Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLEAR-AS: CT-FFR-vejledt revaskularisering hos patienter med svær aortastenose (CLEAR-AS)

13. april 2026 opdateret af: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

CT-FFR-vejledt revaskularisering hos patienter med svær aortastenose: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Svær aortastenose (AS) ledsages ofte af koronar arteriesygdom (CAD). Mens koronar computer-tomografi angiografi (CCTA) rutinemæssigt anvendes før aortaklapsudskiftning (AVR) til vurdering af koronaranatomien, mangler den fysiologisk vurdering af myokardieiskæmi.

Dette prospektive, single-center, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere, om integration af funktionel vurdering ved hjælp af CT-afledt fraktionel flowreserve (CT-FFR) med CCTA kan optimere revaskulariseringsbeslutninger og forbedre kliniske resultater. I alt 300 patienter med svær AS planlagt til transkateter eller kirurgisk AVR vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen (revaskulariseringsbeslutninger vejledt af både CCTA og CT-FFR) eller kontrolgruppen (beslutninger vejledt af CCTA alene). Deltagerne vil blive fulgt op i 1 år for at vurdere større uønskede kardiovaskulære hændelser og andre kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær aortastenose (AS) har ofte samtidig koronararteriesygdom (CAD), hvilket komplicerer den præoperative evaluering og kliniske beslutningstagning for transkateter (TAVR) eller kirurgisk aortaklapskifte (SAVR). Selvom koronar CT-angiografi (CCTA) giver en fremragende anatomisk evaluering og er blevet en standard i arbejdsgangen før AVR, er den utilstrækkelig til at bestemme den funktionelle og hemodynamiske betydning af koronare læsioner. CT-afledt fraktionel flowreserve (CT-FFR) tilbyder en ny, ikke-invasiv metode til at evaluere den iskæmiske belastning.

Formålet med denne prospektive, single-center, randomiserede, parallelkontrollerede undersøgelse er at afgøre, om en "funktionel + anatomisk" vurderingsstrategi ved brug af CT-FFR giver en ekstra værdi frem for en "kun anatomisk" strategi.

I alt 300 kvalificerede patienter med svær AS planlagt til AVR vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til to grupper:

  1. Eksperimentel gruppe (CCTA + CT-FFR): Heart Team vil formulere revaskulariseringsstrategien (f.eks. samtidig eller trinvist PCI/CABG) baseret på både CCTA anatomisk stenose og CT-FFR fysiologiske data (ved brug af en tærskel på CT-FFR ≤0,80 for at definere hemodynamisk signifikant iskæmi).
  2. Aktiv komparatorgruppe (kun CCTA): Heart Team vil formulere revaskulariseringsstrategien udelukkende baseret på CCTA anatomisk gradering i henhold til CAD-RADS klassifikationen.

Alle deltagere vil blive fulgt i 365 dage efter AVR. Det primære endepunkt er en patientorienteret sammensætning af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE, inklusive ikke-dødelig myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertedød eller indlæggelse for hjertesvigt), invalidiserende slagtilfælde, klinisk drevet revaskularisering af målfartøjet, klapgenindgreb og livstruende eller invalidiserende blødning. Undersøgelsen formoder, at inddragelse af CT-FFR i rutinemæssig præ-AVR evaluering vil optimere beslutninger om samtidig revaskularisering, undgå unødvendige invasive procedurer og i sidste ende reducere risikoen for postoperative uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650050
        • Rekruttering
        • Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Svær aortastenose bekræftet ved ekkokardiografi, defineret som maksimal aortal jet-hastighed (Vmax) ≥4,0 m/s, gennemsnitlig transvalvulær gradient ≥40 mmHg, eller aortaklappeareal (AVA) ≤1,0 cm² [eller indekseret aortaklappeareal (AVAi) ≤0,6 cm²/m²].
  3. New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II eller højere.
  4. Egnet til både transfemoral transkateter aortaklappeudskiftning (TAVR) og kirurgisk aortaklappeudskiftning (SAVR).
  5. Gennemgår præoperativ koronar computertomografi angiografi (CCTA).
  6. Villig til at deltage i studiet og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Allergi over for proteseklappematerialer eller joderede kontrastmidler.
  2. Kontraindikation eller allergisk reaktion over for antikoagulantia eller antipladeagenter, eller manglende evne til at tolerere påkrævet antikoagulant- eller antipladeterapi.
  3. Aktiv infektiv endokarditis eller enhver anden aktiv infektion.
  4. Svær vaskulær sygdom, der forhindrer sikker implantation af en proteseklappe.
  5. Stigende aorta diameter ≥50 mm.
  6. Tidligere proteseklappeimplantation i enhver hjerteposition eller tidligere koronar bypass operation (CABG).
  7. Præoperativ billeddiagnostik, der bekræfter aortarodsanatomi uegnet til transkateter aortaklappeimplantation.
  8. Intrakardiel masse, venstre ventrikel eller venstre atrium trombus, eller vegetation bekræftet ved præoperativ ekkokardiografi.
  9. Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før operationen.
  10. Klinisk diagnosticeret apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før operationen.
  11. Blødning eller koagulationsforstyrrelser inden for 3 måneder før operationen, der krævede indlæggelse eller blodtransfusion, eller som var klinisk signifikante på anden måde og ville forhindre den antipladeterapi, der kræves i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CCTA + CT-FFR-gruppe
Beslutningen om præoperativ revaskularisering (TAVR/SAVR) styres både af CCTA's anatomiske information og CT-FFR's funktionelle information.
Andet: CCTA plus CT-FFR-informeret preoperativ beslutningsstrategi
Præoperativ koronar evaluering og beslutning om revaskularisering før aortaklapudskiftning er baseret på en kombineret CCTA anatomisk vurdering og CT-FFR funktionel vurdering. Når de anatomiske og funktionelle vurderinger er i overensstemmelse, tages begge i betragtning i behandlingsplanlægningen. Når de anatomiske og funktionelle vurderinger er uoverensstemmende, tjener CT-FFR funktionelle resultat som det primære grundlag for beslutning om revaskularisering.
Aktiv komparator: CCTA Gruppe
Beslutningen om preoperativ revaskularisering (TAVR/SAVR) udelukkende styres af anatomiske oplysninger fra CCTA.
Andet: CCTA-vejledt præoperativ beslutningsstrategi
CCTA udføres som den standardiserede præoperative anatomiske koronarvurdering hos patienter med svær aortalstenose, der er planlagt til aortaklapskiftning. Koronarstenose vurderes af 2 erfarne radiologer ved hjælp af det 18-segment koronarmodel, visuel diameterstenosevurdering og CAD-RADS 2.0-klassifikation. I kontrolstrategien baseres koronarvurdering og revaskulariseringsplanlægning udelukkende på CCTA-anatomiske fund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år (365 dage) efter AVR
Det primære endepunkt er et kardiovaskulært fokuseret sammensat mål, der inkluderer større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE, defineret som kardial død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ustabil angina, indlæggelse for hjertesvigt, klinisk betinget target vessel revaskularisering eller klapre-intervention). Dette udfald vil blive rapporteret som procentdelen af deltagere, der oplever mindst én af disse hændelser.
1 år (365 dage) efter AVR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af dødelighed af alle årsager efter 1 år
Tidsramme: 1 år (365 dage) efter AVR
Hyppigheden af død af enhver årsag, herunder både kardiologiske og ikke-kardiologiske dødsfald. Rapporteret som procentdelen af deltagerne.
1 år (365 dage) efter AVR
Forekomsten af altårsdødelighed efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter AVR
Hyppigheden af tidlig død af enhver årsag (hjerterelateret og ikke-hjerterelateret). Rapporteret som procentdelen af deltagerne.
30 dage efter AVR
Forekomsten af patientorienteret sammensat endepunkt efter 1 år
Tidsramme: Efter 1 år (365 dage) efter AVR
Sammensætningen af MACE (ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertedød eller indlæggelse for hjertesvigt), invalidiserende apopleksi, klinisk indikeret revaskularisering af målgående, klapre-intervention og livstruende eller invalidiserende blødning, der forekommer i den tidlige postoperative periode.
Efter 1 år (365 dage) efter AVR
Forekomst af patientorienteret sammensat endepunkt efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter AVR
Sammensætningen af MACE (ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerte-relateret død eller indlæggelse for hjertesvigt), invalidiserende apopleksi, klinisk motiveret revaskularisering af målkar, re-intervention på klap, og livstruende eller invalidiserende blødning, der opstår i den tidlige postoperative periode.
30 dage efter AVR

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt resultat: Rate for samtidig eller trinvist koronar revaskularisering
Tidsramme: Op til 30 dage før AVR og på tidspunktet for AVR-proceduren
En undersøgende proceduremæssig slutpunkt defineret som andelen af patienter, som gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass grafting (CABG) samtidigt på tidspunktet for aortaklapsudskiftning (AVR), og/eller trinvist PCI/CABG udført inden for 30 dage før AVR.
Dette slutpunkt er inkluderet for at indfange den kliniske beslutningsproces og den virkelige verden indvirkning af den præoperative vurderingsstrategi.
Rapporteret som procentdelen af deltagerne.
Op til 30 dage før AVR og på tidspunktet for AVR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chengde Liao, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-412-01
  • 2026Y0391 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Education of Yunnan Province)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata er endnu ikke afgjort. Studieteamet vil træffe beslutning efter afslutning af forsøget, databaselåsning og gennemgang af relevante etiske, privatlivs- og institutionelle krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger