Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COGSCREEN II: Tidlig opsporing af kognitiv svækkelse (COGSCREEN II)

7. marts 2026 opdateret af: Robert Perneczky

Tysk: COGSCREEN II: Früherkennung Kognitiver Störungen Durch Screeningverfahren Von Haus- Und Fachärzten Bei Senioren in Deutschland Engelsk: COGSCREEN II: Tidlig opsporing af kognitiv svækkelse gennem screeningsprocedurer af praktiserende læger og speciallæger hos ældre i Tyskland (DAC AccDx München site)

Mens viden om demens og dens årsager vokser hurtigt, er sundhedssystemerne stadig dårligt udstyret til at opdage kognitiv tilbagegang i de tidlige stadier af neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom (AD). Imidlertid er forbedring af den tidlige identifikation af AD i befolkningen en forudsætning for demensforebyggelse og for at give fremtidige sygdomsmodificerende behandlinger til de personer, der med størst sandsynlighed vil drage fordel. Subjektive kognitive svækkelser (SCD) og mild kognitiv svækkelse (MCI) kan indikere prodromal AD, selv i fravær af funktionel svækkelse; sammen med en AD-typisk biomarkørprofil (såsom abnorme proteinmarkører i cerebrospinalvæsken, CSF) stiger risikoen for yderligere kognitiv tilbagegang betydeligt. At tilbyde kognitiv screening til personer med SCD eller MCI kan derfor åbne et mulighedsvindue for tidlige interventioner.

I øjeblikket er der ikke et system til målrettet, standardiseret identifikation af tilfælde med minimal kognitiv tilbagegang i Tyskland eller globalt, hvilket hindrer bestræbelserne på at opdage neurodegenerative og andre årsager til kognitiv svækkelse i store dele af befolkningen. Manglen på en robust tilgang til at opdage tidlige ændringer med acceptabel nøjagtighed uden for specialklinikker resulterer i skuffende lave diagnostiske rater. Dette er på trods af beviser, der viser, at strukturerede case finding-programmer kan forbedre den tidlige opdagelse af kognitiv tilbagegang betydeligt.

Dette projekt vil bygge videre på et eksisterende netværk af praktiserende læger og specialister i privat praksis (neurologer, psykiatere og geriatre). Forskerens bestræbelser vil sigte mod at styrke og udvide dette netværk, hvilket resulterer i en større pulje af læger i samfundet, der har specialiseret viden og et stærkt engagement i plejen af mennesker med demens. I løbet af projektet vil forskerne introducere deltagende læger for proprietære digitale kognitive tests og blodbaserede biomarkører (leveret af Roche). Baseret på succes med det igangværende COGSCREEN-projekt, der anvender en samfundsbaseret rekrutteringsstrategi (projektnummer 22-0786), vil denne initiative udstyre Münchens sundhedssystem med de nødvendige værktøjer til effektivt at identificere de personer, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af kommende sygdomsmodificerende behandlinger for AD. Dette vil tjene som en skabelon for implementeringen af en præcisionsmedicinsk tilgang til tidlig diagnostik af AD i Tyskland og udover.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 60 år på tidspunktet for samtykke
  • I stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke efter praksisteamets skøn

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der ikke kan høre eller se godt nok til at gennemføre vurderingerne
  • Tidligere diagnose med demens (med eller uden patologisk påvisning) som dokumenteret i journalen og/eller diagnosticeret af en læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodbaseret biomarkør-testning
Adfærdsmæssigt: Tidlig Opdagelse
Blodbaseret Biomarkør-testning
Ingen indgriben: Ingen blodbaseret biomarkørtestning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Alzheimers sygdom diagnose understøttet af blodbiomarkerbevis
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
Andel af deltagere diagnosticeret med Alzheimers sygdom, hvis diagnose understøttes af patologiske blodbaserede biomarkørresultater i henhold til foruddefinerede laboratoriegrænseværdier. Resultatet vil blive rapporteret som procentdelen af de samlede Alzheimers sygdomsdiagnoser, der inkluderer biomarkørbekræftelse.
gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
(Antal) klinikerrapporterede afvigelser fra standard diagnostisk arbejdsgang efter implementering af blodbiomarkør-testning
Tidsramme: gennem hele studieperioden, i gennemsnit 2 år
gennem hele studieperioden, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlige direkte diagnostiske omkostninger pr. deltager under den diagnostiske udredning
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
Andelen af korrekt klassificerede tilfælde for detektering af tidlig Alzheimers sygdom ved brug af screeningsmodaliteter
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 2 år
gennem studiet, i gennemsnit 2 år
Lægeaccept for blodbaserede screeningsmetoder til Alzheimers sygdom målt ved et kvalitativt spørgeskema
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 2 år
gennem studiet, i gennemsnit 2 år
Deltagernes accept af blodbaserede screeningsmetoder til Alzheimers sygdom målt ved et kvalitativt spørgeskema
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år
Ændringer i klinisk behandling efter implementering af screeningsmodellen
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 2 år
gennem studiet, i gennemsnit 2 år
Diagnostisk ydeevne og brugeraccept af BrainChex Digital Cognitive Test Battery
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Robert Perneczky

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Davos Alzheimer's Collaborative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-0569_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger