Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I klinisk forsøg til evaluering af CMS-D017 efter enkelt- og multipledoser hos raske deltagere

2. april 2026 opdateret af: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK- og PD-karakteristika for CMS-D017 efter enkelt- og fler-dosis administration hos raske deltagere

Dette studie er et første-på-mennesker (FIH) forsøg med CMS-D017, udført på sunde kinesiske voksne deltagere, bestående af to dele: Del 1 – et enkelt stigende dosis (SAD) studie (omtalt som Del 1 SAD), og Del 2 – et multipelt stigende dosis (MAD) studie (omtalt som Del 2 MAD). Studiets formål er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber ved CMS-D017-kapsler efter enkelt og multipel oral administration hos sunde kinesiske voksne deltagere.

Begge dele af studiet er designet som randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, sekventielle kohortforsøg. Del 1 SAD planlægger at inkludere 6 dosiskohorter, med 8 deltagere pr. kohorte (6 modtager CMS-D017 og 2 modtager placebo), i alt 48 deltagere. Del 2 MAD planlægger at inkludere 4 dosiskohorter, med 10 deltagere pr. kohorte (8 modtager CMS-D017 og 2 modtager placebo), i alt 40 deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeerklæringen.
  2. Kan kommunikere godt med undersøgeren og forstår og overholder alle krav og begrænsninger i denne undersøgelse, og er i stand til at gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen.
  3. 18-55 år gammel (inklusive, pr. dagen for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring), mand eller kvinde.
  4. Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive) ved screening, med kvinder, der vejer ≥ 45,0 kg, og mænd, der vejer ≥ 50,0 kg.
  5. Deltagere (og deres partnere) med reproduktiv evne må ikke have planer om graviditet, ægdonation eller sæddonation fra datoen for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring indtil 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og skal overholde præventionskrav (se Bilag 1) og acceptere at bruge mindst én højeffektiv ikke-hormonel præventionsmetode.

Eksklusionskriterier:

Allergihistorik

  1. Historik for svære allergier, herunder fødevareallergier, eller allergi mod undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.

    Sygdomshistorik/Tilstande

  2. Signifikant historik eller kliniske manifestationer af kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, urogenitale, hematologiske, endokrine og metaboliske, reumatiske, immunologiske, neuropsykiatriske eller muskuloskeletale sygdomme, der kræver medicin og/eller anden behandling (herunder diætbegrænsninger og fysioterapi), som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
  3. Enhver tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorption, herunder men ikke begrænset til: malabsorptionssyndrom, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, gastrektomi, kolecystektomi, tarmresektion (undtagen appendektomi).
  4. Historik for meningokokinfektion eller førstegradsslægtninge med historik for meningokokinfektion.
  5. Aktiv infektion eller akut sygdomstilstand (f.eks. feber, kvalme, opkastning eller diarré) inden for 2 uger før screening.
  6. Aktuel historik for tuberkuloseinfektion; eller positiv tuberkulose (TB) testresultat. Bemærk: Hvis TB-testresultatet er ubestemt, er én gentaget test tilladt.
  7. Historik for svært traume eller operation inden for 8 uger før screening, eller planlagt operation i undersøgelsesperioden.

  8. Historik eller nuværende tilstedeværelse af følgende kardiale risikofaktorer:

    Torsades de pointes eller risikofaktorer (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, brug af lægemidler, der forårsager forsinket kardial repolarisering) Historik for hjertestop, syncope, hjertesvigt; myokardieinfarkt, angina; hjerteklapsygdom; kardiomyopati eller familiehistorie; klinisk signifikante arytmier (f.eks. sick sinus-syndrom, atrioventrikulær ledningsblok, Adams-Stokes syndrom, Brugada syndrom eller familiehistorie, langt QT-syndrom, atrieflimmer, atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi).

    Tidligere/Samtidige Behandlinger

  9. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening, eller planlagt deltagelse i sådanne undersøgelser under denne undersøgelse, eller inden for 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel (alt efter hvad der er længst).
  10. Vaccination inden for 4 uger før screening eller planlagt vaccination under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter sidste dosis (deltagere vaccineret mod meningokok- og pneumokokinfektioner kan inkluderes, hvis vaccination blev afsluttet mindst 2 uger før dosering).
  11. Brug af kendte CYP2C8- eller CYP3A-inducerende eller -hæmmende midler, eller P-gp-hæmmere inden for 4 uger før dosering (se Bilag 2).

  12. Brug af ethvert receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel (herunder urtemedicin, vitaminer, mineraler og kosttilskud) inden for 2 uger eller mindst 5 halveringstider før dosering, alt efter hvad der er længst.

    Stofbrug, Alkohol, Tobak eller Nikotin, Diæt-/Træningsbegrænsninger

  13. Historik for stofmisbrug inden for 6 måneder før screening, eller positivt resultat for enhver stofmisbrugstest.
  14. Alkoholforbrug over 14 enheder pr. uge inden for 3 måneder før screening (1 enhed = 360 mL øl, 150 mL vin eller 45 mL spiritus), eller positivt åndedrætsalkoholtestresultat, eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen.
  15. Gennemsnitligt rygning af mere end 5 cigaretter pr. dag inden for 3 måneder før screening, eller manglende evne til at stoppe med at bruge tobaksprodukter under undersøgelsen.
  16. Manglende evne til at afholde sig fra grapefrugt eller grapefrugt-relaterede citrusfrugter eller safter (f.eks. pomelo) inden for 7 dage før dosering og under undersøgelsen.
  17. Indtagelse af koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, cola, andre koffeinholdige drikkevarer eller chokolade) inden for 3 dage før dosering, eller nægtelse af at undgå sådanne produkter gennem hele undersøgelsen.

  18. Deltagelse i anstrengende motion eller fysisk aktivitet inden for 3 dage før dosering, eller nægtelse af at undgå sådanne aktiviteter gennem hele undersøgelsen.

    Undersøgelser og Vurderinger

  19. Korrigeret QT-interval (ved brug af Fridericias formel, QTcF = QT/(RR^0,33)) > 450 msek for mænd eller kvinder.
  20. Unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, sikkerhedslaboratorieprøver, 12-aflednings EKG eller andre hjælpeundersøgelser (brystryntgen, abdominal ultralyd), som undersøgeren vurderer som klinisk signifikante.

  21. Positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus-antistof (HCVAb), syfilis-antistof (TPAb) eller human immundefekt virus-antistof (HIV Ab).

    Andet

  22. Gravide eller ammende kvinder.
  23. Specielle diætkrav eller manglende evne til at overholde standardiseret kost.
  24. Problemer med veneblodprøvetagning (f.eks. historik for nåle- eller blodfobi), eller dårlig venetilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til inddragelse.
  25. Donation eller tab af ≥ 400 mL blod inden for 3 måneder før screening, eller modtagelse af blodtransfusion eller blodprodukter; eller planlagt blod- eller blodkomponentdonation under undersøgelsen.
  26. Andre tilstande, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Single Dose Escalation of CMS-D017
6 sekventielle dosisstigningskohorter - deltagerne randomiseres enten til undersøgelseslægemiddel eller matchende placebo
Medicin: CMS-D017 Kapsel
rask deltager
Medicin: CMS-D017 Kapsel
sundt forsøgsperson
Placebo komparator: Enkeltdosiseskalering - placebo
6 sekventielle dosisstigningskohorter - deltagerne randomiseres enten til undersøgelsesmedicinen eller til matchende placebo
Medicin: CMS-D017 Placebo Kapsel
sund deltager
Medicin: CMS-D017 Placebokapsel
sundt forsøgsperson
Eksperimentel: Flere dosisstigninger af CMS-D017
4 sekventielle dosisstigeringskohorter - deltagerne randomiseres enten til undersøgelseslægemiddel eller matchende placebo
Medicin: CMS-D017 Kapsel
rask deltager
Medicin: CMS-D017 Kapsel
sundt forsøgsperson
Eksperimentel: Multipl dosiseskalering af placebo
4 sekventielle dosiseskaleringskohorter - deltagerne randomiseres enten til undersøgelsesmedicin eller matchende placebo
Medicin: CMS-D017 Placebo Kapsel
sund deltager
Medicin: CMS-D017 Placebokapsel
sundt forsøgsperson

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af CMS-D017 - Bivirkninger
Tidsramme: Op til 23 dage
Overvågning af bivirkninger
Op til 23 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Op til 16 dage
Tid til at nå den maksimalt observerede plasmakoncentration
Op til 16 dage
Rac_Cmax
Tidsramme: Op til 16 dage
Akkumulationsforhold baseret på Cmax
Op til 16 dage
Cmax
Tidsramme: Op til 16 dage
Maksimal observeret koncentration
Op til 16 dage
AUC
Tidsramme: Op til 16 dage
Areal under kurven
Op til 16 dage
λz
Tidsramme: Op til 16 dage
Terminalfase eliminering hastighedskonstant
Op til 16 dage
t1/2
Tidsramme: Op til 16 dage
Terminal halveringstid
Op til 16 dage
CL/F
Tidsramme: Op til 16 dage
Clearance divideret med Bioavailability
Op til 16 dage
Vz/F
Tidsramme: Op til 16 dage
Fordelingsvolumen i terminalfasen divideret med biotilgængelighed
Op til 16 dage
Cavg,ss
Tidsramme: Op til 16 dage
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved steady state
Op til 16 dage
Rac_AUC0-τ
Tidsramme: Op til 16 dage
Akkumuleringsforhold baseret på AUC0-tau
Op til 16 dage
CLss/F
Tidsramme: Op til 16 dage
Clearance ved steady state divideret med biotilgængelighed
Op til 16 dage
Vss/F
Tidsramme: Op til 16 dage
Fordelingsvolumen ved steady state divideret med biotilgængelighed
Op til 16 dage
Inhibitionsraten af AP
Tidsramme: Op til 16 dage
Hæmningsrate af komplementsystemets alternative sti
Op til 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D017-01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger