- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07466394
COGSCREEN II: Tidlig opsporing af kognitiv svækkelse (COGSCREEN II)
Tysk: COGSCREEN II: Früherkennung Kognitiver Störungen Durch Screeningverfahren Von Haus- Und Fachärzten Bei Senioren in Deutschland Engelsk: COGSCREEN II: Tidlig opsporing af kognitiv svækkelse gennem screeningsprocedurer af praktiserende læger og speciallæger hos ældre i Tyskland (DAC AccDx München site)
Mens viden om demens og dens årsager vokser hurtigt, er sundhedssystemerne stadig dårligt udstyret til at opdage kognitiv tilbagegang i de tidlige stadier af neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom (AD). Imidlertid er forbedring af den tidlige identifikation af AD i befolkningen en forudsætning for demensforebyggelse og for at give fremtidige sygdomsmodificerende behandlinger til de personer, der med størst sandsynlighed vil drage fordel. Subjektive kognitive svækkelser (SCD) og mild kognitiv svækkelse (MCI) kan indikere prodromal AD, selv i fravær af funktionel svækkelse; sammen med en AD-typisk biomarkørprofil (såsom abnorme proteinmarkører i cerebrospinalvæsken, CSF) stiger risikoen for yderligere kognitiv tilbagegang betydeligt. At tilbyde kognitiv screening til personer med SCD eller MCI kan derfor åbne et mulighedsvindue for tidlige interventioner.
I øjeblikket er der ikke et system til målrettet, standardiseret identifikation af tilfælde med minimal kognitiv tilbagegang i Tyskland eller globalt, hvilket hindrer bestræbelserne på at opdage neurodegenerative og andre årsager til kognitiv svækkelse i store dele af befolkningen. Manglen på en robust tilgang til at opdage tidlige ændringer med acceptabel nøjagtighed uden for specialklinikker resulterer i skuffende lave diagnostiske rater. Dette er på trods af beviser, der viser, at strukturerede case finding-programmer kan forbedre den tidlige opdagelse af kognitiv tilbagegang betydeligt.
Dette projekt vil bygge videre på et eksisterende netværk af praktiserende læger og specialister i privat praksis (neurologer, psykiatere og geriatre). Forskerens bestræbelser vil sigte mod at styrke og udvide dette netværk, hvilket resulterer i en større pulje af læger i samfundet, der har specialiseret viden og et stærkt engagement i plejen af mennesker med demens. I løbet af projektet vil forskerne introducere deltagende læger for proprietære digitale kognitive tests og blodbaserede biomarkører (leveret af Roche). Baseret på succes med det igangværende COGSCREEN-projekt, der anvender en samfundsbaseret rekrutteringsstrategi (projektnummer 22-0786), vil denne initiative udstyre Münchens sundhedssystem med de nødvendige værktøjer til effektivt at identificere de personer, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af kommende sygdomsmodificerende behandlinger for AD. Dette vil tjene som en skabelon for implementeringen af en præcisionsmedicinsk tilgang til tidlig diagnostik af AD i Tyskland og udover.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. Robert Perneczky
- Telefonnummer: +89440055772
- E-mail: robert.perneczky@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
-
München, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am LMU Klinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 60 år på tidspunktet for samtykke
- I stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke efter praksisteamets skøn
Eksklusionskriterier:
- Personer, der ikke kan høre eller se godt nok til at gennemføre vurderingerne
- Tidligere diagnose med demens (med eller uden patologisk påvisning) som dokumenteret i journalen og/eller diagnosticeret af en læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodbaseret biomarkør-testning
|
Blodbaseret Biomarkør-testning
|
|
Ingen indgriben: Ingen blodbaseret biomarkørtestning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med Alzheimers sygdom diagnose understøttet af blodbiomarkerbevis
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
|
Andel af deltagere diagnosticeret med Alzheimers sygdom, hvis diagnose understøttes af patologiske blodbaserede biomarkørresultater i henhold til foruddefinerede laboratoriegrænseværdier.
Resultatet vil blive rapporteret som procentdelen af de samlede Alzheimers sygdomsdiagnoser, der inkluderer biomarkørbekræftelse.
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(Antal) klinikerrapporterede afvigelser fra standard diagnostisk arbejdsgang efter implementering af blodbiomarkør-testning
Tidsramme: gennem hele studieperioden, i gennemsnit 2 år
|
gennem hele studieperioden, i gennemsnit 2 år
|
|
Gennemsnitlige direkte diagnostiske omkostninger pr. deltager under den diagnostiske udredning
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
|
|
Andelen af korrekt klassificerede tilfælde for detektering af tidlig Alzheimers sygdom ved brug af screeningsmodaliteter
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 2 år
|
gennem studiet, i gennemsnit 2 år
|
|
Lægeaccept for blodbaserede screeningsmetoder til Alzheimers sygdom målt ved et kvalitativt spørgeskema
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 2 år
|
gennem studiet, i gennemsnit 2 år
|
|
Deltagernes accept af blodbaserede screeningsmetoder til Alzheimers sygdom målt ved et kvalitativt spørgeskema
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år
|
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændringer i klinisk behandling efter implementering af screeningsmodellen
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 2 år
|
gennem studiet, i gennemsnit 2 år
|
|
Diagnostisk ydeevne og brugeraccept af BrainChex Digital Cognitive Test Battery
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0569_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig Opdagelse
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer fase II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Maligne kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer stadium IForenede Stater, Japan, Italien, Spanien
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Kræft i bugspytkirtlen Resecerbar | Pancreascarcinom | Bugspytkirtelkræft Ikke-operabel | Bugspytkirtelkræft fase III | Bugspytkirtelkræftstadiet | Bugspytkirtelkræft fase II | Kræft i... og andre forholdForenede Stater, Japan, Sydkorea
-
Javier ToledoRekrutteringKolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Leverkarcinom | Glioblastom (GBM) | Kræft i bugspytkirtlen, voksen | Lungekræft (NSCLC) | Prostatakræft | Brest CancerArgentina, Nigeria, Det Forenede Kongerige
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Lars Olaf CardellRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC)Sverige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetPost traumatisk stress syndromCanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage