Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ⅱ/Ⅲ klinisk undersøgelse af RC148 plus kemoterapi som 1L-behandling for uoperabel eller metastatisk kolorektal cancer

18. maj 2026 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Et randomiseret, multicenter, fase Ⅱ/Ⅲ-studie af RC148 kombineret med kemoterapi versus bevacizumab kombineret med kemoterapi som første-linje-behandling for ikke-operabel eller metastatisk kolorektal cancer

Dette er en fase Ⅱ/Ⅲ undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RC148 kombineret med kemoterapi til første-linjes behandling af uoperabel metastatisk kolorektalkræft (CRC)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål i fase II: Foreløbigt at evaluere effektiviteten af RC148 kombineret med kemoterapi som første-linje behandling for uoperabel eller metastatisk CRC.

Primært mål i fase III: At evaluere effektiviteten af RC148 kombineret med kemoterapi sammenlignet med bevacizumab kombineret med kemoterapi som første-linje behandling for uoperabel eller metastatisk CRC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Tianjin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen, underskrive informeret samtykkeformular og være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  2. Aldersmæssigt 18-75 år (inklusiv 18 år og 75 år).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0 eller 1.
  4. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger.
  5. Mindst én målelig læsion ifølge RECIST v1.1-kriterier.
  6. Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal adenokarcinom, vurderet af undersøgeren som uegnet til kurativ behandling, og ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling i det recidiverende eller metastatiske stadium.
  7. Deltagere skal være i stand til at levere tumorvævsprøver til biomarker-detektion.
  8. Tilstrækkelig knoglemarv, lever-, nyre- og koagulationsfunktion.
  9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én medicinsk godkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen, og skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesindskrivning; mandlige deltagere skal acceptere at bruge mindst én medicinsk godkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt for at have høj mikrosatellit-instabilitet (MSI-H) eller mangelfuld mismatch-reparation (dMMR).
  2. Billeddiagnostik viser tydelig tumornekrose eller kavitation, og undersøgeren vurderer, at deltagelse i undersøgelsen kan øge risikoen for blødning.
  3. Deltagere med hjernemetastaser.
  4. Toksiciteter fra tidligere anti-tumorbehandling er ikke genoprettet til ≤ grad 1 ifølge NCI-CTCAE v6.0.
  5. Kendt overfølsomhed eller forsinket-type allergi over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet eller lignende lægemidler.
  6. Deltagere med refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme eller andre sygdomme, der kan forstyrre tilstrækkelig absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af orale lægemidler.
  7. Deltagere med akutte, kroniske eller symptomatiske infektioner.
  8. Deltagere med diagnosticeret eller mistænkt interstitiel lunge sygdom (ILD), lægemiddelrelateret lungebetændelse, strålingspneumonitis, svært nedsat lungefunktion eller andre lungesygdomme.
  9. Deltagere med aktiv inflammatorisk tarmsygdom, en historie med gastrointestinal perforering og/eller fistel, eller kliniske symptomer på gastrointestinal obstruktion.
  10. Deltagere med alvorlige arterielle/venøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før randomisering.
  11. Aktiv gastrointestinal blødning, hæmoptyse, peptisk ulcer eller blødningshændelser, der kræver intervention inden for 28 dage før randomisering; eller tilstedeværelse af svære øsofagogastriske varicer eller epistaxis.
  12. Tilstedeværelse af symptomatiske eller interventionskrævende tredje-rum effusioner.
  13. Deltagere med aktive eller tidligere diagnosticerede autoimmune sygdomme, der kan recidivere.
  14. Historie med andre invasive maligne tumorer inden for 5 år før randomisering, eller tilstedeværelse af ethvert resterende tegn på tidligere diagnosticerede maligne tumorer.
  15. Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 1
Lægemiddel: RC148 (Dosis1) i kombination med CAPEOX
Medicin: RC148 (Dosis 1) plus Capecitabin og Oxaliplatin
RC148 (Dosis 1) plus Capecitabin og Oxaliplatin
Andre navne:
  • RC148 (Dosis 1) plus CAPEOX
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe 2
Lægemiddel: RC148 RC148 (Dosis 2) i kombination med CAPEOX
Medicin: RC148 (Dosis 2) plus Capecitabin og Oxaliplatin
RC148 (Dosis 2) plus Capecitabin og Oxaliplatin
Andre navne:
  • RC148 (Dosis 2) plus CAPEOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af respons (DoR) vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
24 måneder
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomskontrollrate (DCR) vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
24 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
Tid til respons (TTR) vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS
36 måneder
AEs/SAE
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheden og alvoren af bivirkninger / alvorlige bivirkninger
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC148-C303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger