- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07464587
Evaluering af den inhalerede TQC3721-suspension hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom
Evaluering af sikkerhedsprofil i en kohortestudie med inhaleret TQC3721-suspension hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weimin Li, Doctor
- Telefonnummer: 028-85423998
- E-mail: weimin003@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Kina, 236805
- Bozhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Yalin Jiang, Master
- Telefonnummer: 15956792887
- E-mail: 94613793@qq.com
-
Chizhou, Anhui, Kina, 247000
- Chizhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuping Wei, Master
- Telefonnummer: 15339668463
- E-mail: weiyuping@sina.com
-
Hefei, Anhui, Kina, 238000
- Chaohu Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fanliang Meng, Master
- Telefonnummer: 13966337677
- E-mail: 13966337677@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Kontakt:
- Liangping Mao, Master
- Telefonnummer: 13709436633
- E-mail: 13709436633@163.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Li Yang, Doctor
- Telefonnummer: 13983769672
- E-mail: 315764964@qq.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400054
- Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
-
Kontakt:
- Tiefeng Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13816503538
- E-mail: zhangtief@hotmail.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 408099
- Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Kontakt:
- Qianli Ma, Doctor
- Telefonnummer: 13996030312
- E-mail: cqmql@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiangqi Chen, Doctor
- Telefonnummer: 13365910153
- E-mail: chxqq2003@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Kontakt:
- Li Lin, Bachelor
- Telefonnummer: 13605080222
- E-mail: linlid222@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Xiaoju Liu, Doctor
- Telefonnummer: 13919360884
- E-mail: Liuxiaoju835@126.com
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730099
- Gansu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Hu, Bachelor
- Telefonnummer: 13519311855
- E-mail: weidong-618@163.com
-
Kontakt:
- Linxia Fan, Master
- Telefonnummer: 13609311774
- E-mail: fanlinxia6@163.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528300
- The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
-
Kontakt:
- Yanhua Lv, Doctor
- Telefonnummer: 18923332273
- E-mail: lyhshunde@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Changqing Lin, Bachelor
- Telefonnummer: 13502423128
- E-mail: hz_linchangqing@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Ruilin Sun, Doctor
- Telefonnummer: 13825167802
- E-mail: sunruilin213@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Liang Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 18938901742
- E-mail: zhouliang1115@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xianwei Ye, Doctor
- Telefonnummer: 18798619198
- E-mail: yxw1205@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- Huaping Huang, Doctor
- Telefonnummer: 13138997957
- E-mail: 1297034257@qq.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 61013
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
-
Kontakt:
- Lei Pan, Bachelor
- Telefonnummer: 18031783607
- E-mail: Panlei1982@126.com
-
Langfang, Hebei, Kina, 65000
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Liu, Master
- Telefonnummer: 186 3261 9559
- E-mail: keaiduo68@163.com
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 66000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Kontakt:
- Hua Qiao, Master
- Telefonnummer: 13780358298
- E-mail: qh1202@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 65799
- Hebei medical university third hospital
-
Kontakt:
- Yunxia Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 18533112506
- E-mail: zhaoyunxia990303@163.com
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054000
- People Hospital of Xingtai
-
Kontakt:
- Zhiguo Gao, Master
- Telefonnummer: 13482950466
- E-mail: gaozhiguohao@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- Daqing Longnan Hospital
-
Kontakt:
- Jinli Liu, Bachelor
- Telefonnummer: 18845980808
- E-mail: 969089802@qq.com
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Jianmin Huo, Doctor
- Telefonnummer: 13804540141
- E-mail: 13804540141@163.com
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
- Qiqihar First Hospital
-
Kontakt:
- Jian Ding, Master
- Telefonnummer: 15645231111
- E-mail: 252518789@qq.com
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinju Xu, Bachelor
- Telefonnummer: 13569183612
- E-mail: 13569183612@163.com
-
Puyang, Henan, Kina, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Faming Yu, Bachelor
- Telefonnummer: 13700802698
- E-mail: mingfayu@126.com
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Kontakt:
- Chunling Zhang, Master
- Telefonnummer: 13781626918
- E-mail: chunlingz@yeah.net
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Fanjun Zeng, Master
- Telefonnummer: 13997672619
- E-mail: 438864941@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410001
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Nian Liu, Master
- Telefonnummer: 13975188303
- E-mail: 19781138@qq.com
-
Changsha, Hunan, Kina, 410028
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Ruoxi He, Doctor
- Telefonnummer: 18874167666
- E-mail: heruoxi1985@yeah.net
-
Yongzhou, Hunan, Kina, 425002
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Kontakt:
- Ni Zhang, Bachelor
- Telefonnummer: 15200973322
- E-mail: 1335614905@qq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14000
- Baotou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yong Yang, Master
- Telefonnummer: 13015266422
- E-mail: youngyong2023@163.com
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 24000
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Lihong Wang, Master
- Telefonnummer: 13848137292
- E-mail: 1152329174@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 21100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Kontakt:
- Xiuwei Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 17705191598
- E-mail: zhangxiuweiywy@126.com
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Affiliated Hospital 2 of Nantong University
-
Kontakt:
- Baofeng Zhu, Master
- Telefonnummer: 13815205180
- E-mail: bfzhunt@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
- The Fifth People's Hospital of Wuxi
-
Kontakt:
