Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af dadelforbrug på metabolisk kontrol og oxidativ stress hos patienter med type 2-diabetes

8. marts 2026 opdateret af: Chayma Bel Hadj Sliman, University Tunis El Manar

Resumé

Daddler, der er rige på enkle sukkerarter, fibre og antioxidative polyfenoler, har et variabelt glykæmisk indeks og modstridende rapporterede effekter på type 2-diabetes. Moderat forbrug kan øge glykæmien, hvis det tilføjes til den sædvanlige kost, men kan forbedre insulinsensitivitet og oxidativ balance, hvis det bruges som en isokalorisk erstatning.

Dette prospektive, interventionelle, single-center studie (Endokrinologiafdelingen, La Rabta Hospital, Tunis) har til formål at evaluere effekten af dagligt forbrug af 3 Deglet Nour-daddler i 8 uger på glykæmisk kontrol og oxidativ stress hos 130 velkontrollerede type 2-diabetespatienter.

Primære mål:

Vurdere ændringer i HbA1c, fastende glukose og HOMA-IR. Måle variationer i oxidative stressmarkører (MDA, SOD, TAC, pentosidin).

Sekundære mål:

Overvåge ændringer i vægt, BMI, taljemål og blodtryk. Vurdere tolerance, overholdelse, tilfredshed og bivirkninger.

Studiedesign:

Baseline og slutbesøg (uge 0 og uge 8) med kliniske, kostmæssige og laboratorieundersøgelser.

Isokalorisk substitution: 3 daddler erstatter en kulhydratportion (f.eks. frugt eller dessert).

Ingen ændring i antidiabetisk terapi eller livsstil er tilladt.

Endepunkter:

Primære: ΔHbA1c, Δfastende glukose, ΔHOMA-IR og oxidative markører. Sekundære: Antropometriske målinger, blodtryk, sikkerhed, overholdelse, lipid- og metaboliske parametre.

Forventet udfald: afgøre, om moderat, isokalorisk daddelforbrug er sikkert og potentielt gavnligt for metabolisk kontrol og oxidativ balance hos tunisiske patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: CHAYMA BEL HADJ SLIMAN, Hospital-University Physician
  • Telefonnummer: +21655204179
  • E-mail: bhschaima@yahoo.com

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1
        • La Rabta Hospital , Endocrinology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Type 2-diabetes diagnosticeret i mindst ét år
  • Velkontrolleret diabetes med orale antidiabetika i mindst 3 måneder, med et målbaseret baseline HbA1c < 8%
  • Diabetesvarighed < 15 år
  • Patient tilgængelig i en 8-ugers periode
  • Skriftligt informeret samtykke

Non-inklusionskriterier:

  • Patienter på insulinbehandling
  • Oral antidiabetisk behandling ændret inden for de 3 måneder før inklusion
  • Diabetes med etablerede mikrovaskulære eller makrovaskulære komplikationer
  • Alvorlige interkurrente sygdomme (svær nyreinsufficiens, svær leversygdom, kardiovaskulær historik, neoplasie, inflammatorisk sygdom)
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi eller intolerance over for dadler
  • Kostregimer inkompatible med isokalorisk substitution (f.eks. streng ketogen diæt, langvarig faste)
  • Manglende evne til at forstå eller overholde studieinstruktioner (kognitiv nedsættelse, sprogbarriere uden tolk, større logistiske begrænsninger)

Eksklusionskriterier:

  • Indledning af insulinbehandling eller større ændring af antidiabetisk behandling
  • Forekomst af graviditet under studiet
  • Udvikling af en alvorlig bivirkning tilskrevet interventionen (f.eks. vedvarende hyperglykæmi, akutte metaboliske komplikationer)
  • Patientafvisning af at fortsætte studiet eller tilbagetrækning af informeret samtykke
  • Større manglende overholdelse af interventionen (<80% af planlagt indtag eller fravær af isokalorisk substitution)
  • Påvisning af en alvorlig interkurrent tilstand, der kræver afbrydelse af interventionen (f.eks. hjertesvigtdekompensation, svær infektion)
  • Tab til opfølgning, der forhindrer vurdering af primære endpoints

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Type 2-diabetespatienter
Voksne i alderen 18-65 år med type 2-diabetes diagnosticeret i mindst ét år, som er velkontrollerede med oral antidiabetisk behandling i mindst 3 måneder (baseline HbA1c < 8%), med en sygdomsvarighed på mindre end 15 år, tilgængelige i en 8-ugers undersøgelsesperiode og som giver skriftlig informeret samtykke.
Kosttilskud: 3 doser per dag
Interventionen er indtagelse af dadler (3 dadler om dagen) indarbejdet i den daglige kost for patienter med type 2-diabetes, efter en isokalorisk substitutionsplan i en varighed på 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline),)
mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline),)
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
ændring i oxidative stress markører
Tidsramme: Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)

MDA (malondialdehyd)

SOD (Superoxid Dismutase)

pentosidin

TAC (Total Antioxidant Kapacitet)
Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
ændring i lipidprofil
Tidsramme: Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
Total Kolesterol Triglycerider HDL-kolesterol LDL-kolesterol
Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
ændring i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
Δ (M2-M0), beregnet ud fra fastende insulin og glukose (standardformel).
Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vægtvariation
Tidsramme: Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
ændring i blodtryk
Tidsramme: Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Tunis El Manar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RE002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger