Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SWW-metodens kostintervention til HbA1c- og vægtstyring som en forebyggende intervention hos kvinder

10. marts 2026 opdateret af: Megan B Grover, Sarah Wragge Wellness

Evaluering af SWW Method®-kostinterventionen til håndtering af HbA1c og vægt som en forebyggende intervention hos kvinder

Denne undersøgelse evaluerede SWW Method®, en 12-ugers kost- og livsstilsintervention baseret på kulhydrat-insulinmodellen, i en sund kohorte af kvinder i alderen 35-75. Undersøgelsen vurderede, om interventionen resulterede i signifikante forbedringer i blodsukkermarkører (HbA1c, fastende blodsukker), vægt, BMI og andre metaboliske markører sammenlignet med en kontrolgruppe uden intervention. SWW Method®-protokollen omfatter intermittent faste, en proteinfremadrettet kost, måltidssekventering, hydrering, magnesiumtilskud og søvnstøtte. Dette var et ikke-randomiseret case-control-forsøg med 45 interventionsdeltagere og 40 kontroller, udført over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SWW Method®-studiet er en ikke-randomiseret case-kontrolundersøgelse, hvor deltagerne selv valgte at deltage i enten SWW Method®-interventionsgruppen (cases) eller en ingen-intervention-kontrolgruppe gennem separate rekrutteringskanaler. Primære, sekundære og eksplorative resultatmål blev sammenlignet mellem de to grupper.

Denne 12-ugers undersøgelse var designet til at evaluere SWW Method®'s effekt på blodsukkerbalance og vægttab i en moderat sund population af kvinder i alderen 35-75. Cases gennemførte det seks-ugers SWW Method®-program, efterfulgt af seks uger med coach-støttet ansvarlighed via ATE™-appen. Spørgeskemaer og laboratoriearbejde blev indsamlet en uge før og seks uger efter interventionen for at vurdere ændringer i løbet af den 12-ugers periode.

SWW Method® er en isokalorisk kulhydrat-insulin-model (CIM)-baseret protokol designet til at støtte blodsukkerbalance og vægttab gennem: tilstrækkelig hydrering, alkalisering med et dagligt grønt pulver, intermittierende faste, bevidst måltidstidspunkt, en protein-fremadrettet kost, ikke-stivelseshaltige grøntsager med hvert måltid, begrænsning af stivelseshaltigt kulhydratindtag til én gang om dagen, magnesiumtilskud og optimering af cirkadisk rytme. Protokollen leveres gennem ernæringsundervisning, gruppecoaching og en-til-en ernæringsstøtte.

Deltagerne udfyldte en omfattende sundhedsprofil via Quest Diagnostics ved baseline og efter 12 uger, inklusive et komplet blodtælling (CBC), et omfattende metabolisk panel (CMP), lipid/kolesterolpanel, urinanalyse, hæmoglobin A1c (HbA1c), D-vitamin og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), samt biometriske data inklusive højde, vægt, taljemål og blodtryk.

Det primære resultat var ændring i HbA1c / fastende blodsukker og vægt / BMI mellem baseline og 12 uger. Sekundære resultater omfattede ændringer i lipidmarkører, blodtryk, C-reaktivt protein og andre laboratorie- og biometriske målinger. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af Wilcoxons tegn-rangtest for indenfor-gruppe-sammenligninger og difference-in-differences-regression for mellem-gruppe-sammenligninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Sarah Wragge Wellness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagerne skal være kvinder og være mellem 35 og 75 år.
Deltagerne må ikke tidligere have været tilmeldt SWW Method® eller Sarah Wragge Wellness® programmet.
Baseline HbA1c mellem 5,31-5,40 %
og baseline BMI mellem 23-25 blev brugt til at identificere en moderat sund kohorte.

Eksklusionskriterier: Deltagere blev ekskluderet, hvis de havde en historie med ikke-hudrelateret cancerdiagnose eller behandling inden for de sidste fem år.
Deltagere blev også ekskluderet, hvis de i øjeblikket tog vægttabsmedicin, herunder semaglutid, eller anden medicin til blodsukker- eller diabetesstyring.
Personer, der tidligere havde været tilmeldt SWW Method® eller ethvert Sarah Wragge Wellness® program, var ikke berettigede til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (tilfælde)
Deltagere indskrevet i det 12-ugers SWW Method® kost- og livsstilsinterventionsprogram. I de første seks uger gennemførte deltagerne SWW Method®-programmet, herunder en struktureret ernæringsprotokol, individuelt coaching, gruppecoaching-opkald, daglig madvia ATE™-appen og kosttilskud med SWW Alkalize® og SWW Restore®. I de sidste seks uger fik deltagerne fortsat adgang til coach og ernæringsoplysningsmaterialer for at støtte den løbende overholdelse.
Adfærdsmæssigt: SWW Method® Kost- og Livsstilsintervention
En 12-ugers isokalorisk kost- og livsstilsintervention baseret på kulhydrat-insulinmodellen (CIM), herunder: morgenhydrering, alkalisering med et dehydreret grønt pulver, intermittent fasting (12-16 timer om natten), bevidst måltidstiming, en proteinfremadrettet kost (30+ gram pr. måltid), ikke-stivelsesholdige grøntsager til hvert måltid, begrænsning af stivelsesholdige kulhydrater til én gang om dagen, magnesiumtilskud og søvnstøtte. Leveret via ugentlige gruppecoachingopkald, en-til-en ernæringscoaching, daglig madtjek via ATE™-appen og adgang til ernæringsundervisningsmaterialer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog ingen kost- eller livsstilsintervention. Kontrolgruppen udfyldte de samme baseline- og opfølgningsspørgeskemaer og laboratorietest på identiske tidspunkter som interventionsgruppen til sammenligningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i kropsvægt (lbs) fra baseline til 12 uger, målt hos Quest Diagnostics
Baseline og 12 uger
Ændring i HbA1c Tidsramme: Baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i hæmoglobin A1c (%) fra baseline til 12 uger, målt via Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile
Baseline og 12 uger
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i kropsmasseindeks fra baseline til 12 uger, beregnet ud fra højde og vægt målt hos Quest Diagnostics
Baseline og 12 uger
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i fastende blodsukker (mg/dL) fra baseline til 12 uger, målt via Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile efter 8-12 timers faste
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol (mg/dL) fra baseline til 12 uger, målt via Quest Diagnostics lipidpanel
Baseline og 12 uger
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol (mg/dL) fra baseline til 12 uger, målt via Quest Diagnostics lipidpanel
Baseline og 12 uger
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i triglycerider (mg/dL) fra baseline til 12 uger, målt via Quest Diagnostics lipidpanel
Baseline og 12 uger
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i totalt kolesterol (mg/dL) fra baseline til 12 uger, målt via Quest Diagnostics lipidpanel
Baseline og 12 uger
Ændring i hsCRP
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L) fra baseline til 12 uger, målt via Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile
Baseline og 12 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til 12 uger, målt hos Quest Diagnostics
Baseline og 12 uger
Ændring i taljemål
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i taljemål (tommer) fra baseline til 12 uger, målt hos Quest Diagnostics
Baseline og 12 uger
Ændring i D-vitamin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i serum vitamin D (ng/mL) fra baseline til 12 uger, målt via Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sarah Wragge Wellness

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00077176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt offentligt på grund af privatlivs- og etiske begrænsninger. De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger