Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af dadelforbrug på metabolisk kontrol og oxidativ stress hos patienter med type 2-diabetes

8. marts 2026 opdateret af: Chayma Bel Hadj Sliman, University Tunis El Manar

Resumé

Daddler, der er rige på enkle sukkerarter, fibre og antioxidative polyfenoler, har et variabelt glykæmisk indeks og modstridende rapporterede effekter på type 2-diabetes. Moderat forbrug kan øge glykæmien, hvis det tilføjes til den sædvanlige kost, men kan forbedre insulinsensitivitet og oxidativ balance, hvis det bruges som en isokalorisk erstatning.

Dette prospektive, interventionelle, single-center studie (Endokrinologiafdelingen, La Rabta Hospital, Tunis) har til formål at evaluere effekten af dagligt forbrug af 3 Deglet Nour-daddler i 8 uger på glykæmisk kontrol og oxidativ stress hos 130 velkontrollerede type 2-diabetespatienter.

Primære mål:

Vurdere ændringer i HbA1c, fastende glukose og HOMA-IR. Måle variationer i oxidative stressmarkører (MDA, SOD, TAC, pentosidin).

Sekundære mål:

Overvåge ændringer i vægt, BMI, taljemål og blodtryk. Vurdere tolerance, overholdelse, tilfredshed og bivirkninger.

Studiedesign:

Baseline og slutbesøg (uge 0 og uge 8) med kliniske, kostmæssige og laboratorieundersøgelser.

Isokalorisk substitution: 3 daddler erstatter en kulhydratportion (f.eks. frugt eller dessert).

Ingen ændring i antidiabetisk terapi eller livsstil er tilladt.

Endepunkter:

Primære: ΔHbA1c, Δfastende glukose, ΔHOMA-IR og oxidative markører. Sekundære: Antropometriske målinger, blodtryk, sikkerhed, overholdelse, lipid- og metaboliske parametre.

Forventet udfald: afgøre, om moderat, isokalorisk daddelforbrug er sikkert og potentielt gavnligt for metabolisk kontrol og oxidativ balance hos tunisiske patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: CHAYMA BEL HADJ SLIMAN, Hospital-University Physician
  • Telefonnummer: +21655204179
  • E-mail: bhschaima@yahoo.com

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1
        • La Rabta Hospital , Endocrinology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Type 2-diabetes diagnosticeret i mindst ét år
  • Velkontrolleret diabetes med orale antidiabetika i mindst 3 måneder, med et målbaseret baseline HbA1c < 8%
  • Diabetesvarighed < 15 år
  • Patient tilgængelig i en 8-ugers periode
  • Skriftligt informeret samtykke

Non-inklusionskriterier:

  • Patienter på insulinbehandling
  • Oral antidiabetisk behandling ændret inden for de 3 måneder før inklusion
  • Diabetes med etablerede mikrovaskulære eller makrovaskulære komplikationer
  • Alvorlige interkurrente sygdomme (svær nyreinsufficiens, svær leversygdom, kardiovaskulær historik, neoplasie, inflammatorisk sygdom)
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi eller intolerance over for dadler
  • Kostregimer inkompatible med isokalorisk substitution (f.eks. streng ketogen diæt, langvarig faste)
  • Manglende evne til at forstå eller overholde studieinstruktioner (kognitiv nedsættelse, sprogbarriere uden tolk, større logistiske begrænsninger)

Eksklusionskriterier:

  • Indledning af insulinbehandling eller større ændring af antidiabetisk behandling
  • Forekomst af graviditet under studiet
  • Udvikling af en alvorlig bivirkning tilskrevet interventionen (f.eks. vedvarende hyperglykæmi, akutte metaboliske komplikationer)
  • Patientafvisning af at fortsætte studiet eller tilbagetrækning af informeret samtykke
  • Større manglende overholdelse af interventionen (<80% af planlagt indtag eller fravær af isokalorisk substitution)
  • Påvisning af en alvorlig interkurrent tilstand, der kræver afbrydelse af interventionen (f.eks. hjertesvigtdekompensation, svær infektion)
  • Tab til opfølgning, der forhindrer vurdering af primære endpoints

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Type 2-diabetespatienter
Voksne i alderen 18-65 år med type 2-diabetes diagnosticeret i mindst ét år, som er velkontrollerede med oral antidiabetisk behandling i mindst 3 måneder (baseline HbA1c < 8%), med en sygdomsvarighed på mindre end 15 år, tilgængelige i en 8-ugers undersøgelsesperiode og som giver skriftlig informeret samtykke.
Kosttilskud: 3 doser per dag
Interventionen er indtagelse af dadler (3 dadler om dagen) indarbejdet i den daglige kost for patienter med type 2-diabetes, efter en isokalorisk substitutionsplan i en varighed på 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline),)
mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline),)
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
ændring i oxidative stress markører
Tidsramme: Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)

MDA (malondialdehyd)

SOD (Superoxid Dismutase)

pentosidin

TAC (Total Antioxidant Kapacitet)
Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
ændring i lipidprofil
Tidsramme: Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
Total Kolesterol Triglycerider HDL-kolesterol LDL-kolesterol
Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
ændring i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
Δ (M2-M0), beregnet ud fra fastende insulin og glukose (standardformel).
Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtvariation
Tidsramme: Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
ændring i blodtryk
Tidsramme: Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)
Mellem M3 (uge 12) og M0 (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Tunis El Manar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RE002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med 3 doser per dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner