Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Multicenter Studie til Anvendelse af Telomer Måleteknologi som et Værktøj til Lungekræftdiagnose (PneumoTAV001)

9. marts 2026 opdateret af: Grupo Español de Investigación en Diagnóstico y Tratamiento Hipertemprano de Enfermedades (GeDiTPhe)

Prospektiv Multicenter-undersøgelse for anvendelse af telomermålingsteknologi som et værktøj til lungekræftdiagnose

Denne forskning er en klinisk performanceundersøgelse af en in vitro diagnostisk enhed (IVD), en prospektiv, multicentrisk, åben-label, case-control klinisk undersøgelse, der har til formål at konstruere en prædiktiv model, der gør det muligt at klassificere resultater som positive eller negative i forhold til sandsynligheden for at have lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Javier David Benitez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Roberto Chalela, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Chalela, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut Catalá D'Oncologia Badalona (ICO)
        • Kontakt:
          • Maria Saigi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Saigi, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Marta López-Brea, MD
        • Ledende efterforsker:
          • María Lopez-Brea, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Monica Antoñanzas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Antoñanzas, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Carolina Gotera, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Gotera, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis Seijó, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Seijó, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • HM Sanchinarro/CIOCC
        • Kontakt:
          • Paloma Peinado, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paloma Peinado, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Zugazagoitia, MD
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ledende efterforsker:
          • Lucía García, MD
        • Kontakt:
          • Lucía García, MD
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Toledo
        • Kontakt:
          • Ana Karina Santos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Karina Santos, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Andrés Briones, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Briones, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Case-gruppe:

  • Person på 45 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Person med en nuværende anatomopatologisk bekræftet diagnose af småcellet eller ikke-småcellet lungekræft.
  • Ikke har modtaget nogen onkologisk behandling før prøveudtagelsen (kirurgi, stråleterapi eller systemisk behandling med kemoterapi eller immunterapi).

Kontrolgruppe:

Kohorte A (Højrisikokontroller):

  • Person på 45 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Høj risiko for lungekræft, defineret som en rygehistorie på mindst 20 pakkeår og som i øjeblikket ryger eller har stoppet inden for de seneste 15 år.
  • Ingen diagnose eller mistanke om lungekræft. Asymptomatiske personer, der har gennemgået en bryst-CT-scanning til lungekræftscreening inden for de 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke og som en del af rutinemæssig klinisk praksis, med en LUNG-RADS-score på 3 eller lavere, vil blive inkluderet.

Kohorte B (Lavrisikokontroller):

  • Person på 45 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Uden høj risiko for lungekræft i henhold til de kriterier, der er defineret i kohorte A.
  • Ingen diagnose eller mistanke om lungekræft.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med enhver ondartet nyoplæsning, undtagen for forsøgspersoner med tumorer i lokaliseret stadie, der har gennemgået radikal behandling og har været sygdom-fri i mindst fem år.
  • Patient diagnosticeret med lungekræft, der allerede er påbegyndt onkologisk behandling før prøveudtagelsen.
  • Patient, der har gennemgået en biopsi eller en hvilken som helst invasiv procedure eller mindre operation for mindre end 48 timer siden.
  • Patient, der har gennemgået større operation for mindre end 7 dage siden.
  • Patient med svær kronisk nyresygdom, defineret som en glomerulær filtrationsrate under 15 ml/min.
  • Patient med svær leversygdom, defineret som Child-Pugh C.
  • Aktiv infektion, eller behandlet for mindre end 4 uger siden.
  • Sårbar befolkning, for eksempel mindreårige, fanger, gravide kvinder, voksne fysisk eller mentalt ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sagsgruppe
Diagnostisk test: Blodprøveindsamling til telomerbiomarkøranalyse
Perifere blodprøver vil blive indsamlet for at måle telomerrelaterede biomarkører, der vil blive brugt til udviklingen af en prædiktiv algoritme.
Andre navne:
  • Blodprøve
Diagnostisk test: Telomer-biomarkeranalyse
Laboratorieanalyse af telomer-associerede biomarkører i blodprøver for at generere data til udviklingen af en prædiktiv klinisk algoritme.
Andre navne:
  • Blodprøve
Andet: Kontrolgruppe
Kohorte A (Højrisikokontrol) og Kohorte B (Lavrisikokontrol)
Diagnostisk test: Blodprøveindsamling til telomerbiomarkøranalyse
Perifere blodprøver vil blive indsamlet for at måle telomerrelaterede biomarkører, der vil blive brugt til udviklingen af en prædiktiv algoritme.
Andre navne:
  • Blodprøve
Diagnostisk test: Telomer-biomarkeranalyse
Laboratorieanalyse af telomer-associerede biomarkører i blodprøver for at generere data til udviklingen af en prædiktiv klinisk algoritme.
Andre navne:
  • Blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme risikoen for at udvikle lungekræft, udtrykt som en procentdel, for at hjælpe læger med at diagnosticere lungekræft.
Tidsramme: Ved studieindskrivning
Ved studieindskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere præstationskarakteristikaerne for den prædiktive algoritme, som kombinerer kliniske parametre og telomeriske variabler, i en kohorte af sager og kontroller.
Tidsramme: Ved undersøgelsestilmelding
For at bestemme algoritmens evne til at opdage lungekræft ved at analysere dens følsomhed, specificitet, positive og negative prædiktive værdier samt den samlede nøjagtighed.
Ved undersøgelsestilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Español de Investigación en Diagnóstico y Tratamiento Hipertemprano de Enfermedades (GeDiTPhe)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Apices Soluciones S.L.
Life Length SL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PneumoTAV001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger