Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ høj dosis oral paracetamol til postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår tonsillektomi

5. marts 2026 opdateret af: Waranya Lertpaitoonpan, Thammasat University

Effekten af præoperativ oral Paracetamol belastningsdosis versus standarddosis på postoperativ opioidforbrug ved pediatrisk tonsillektomi med multimodal analgesi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne randomiserede kliniske undersøgelse sammenligner to forskellige præoperative doser af oral paracetamol (acetaminophen) hos børn, der gennemgår elektiv tonsillektomi. Målet er at afgøre, om en højere belastningsdosis (30 mg/kg) reducerer behovet for opioidredningsmedicin efter operationen sammenlignet med standarddosis (15 mg/kg), når den bruges som en del af en multimodal smertehåndteringsstrategi. Børn i alderen 3 til 15 år vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 30 mg/kg eller 15 mg/kg oral paracetamol før operationen. Alle deltagere vil modtage den samme standardanæstesi og postoperativ smertebehandling. Det primære resultat er den samlede mængde redningsopioid (fentanyl), der kræves i de første 12 timer efter operationen. Sekundære resultater omfatter postoperative smertescores og forekomsten af bivirkninger såsom kvalme og opkastning. Denne undersøgelse søger at afgøre, om en højere startdosis af paracetamol giver yderligere kliniske fordele ved pediatrisk tonsillektomi med multimodal analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tonsillektomi er en af de hyppigst udførte kirurgiske indgreb hos børn, men den er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte. Effektiv smertelindring er afgørende for at minimere komplikationer, og en multimodal tilgang til analgesi anbefales for at reducere opioidforbruget samtidig med, at der gives effektiv smertelindring. Paracetamol er en bredt anvendt og sikker analgesikomponent i disse multimodale behandlingsregimer.

Mens tidligere undersøgelser indikerer, at en oral paracetamol-belastningsdosis på 30 mg/kg effektivt reducerer feber og giver konsistente serumkoncentrationer, er der stadig en begrænset direkte sammenligning af kliniske resultater mellem en oral præoperativ belastningsdosis og en standarddosis inden for præemptiv standardiseret multimodal analgesi-protokol til pædiatrisk tonsillektomi. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere, om en oral paracetamol-belastningsdosis giver en overlegen opioidbesparende effekt sammenlignet med en standarddosis i denne patientgruppe.

I alt 54 pædiatriske patienter i alderen 3 til 15 år med ASA fysisk status I-III, planlagt til elektiv tonsillektomi (med eller uden adenotomi), vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til to grupper:

Gruppe L (Belastningsdosis): Vil modtage en præoperativ oral paracetamol-dosis på 30 mg/kg (justeret kropsvægt, maksimum 1000 mg) 30-60 minutter før anæstesiinduktion.

Gruppe C (Standarddosis): Vil modtage en præoperativ oral paracetamol-dosis på 15 mg/kg (maksimum 1000 mg) 30-60 minutter før anæstesiinduktion.

For at opretholde streng kvadrupel blindering vil begge grupper modtage den samme kommercielle paracetamol-sirupformulering (250 mg/5 mL) tilberedt i uigennemsigtige orale sprøjter af uafhængigt forskningspersonale. Deltagere, pårørende, behandlende anæstesiologer, kirurger og resultatvurderere (afdelingssygeplejersker) vil være blindet for gruppetildelingen.

Alle deltagere vil gennemgå generel anæstesi med endotrakeal intubation og modtage en standardiseret multimodal analgesi-protokol. Denne protokol omfatter præoperativ ibuprofen (10 mg/kg), intraoperativ IV dexamethason (0,2 mg/kg), lokal infiltration med 1% lidocain med epinefrin, IV ondansetron (0,1 mg/kg) og postoperativ oral paracetamol (15 mg/kg hver 6. time), ibuprofen (10 mg/kg hver 8. time).

Postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af alderssvarende validerede værktøjer: den reviderede FLACC-skala for børn i alderen 3-7 år (eller dem med kognitiv svækkelse) og den numeriske vurderingsskala (NRS) for børn i alderen 7-15 år. Smertevurderinger vil finde sted ved ankomst til postanæstesiaplejeenheden (PACU) (time 0), før overflytning til afdelingen (time 1) og 6 og 12 timer postoperativt på afdelingen. Hvis en patient rapporterer en smertevurdering på 4 eller derover, vil rednings-IV fentanyl (0,25 mcg/kg) blive administreret i henhold til protokolvejledningen.

Studiets primære resultat er det samlede postoperative opioid (fentanyl) forbrug inden for de første 12 timer efter operationen. Sekundære resultater inkluderer postoperative smertevurderinger på flere tidspunkter, tid til første redningsopioidbehov, antallet af administrerede redningsopioiddoser og forekomsten af bivirkninger som kvalme, opkastning og sedation. Observationsvinduet er begrænset til de første 12 timer efter operationen, fordi de fleste patienter udskrives inden for 24 timer uden orale opioid-recepter, og lægemidlets farmakologiske effekter forventes at være mest relevante i denne tidlige genopretningsfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Thailand
    • Changwat Pathum Thani
      • Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 3 til 15 år
  2. ASA fysisk status I-III
  3. Planlagt til elektiv tonsillektomi med eller uden adenoidectomi

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt allergi eller kontraindikation over for paracetamol eller andre midler i studieprotokollen
  2. Kronisk opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj dosis oral paracetamol (30 mg/kg)
Deltagerne får oral paracetamol 30 mg/kg cirka 30-60 minutter før operationen.
Medicin: Paracetamol (acetaminophen)
Oral paracetamol administreret præoperativt som en enkelt dosis (15 mg/kg eller 30 mg/kg, afhængigt af tildelt arm).
Aktiv komparator: Standarddosis oral paracetamol (15 mg/kg)
Deltagerne får oral paracetamol 15 mg/kg cirka 30-60 minutter før operationen.
Medicin: Paracetamol (acetaminophen)
Oral paracetamol administreret præoperativt som en enkelt dosis (15 mg/kg eller 30 mg/kg, afhængigt af tildelt arm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: 0-12 timer efter operationen
Den samlede postoperative opioidforbrug (udtrykt som kumulativ intravenøs fentanyldosis i mcg/kg) blev administreret.
0-12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTU-EC-AN-0-306/68

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger