Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den inhalerede TQC3721-suspension hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

7. marts 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Evaluering af sikkerhedsprofil i en kohortestudie med inhaleret TQC3721-suspension hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

For at evaluere sikkerheden af inhaleret TQC3721 Suspension hos patienter med moderat til svær Kronisk Obstruktiv Lungesygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chizhou, Anhui, Kina, 247000
        • Chizhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400054
        • Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Kontakt:
          • Qianli Ma, Doctor
          • Telefonnummer: 13996030312
          • E-mail: cqmql@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730099
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528300
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 61013
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, Kina, 65000
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 66000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 65799
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054000
        • People Hospital of Xingtai
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Daqing Longnan Hospital
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
        • Qiqihar First Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476100
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410028
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425002
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14000
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 24000
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 21100
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Affiliated Hospital 2 of Nantong University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
        • The Fifth People's Hospital Of Wuxi
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
      • Yixing, Jiangsu, Kina, 225000
        • Yixing People'S Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110021
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256610
        • Binzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Heze, Shandong, Kina, 274031
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200023
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721008
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 46000
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhou Jia, Bachelor
          • Telefonnummer: 13892007197
          • E-mail: jjh20@126.com
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
      • Yangquan, Shanxi, Kina, 45000
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
      • Suining, Sichuan, Kina, 629099
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300140
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 322100
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing people's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte A:

  • Deltagere, der har gennemført TQC3721-III-01 klinisk forsøg, vist god lægemiddeloverholdelse i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode som krævet af protokollen (uden større protokolaftygelser relateret til lægemiddeloverholdelse), og ikke oplevet behandlingsrelaterede SAE'er.
  • Underskrive informeret samtykkeformular og forstå forsøgets indhold, procedurer og potentielle bivirkninger fuldt ud.
  • Villige og i stand til at overholde forsøgets arrangementer og til korrekt at anvende forstøveren.
  • Deltagere har ingen graviditetsplaner fra screening indtil mindst 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og frivilligt anvender effektive præventionsmetoder.
  • Patienter med en klar klinisk historie og relaterede symptomer på KOL (opfylder diagnostiske kriterier for KOL som beskrevet i de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (2021 revideret udgave)).

Kohorte B:

  • Underskrive informeret samtykkeformular før screening og forstå forsøgets indhold, procedurer og potentielle bivirkninger fuldt ud.
  • Villige og i stand til at overholde forsøgets arrangementer og til korrekt at anvende forstøveren.
  • Alder mellem 40 og 80 år (inklusive), både mandlige og kvindelige deltagere er berettigede.
  • Deltagere har ingen graviditetsplaner fra screening indtil mindst 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og frivilligt anvender effektive præventionsmetoder.
  • Patienter med en klar klinisk historie og relaterede symptomer på KOL før screening (opfylder diagnostiske kriterier for KOL som beskrevet i de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (2021 revideret udgave)).
  • Ved screeningsbesøget (V1) viser post-bronkodilator (salbutamol 4 puff) lungefunktion en FEV1/FVC ratio <0,7, og 30% forventet værdi ≤ FEV1 < 80% forventet værdi.
  • En modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala score på ≥1 ved screening (V1).
  • Deltagere på enkelt eller dobbelt bronkodilator baggrundsbehandling (med eller uden et inhaleret kortikosteroid komponent) skal have været på stabil behandling i mindst 2 uger før screening.
  • Klinisk stabil KOL (ingen moderate eller svære KOL-forværringer) inden for 4 uger før screeningsbesøget (Besøg V1).
  • Rygehistorie på ≥10 pakkeår (pakkeår: pakker pr. dag * antal rygeår, f.eks. 1 pakke med 20 cigaretter pr. dag i 10 år, eller 10 cigaretter pr. dag i 20 år) ELLER en historie med eksponering for biomassebrændstoffer.

Eksklusionskriterier:

Kohorte A:

  • Historie med livstruende kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (f.eks. tidligere intensivafdelingsindlæggelse eller behov for intubation).
  • Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante luftvejssygdomme, såsom alfa-1 antitrypsinmangel, aktiv lungesygdom, bronkiektasier, interstitiel lungesygdom, lungearteriel hypertension eller astma.
  • Enhver anden systemisk sygdom som vurderet af undersøgeren at være klinisk signifikant og ikke tilstrækkeligt kontrolleret i øjeblikket.
  • Historie eller nuværende evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, specifikt inkluderende:

Myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder; Ustabil eller livstruende arytmi, der krævede intervention inden for de sidste 3 måneder; New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III eller IV hjertesvigt.

  • Dårligt kontrolleret hypertension trods medicin (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg).
  • Dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (f.eks. fastende blodglukose >10 mmol/L).
  • Planlagt kirurgi før afslutningen af undersøgelsen.
  • Historie med malignitet i ethvert organsystem inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-metastatisk basalcelle- eller planocellulært karcinom i huden, eller carcinoma in situ i cervix, med fuld remission i >5 år før screening).
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget (V1) som bestemt af undersøgeren, inklusive alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 × øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase >2 × ULN, eller totalt bilirubin >1,5 × ULN.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Enhver anden tilstand som vurderet af undersøgeren som uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Kohorte B:

  • Historie med livstruende KOL (f.eks. tidligere intensivafdelingsindlæggelse eller behov for intubation).
  • Oplevet en KOL-forværring, der krævede systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før screeningsbesøget (V1).
  • En eller flere indlæggelser på grund af KOL-forværring eller lungebetændelse inden for 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante luftvejssygdomme, som specificeret i Kriterium A.2.
  • Brystcomputertomografi (CT) scanning viser klinisk signifikante abnormiteter, der ikke kan tilskrives KOL og vurderet af undersøgeren til potentielt at påvirke forsøgsevaluering eller deltagersikkerhed.
  • Brug af oral teofyllin eller dets derivater til KOL-behandling inden for 1 uge før screeningsbesøget (V1).
  • Tidligere behandling med TQC3721.
  • Enhver anden systemisk sygdom som vurderet af undersøgeren at være klinisk signifikant og ikke tilstrækkeligt kontrolleret i øjeblikket.
  • Historie eller nuværende evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, som specificeret i Kriterier A.4.
  • Dårligt kontrolleret hypertension, som specificeret i Kriterium A.5.
  • Dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus, som specificeret i Kriterium A.6.
  • Større kirurgi (krævende generel anæstesi) inden for 8 uger før screeningsbesøget (V1) med ufuldstændig bedring, eller planlagt kirurgi før afslutningen af undersøgelsen.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, som specificeret i Kriterium A.9.
  • Positiv viral serologi: positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof; positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) med hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) over den nedre kvantificeringsgrænse for central laboratorieanalyse; positiv for hepatitis C virus (HCV) antistof med bekræftet positiv HCV ribonukleinsyre (RNA); eller positiv for Treponema pallidum antistof (TPPA).
  • Behov for langsigtet daglig iltbehandling (defineret som kumulativ brug >12 timer pr. dag).
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Deltagelse i ethvert andet undersøgelseslægemiddel eller medicinsk udstyr klinisk forsøg inden for 4 uger før screening, eller inden for 5 halveringstider af det tidligere undersøgelsesagens (afhængig af hvad der er længst).
  • Enhver anden tilstand som vurderet af undersøgeren som uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQC3721 Suspension til inhalation (To gange daglig)

Kø A: En TQC3721-suspension til inhalation (6 mg/2 ml), to gange dagligt i 24 uger.

Kø B: En TQC3721-suspension til inhalation (6 mg/2 ml), to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: TQC3721 Suspension til inhalation
TQC3721-suspension til inhalation er en Phosphodiesterase3/4 (PDE3/4)-hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsrate
Tidsramme: Kø A: Forlænget undersøgelsesperiode: Uge 24-50; Kø B: Ved uge 12 af behandlingen
Forekomsten af alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs).
Kø A: Forlænget undersøgelsesperiode: Uge 24-50; Kø B: Ved uge 12 af behandlingen
Antal forsøgspersoner med laboratorieafvigelser
Tidsramme: Kø A: Forlænget studieperiode: Uge 24-50; Kø B: Ved uge 12 af behandlingen
Antal forsøgspersoner med laboratorieprøver, der viser abnorme resultater
Kø A: Forlænget studieperiode: Uge 24-50; Kø B: Ved uge 12 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens af moderate eller svære akutte eksacerbationer af KOL
Tidsramme: Op til 48 uger
Årlig rate af moderate eller svære akutte forværringer af Obstruktiv Kronisk Lungesygdom (COPD) over 48 ugers behandling (sammenlignet i henhold til behandlingsgrupperne i TQC3721-III-01-studiet).
Op til 48 uger
Behandlingstid til første moderate eller svære eksacerbation
Tidsramme: Op til 48 uger
Tid til første moderate eller svære KOL-exacerbation i løbet af den 48-ugers behandlingsperiode (sammenlignes efter de randomiserede behandlingsgrupper tildelt i TQC3721-III-01-studiet).
Op til 48 uger
Ændring fra baseline i trøg Forceret Ekspiratorisk Volumen på 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: I uge 32, 40 og 48 af behandlingen
Analyse af ændringen fra baseline i trog FEV₁ ved uge 32, 40 og 48 af behandlingen (Baseline er defineret som den tilsvarende værdi fra TQC3721-III-01-studiet; sammenligninger vil blive udført i henhold til de randomiserede behandlingsgrupper, der blev tildelt i det studie).
I uge 32, 40 og 48 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQC3721-III-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger