En fase Ⅱ/Ⅲ klinisk undersøgelse af RC148 plus kemoterapi som 1L-behandling for uoperabel eller metastatisk kolorektal cancer
18. maj 2026 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.
Et randomiseret, multicenter, fase Ⅱ/Ⅲ-studie af RC148 kombineret med kemoterapi versus bevacizumab kombineret med kemoterapi som første-linje-behandling for ikke-operabel eller metastatisk kolorektal cancer
Dette er en fase Ⅱ/Ⅲ undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RC148 kombineret med kemoterapi til første-linjes behandling af uoperabel metastatisk kolorektalkræft (CRC)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål i fase II: Foreløbigt at evaluere effektiviteten af RC148 kombineret med kemoterapi som første-linje behandling for uoperabel eller metastatisk CRC.
Primært mål i fase III: At evaluere effektiviteten af RC148 kombineret med kemoterapi sammenlignet med bevacizumab kombineret med kemoterapi som første-linje behandling for uoperabel eller metastatisk CRC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongfang Li
- Telefonnummer: 010-65018841
- E-mail: hongfang.li@remegen.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Meizhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Meizhou People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Tianjin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen, underskrive informeret samtykkeformular og være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Aldersmæssigt 18-75 år (inklusiv 18 år og 75 år).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0 eller 1.
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger.
- Mindst én målelig læsion ifølge RECIST v1.1-kriterier.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal adenokarcinom, vurderet af undersøgeren som uegnet til kurativ behandling, og ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling i det recidiverende eller metastatiske stadium.
- Deltagere skal være i stand til at levere tumorvævsprøver til biomarker-detektion.
- Tilstrækkelig knoglemarv, lever-, nyre- og koagulationsfunktion.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én medicinsk godkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen, og skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesindskrivning; mandlige deltagere skal acceptere at bruge mindst én medicinsk godkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen.
Eksklusionskriterier:
- Kendt for at have høj mikrosatellit-instabilitet (MSI-H) eller mangelfuld mismatch-reparation (dMMR).
- Billeddiagnostik viser tydelig tumornekrose eller kavitation, og undersøgeren vurderer, at deltagelse i undersøgelsen kan øge risikoen for blødning.
- Deltagere med hjernemetastaser.
- Toksiciteter fra tidligere anti-tumorbehandling er ikke genoprettet til ≤ grad 1 ifølge NCI-CTCAE v6.0.
- Kendt overfølsomhed eller forsinket-type allergi over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet eller lignende lægemidler.
- Deltagere med refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme eller andre sygdomme, der kan forstyrre tilstrækkelig absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af orale lægemidler.
- Deltagere med akutte, kroniske eller symptomatiske infektioner.
- Deltagere med diagnosticeret eller mistænkt interstitiel lunge sygdom (ILD), lægemiddelrelateret lungebetændelse, strålingspneumonitis, svært nedsat lungefunktion eller andre lungesygdomme.
- Deltagere med aktiv inflammatorisk tarmsygdom, en historie med gastrointestinal perforering og/eller fistel, eller kliniske symptomer på gastrointestinal obstruktion.
- Deltagere med alvorlige arterielle/venøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før randomisering.
- Aktiv gastrointestinal blødning, hæmoptyse, peptisk ulcer eller blødningshændelser, der kræver intervention inden for 28 dage før randomisering; eller tilstedeværelse af svære øsofagogastriske varicer eller epistaxis.
- Tilstedeværelse af symptomatiske eller interventionskrævende tredje-rum effusioner.
- Deltagere med aktive eller tidligere diagnosticerede autoimmune sygdomme, der kan recidivere.
- Historie med andre invasive maligne tumorer inden for 5 år før randomisering, eller tilstedeværelse af ethvert resterende tegn på tidligere diagnosticerede maligne tumorer.
- Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 1
Lægemiddel: RC148 (Dosis1) i kombination med CAPEOX
|
RC148 (Dosis 1) plus Capecitabin og Oxaliplatin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe 2
Lægemiddel: RC148 RC148 (Dosis 2) i kombination med CAPEOX
|
RC148 (Dosis 2) plus Capecitabin og Oxaliplatin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Varighed af respons (DoR) vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
|
24 måneder
|
|
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sygdomskontrollrate (DCR) vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
|
24 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til respons (TTR) vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
OS
|
36 måneder
|
|
AEs/SAE
Tidsramme: 36 måneder
|
Hyppigheden og alvoren af bivirkninger / alvorlige bivirkninger
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Colon neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Koordinationskomplekser
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- RC148-C303
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .