorer eller t-tests for gennemsnitsscorer, hvis normalfordelte. Sekundære EPDS-score-endepunkter ved 6 uger efter fødsel vil blive analyseret ved hjælp af de samme metoder. De binære endepunkter for PPD-incidens og henvisning/behandling af mental sundhed ved 6 måneder (defineret som tilstedeværelsen af en humør/depressionsdiagnosekode, recept på psykiatrisk medicin eller EPDS >12) vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af chi-i-anden-tests. Gennemførlighedsendepunkter, herunder EPDS-gennemførelsesrater ved 2 og 6 uger og positive screeningsrater (EPDS >10 og >12), vil blive analyseret ved hjælp af chi-i-anden-tests. Tid til henvisning til mental sundhed eller behandlingsstart vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelseskurver med log-rank-tests til sammenligninger mellem grupper. Modelvalidering vil blive vurderet gennem AUROC-analyse for diskrimination mellem dem, der udvikler PPD, og dem, der ikke gør, sammen med kalibreringsplot, der sammenligner forudsagte versus observerede PPD-rater.

Ved hjælp af en intention-to-treat-analysplan vil den primære analyse sammenligne raterne af positiv EPDS-screening blandt høj- og lavrisikogrupperne i kontrollarmen; non-responders til EPDS-screen vil blive betragtet som "screen negative" for at afspejle tilgangen brugt til vores stikprøvestørrelsesberegning. Til andre analyser vil en complete-case-tilgang blive brugt som den primære sammenligningsmetode.

Regression vil justere for patientkarakteristika, såsom race (hvid vs. ikke-hvid), sprog (engelsk vs. ikke-engelsk), alder (< vs ≥35 år) og fødselsmåde (vaginal vs. kejsersnit), for at undersøge effektmodifikation på tværs af forskellige undergrupper.