- Feng Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 13914135026
- E-mail: 181515688@qq.com
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214400
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xiaodong Hu, Bachelor
- Telefonnummer: 17768318018
- E-mail: 30223273@qq.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanmin Wu, Master
- Telefonnummer: 18952170625
- E-mail: wymin666@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Kontakt:
- Lingfeng Min, Doctor
- Telefonnummer: 18051061783
- E-mail: minlingfeng@126.com
-
Yixing, Jiangsu, Kina, 225000
- Yixing People'S Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Jiang, Bachelor
- Telefonnummer: 15906156662
- E-mail: staff290@yxph.com
-
Kontakt:
- Xiuqin Ma, Master
- Telefonnummer: 13815117833
- E-mail: staff799@yxph.com
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
- Jiujiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Li, Bachelor
- Telefonnummer: 13870267661
- E-mail: lijun7661@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Wei Zuo, Master
- Telefonnummer: 15879098337
- E-mail: 11545394@qq.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zuke Xiao, Bachelor
- Telefonnummer: 13970010036
- E-mail: Xiaozuke@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Liping Peng, Doctor
- Telefonnummer: 13756661263
- E-mail: plp640317@163.com
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ke Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18643111766
- E-mail: kewangm1@hotmail.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- Central Hospital of Dalian University of Technology
-
Kontakt:
- Jian Xu, Doctor
- Telefonnummer: 15509850880
- E-mail: karlinee@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110021
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810007
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yajun Tuo, Bachelor
- Telefonnummer: 13897583488
- E-mail: 1134491856@qq.com
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256610
- Binzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- KaiShu Li, Doctor
- Telefonnummer: 15954318626
- E-mail: 15954318626@163.com
-
Heze, Shandong, Kina, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Xunchao Liu, Doctor
- Telefonnummer: 13184069557
- E-mail: lxunchao@163.com
-
Jining, Shandong, Kina, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Bo Jiang, Master
- Telefonnummer: 15666752870
- E-mail: 13793771252@163.com
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoru Yang, Bachelor
- Telefonnummer: 13963601993
- E-mail: yangguoru@163.com
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Shenchun Zhou, Master
- Telefonnummer: 18660515179
- E-mail: ytbqjwhx@sina.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Min Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13482345145
- E-mail: maggie_zhangmin@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200023
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ranran Dai, Doctor
- Telefonnummer: 13918139360
- E-mail: drr11154@rjh.com.cn
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kina, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Kontakt:
- Kai Chen, Master
- Telefonnummer: 18091698989
- E-mail: chenkailiyajie@163.com
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 46000
- Changzhi People's Hospital
-
Kontakt:
- Xianping Zhao, Bachelor
- Telefonnummer: 13453503966
- E-mail: ZXP13453503966@126.com
-
Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Kontakt:
- Jianhou Jia, Bachelor
- Telefonnummer: 13892007197
- E-mail: jjh20@126.com
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Changgui Wu, Doctor
- Telefonnummer: 13892899669
- E-mail: wcg196211@163.com
-
Yangquan, Shanxi, Kina, 45000
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
-
Kontakt:
- Ruibin Guo, Bachelor
- Telefonnummer: 13935324120
- E-mail: grb8888@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Weimin Li, Doctor
- Telefonnummer: 028-85423998
- E-mail: weimin003@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Kontakt:
- Na Huang, Doctor
- Telefonnummer: 15928602354
- E-mail: 717308813@qq.com
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Weiguo Xu, Doctor
- Telefonnummer: 13981102503
- E-mail: xwg522630@126.com
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ye Gao, Doctor
- Telefonnummer: 13881138014
- E-mail: gaoye1001@126.com
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Li Jiang, Doctor
- Telefonnummer: 18281718585
- E-mail: lanqilily@163.com
-
Suining, Sichuan, Kina, 629099
- Suining Central Hospital
-
Kontakt:
- Rong Qiu, Doctor
- Telefonnummer: 18008258545
- E-mail: 443182163@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Jie Cao, Master
- Telefonnummer: 13132088076
- E-mail: tjcaojie@sina.com
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300140
- Tianjin 4th Center Hospital
-
Kontakt:
- Jingchun He, Master
- Telefonnummer: 13820132084
- E-mail: jingjunhe98@163.com
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Kontakt:
- Dong Liu, Master
- Telefonnummer: 13779702431
- E-mail: 13779702431@163.com
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Kontakt:
- Weiqiang Mo, Bachelor
- Telefonnummer: 13905733964
- E-mail: mm3964@sina.com
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Dan Zhu, Bachelor
- Telefonnummer: 13957962296
- E-mail: zhudan4252@sina.com
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Caimin Shu, Bachelor
- Telefonnummer: 13566722100
- E-mail: Dsycm2003@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
-
Kontakt:
- Chao Cao, Master
- Telefonnummer: 18258796161
- E-mail: caocdoctor@163.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
- Shaoxing People's Hospital
-
Kontakt:
- Jian Sun, Doctor
- Telefonnummer: 13588508420
- E-mail: 2002sunjian@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
- Taizhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Junfei Zhu, Master
- Telefonnummer: 13968600802
- E-mail: zhujf@tzzxyy.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Liqin Wu, Master
- Telefonnummer: 13587861043
- E-mail: happy-qin@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohorte A:
- Deltagere, der har gennemført TQC3721-III-01 klinisk forsøg, vist god lægemiddeloverholdelse i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode som krævet af protokollen (uden større protokolaftygelser relateret til lægemiddeloverholdelse), og ikke oplevet behandlingsrelaterede SAE'er.
- Underskrive informeret samtykkeformular og forstå forsøgets indhold, procedurer og potentielle bivirkninger fuldt ud.
- Villige og i stand til at overholde forsøgets arrangementer og til korrekt at anvende forstøveren.
- Deltagere har ingen graviditetsplaner fra screening indtil mindst 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og frivilligt anvender effektive præventionsmetoder.
- Patienter med en klar klinisk historie og relaterede symptomer på KOL (opfylder diagnostiske kriterier for KOL som beskrevet i de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (2021 revideret udgave)).
Kohorte B:
- Underskrive informeret samtykkeformular før screening og forstå forsøgets indhold, procedurer og potentielle bivirkninger fuldt ud.
- Villige og i stand til at overholde forsøgets arrangementer og til korrekt at anvende forstøveren.
- Alder mellem 40 og 80 år (inklusive), både mandlige og kvindelige deltagere er berettigede.
- Deltagere har ingen graviditetsplaner fra screening indtil mindst 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og frivilligt anvender effektive præventionsmetoder.
- Patienter med en klar klinisk historie og relaterede symptomer på KOL før screening (opfylder diagnostiske kriterier for KOL som beskrevet i de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (2021 revideret udgave)).
- Ved screeningsbesøget (V1) viser post-bronkodilator (salbutamol 4 puff) lungefunktion en FEV1/FVC ratio <0,7, og 30% forventet værdi ≤ FEV1 < 80% forventet værdi.
- En modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala score på ≥1 ved screening (V1).
- Deltagere på enkelt eller dobbelt bronkodilator baggrundsbehandling (med eller uden et inhaleret kortikosteroid komponent) skal have været på stabil behandling i mindst 2 uger før screening.
- Klinisk stabil KOL (ingen moderate eller svære KOL-forværringer) inden for 4 uger før screeningsbesøget (Besøg V1).
- Rygehistorie på ≥10 pakkeår (pakkeår: pakker pr. dag * antal rygeår, f.eks. 1 pakke med 20 cigaretter pr. dag i 10 år, eller 10 cigaretter pr. dag i 20 år) ELLER en historie med eksponering for biomassebrændstoffer.
Eksklusionskriterier:
Kohorte A:
- Historie med livstruende kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (f.eks. tidligere intensivafdelingsindlæggelse eller behov for intubation).
- Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante luftvejssygdomme, såsom alfa-1 antitrypsinmangel, aktiv lungesygdom, bronkiektasier, interstitiel lungesygdom, lungearteriel hypertension eller astma.
- Enhver anden systemisk sygdom som vurderet af undersøgeren at være klinisk signifikant og ikke tilstrækkeligt kontrolleret i øjeblikket.
- Historie eller nuværende evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, specifikt inkluderende:
Myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder; Ustabil eller livstruende arytmi, der krævede intervention inden for de sidste 3 måneder; New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III eller IV hjertesvigt.
- Dårligt kontrolleret hypertension trods medicin (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg).
- Dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (f.eks. fastende blodglukose >10 mmol/L).
- Planlagt kirurgi før afslutningen af undersøgelsen.
- Historie med malignitet i ethvert organsystem inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-metastatisk basalcelle- eller planocellulært karcinom i huden, eller carcinoma in situ i cervix, med fuld remission i >5 år før screening).
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget (V1) som bestemt af undersøgeren, inklusive alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 × øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase >2 × ULN, eller totalt bilirubin >1,5 × ULN.
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Enhver anden tilstand som vurderet af undersøgeren som uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
Kohorte B:
- Historie med livstruende KOL (f.eks. tidligere intensivafdelingsindlæggelse eller behov for intubation).
- Oplevet en KOL-forværring, der krævede systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før screeningsbesøget (V1).
- En eller flere indlæggelser på grund af KOL-forværring eller lungebetændelse inden for 3 måneder før screening.
- Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante luftvejssygdomme, som specificeret i Kriterium A.2.
- Brystcomputertomografi (CT) scanning viser klinisk signifikante abnormiteter, der ikke kan tilskrives KOL og vurderet af undersøgeren til potentielt at påvirke forsøgsevaluering eller deltagersikkerhed.
- Brug af oral teofyllin eller dets derivater til KOL-behandling inden for 1 uge før screeningsbesøget (V1).
- Tidligere behandling med TQC3721.
- Enhver anden systemisk sygdom som vurderet af undersøgeren at være klinisk signifikant og ikke tilstrækkeligt kontrolleret i øjeblikket.
- Historie eller nuværende evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, som specificeret i Kriterier A.4.
- Dårligt kontrolleret hypertension, som specificeret i Kriterium A.5.
- Dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus, som specificeret i Kriterium A.6.
- Større kirurgi (krævende generel anæstesi) inden for 8 uger før screeningsbesøget (V1) med ufuldstændig bedring, eller planlagt kirurgi før afslutningen af undersøgelsen.
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, som specificeret i Kriterium A.9.
- Positiv viral serologi: positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof; positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) med hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) over den nedre kvantificeringsgrænse for central laboratorieanalyse; positiv for hepatitis C virus (HCV) antistof med bekræftet positiv HCV ribonukleinsyre (RNA); eller positiv for Treponema pallidum antistof (TPPA).
- Behov for langsigtet daglig iltbehandling (defineret som kumulativ brug >12 timer pr. dag).
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Deltagelse i ethvert andet undersøgelseslægemiddel eller medicinsk udstyr klinisk forsøg inden for 4 uger før screening, eller inden for 5 halveringstider af det tidligere undersøgelsesagens (afhængig af hvad der er længst).
- Enhver anden tilstand som vurderet af undersøgeren som uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TQC3721 Suspension til inhalation (To gange daglig)
Kø A: En TQC3721-suspension til inhalation (6 mg/2 ml), to gange dagligt i 24 uger. Kø B: En TQC3721-suspension til inhalation (6 mg/2 ml), to gange dagligt i 12 uger. |
TQC3721-suspension til inhalation er en Phosphodiesterase3/4 (PDE3/4)-hæmmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsrate
Tidsramme: Kø A: Forlænget undersøgelsesperiode: Uge 24-50; Kø B: Ved uge 12 af behandlingen
|
Forekomsten af alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs).
|
Kø A: Forlænget undersøgelsesperiode: Uge 24-50; Kø B: Ved uge 12 af behandlingen
|
|
Antal forsøgspersoner med laboratorieafvigelser
Tidsramme: Kø A: Forlænget studieperiode: Uge 24-50; Kø B: Ved uge 12 af behandlingen
|
Antal forsøgspersoner med laboratorieprøver, der viser abnorme resultater
|
Kø A: Forlænget studieperiode: Uge 24-50; Kø B: Ved uge 12 af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens af moderate eller svære akutte eksacerbationer af KOL
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Årlig rate af moderate eller svære akutte forværringer af Obstruktiv Kronisk Lungesygdom (COPD) over 48 ugers behandling (sammenlignet i henhold til behandlingsgrupperne i TQC3721-III-01-studiet).
|
Op til 48 uger
|
|
Behandlingstid til første moderate eller svære eksacerbation
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Tid til første moderate eller svære KOL-exacerbation i løbet af den 48-ugers behandlingsperiode (sammenlignes efter de randomiserede behandlingsgrupper tildelt i TQC3721-III-01-studiet).
|
Op til 48 uger
|
|
Ændring fra baseline i trøg Forceret Ekspiratorisk Volumen på 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: I uge 32, 40 og 48 af behandlingen
|
Analyse af ændringen fra baseline i trog FEV₁ ved uge 32, 40 og 48 af behandlingen (Baseline er defineret som den tilsvarende værdi fra TQC3721-III-01-studiet; sammenligninger vil blive udført i henhold til de randomiserede behandlingsgrupper, der blev tildelt i det studie).
|
I uge 32, 40 og 48 af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomener
- Åndedrætsmekanik
- Respiration
- Respiratoriske fysiologiske fænomener
- Inhalation
Andre undersøgelses-id-numre
- TQC3721-III-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TQC3721 Suspension til inhalation
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Kina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeLungesygdom, kronisk obstruktivKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Kina
-
Insmed IncorporatedAfsluttet
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløseForenede Stater, Canada
-
Insmed IncorporatedAfsluttetMycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse