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CLEAR-AS: Rivascolarizzazione Guidata da CT-FFR in Pazienti con Stenosi Aortica Grave (CLEAR-AS)

13 aprile 2026 aggiornato da: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Rivascolarizzazione Guidata da CT-FFR in Pazienti con Stenosi Aortica Grave: Uno Studio Randomizzato Controllato

La stenosi aortica severa (AS) è spesso accompagnata da malattia coronarica (CAD). Sebbene l'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA) venga utilizzata di routine prima della sostituzione della valvola aortica (AVR) per valutare l'anatomia coronarica, manca di una valutazione fisiologica dell'ischemia miocardica.

Questo studio prospettico, randomizzato controllato a centro singolo mira a valutare se l'integrazione della valutazione funzionale utilizzando la riserva di flusso frazionario derivata dalla TC (CT-FFR) con la CCTA possa ottimizzare il processo decisionale di rivascolarizzazione e migliorare gli esiti clinici. Un totale di 300 pazienti con AS severa programmati per AVR transcatetere o chirurgica verranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale (decisioni di rivascolarizzazione guidate sia da CCTA che da CT-FFR) o al gruppo di controllo (decisioni guidate solo da CCTA). I partecipanti verranno seguiti per 1 anno per valutare eventi cardiovascolari avversi maggiori e altri esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con stenosi aortica severa (AS) presentano frequentemente una concomitante malattia coronarica (CAD), il che complica la valutazione pre-operatoria e il processo decisionale clinico per la sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) o chirurgica (SAVR). Sebbene l'angiografia coronarica tramite tomografia computerizzata (CCTA) fornisca un'eccellente valutazione anatomica e sia diventata un flusso di lavoro standard pre-AVR, essa è insufficiente per determinare il significato funzionale ed emodinamico delle lesioni coronariche. La riserva di flusso frazionale derivata dalla TC (CT-FFR) offre un metodo innovativo e non invasivo per valutare il carico ischemico.

L'obiettivo di questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato in parallelo è determinare se una strategia di valutazione "funzionale + anatomica" che utilizza CT-FFR fornisca un valore incrementale rispetto a una strategia "solo anatomica".

Un totale di 300 pazienti eleggibili con AS severa programmati per AVR saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in due gruppi:

  1. Gruppo Sperimentale (CCTA + CT-FFR): Il Heart Team formulerà la strategia di rivascolarizzazione (ad esempio, PCI/CABG concomitante o differita) basandosi sia sulla stenosi anatomica CCTA che sui dati fisiologici CT-FFR (utilizzando una soglia di CT-FFR ≤0,80 per definire l'ischemia emodinamicamente significativa).
  2. Gruppo di Comparazione Attiva (solo CCTA): Il Heart Team formulerà la strategia di rivascolarizzazione basandosi esclusivamente sulla classificazione anatomica CCTA secondo la classificazione CAD-RADS.

Tutti i partecipanti saranno seguiti per 365 giorni post-AVR. L'endpoint primario è un composito orientato al paziente di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE, inclusi infarto miocardico non fatale, angina instabile, morte cardiaca, o ricovero per scompenso cardiaco), ictus invalidante, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata, re-intervento valvolare, ed emorragia pericolosa per la vita o invalidante. Lo studio ipotizza che l'incorporazione di CT-FFR nella valutazione pre-AVR di routine ottimizzerà le decisioni di rivascolarizzazione concomitante, eviterà procedure invasive non necessarie e ridurrà infine il rischio di eventi avversi post-operatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650050
        • Reclutamento
        • Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età >18 anni.
  2. Stenosi aortica grave confermata da ecocardiografia, definita come velocità massima del getto aortico (Vmax) ≥4,0 m/s, gradiente transvalvolare medio ≥40 mmHg, o area valvolare aortica (AVA) ≤1,0 cm² [o area valvolare aortica indicizzata (AVAi) ≤0,6 cm²/m²].
  3. Classe funzionale New York Heart Association (NYHA) II o superiore.
  4. Idoneo sia per la sostituzione valvolare aortica transcatetere transfemorale (TAVR) che per la sostituzione valvolare aortica chirurgica (SAVR).
  5. Sottoposto a angiografia coronarica con tomografia computerizzata preoperatoria (CCTA).
  6. Disposto a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai materiali delle valvole protesiche o ai mezzi di contrasto iodati.
  2. Controindicazione o reazione allergica agli anticoagulanti o agli agenti antiaggreganti, o incapacità di tollerare la terapia anticoagulante o antiaggregante richiesta.
  3. Endocardite infettiva attiva o qualsiasi altra infezione attiva.
  4. Malattia vascolare grave che impedisce un'impianto sicuro di una valvola protesica.
  5. Diametro aortico ascendente ≥50 mm.
  6. Precedente impianto di valvola protesica in qualsiasi posizione cardiaca o precedente bypass aortocoronarico (CABG).
  7. Imaging preoperatorio che conferma un'anatomia della radice aortica non adatta per l'impianto di valvola aortica transcatetere.
  8. Massa intracardiaca, trombo ventricolare sinistro o atriale sinistro, o vegetazione confermata da ecocardiografia preoperatoria.
  9. Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima dell'intervento.
  10. Ictus diagnosticato clinicamente o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima dell'intervento.
  11. Disturbi emorragici o della coagulazione entro 3 mesi prima dell'intervento che hanno richiesto ospedalizzazione o trasfusione di sangue o che sono stati clinicamente significativi e avrebbero impedito la terapia antiaggregante richiesta in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CCTA + CT-FFR
La decisione di rivascolarizzazione preoperatoria (TAVR/SAVR) è guidata sia dalle informazioni anatomiche della CCTA che dalle informazioni funzionali della CT-FFR.
Altro: Strategia decisionale preoperatoria informata da CCTA più CT-FFR
La valutazione coronarica preoperatoria e il processo decisionale per la rivascolarizzazione prima della sostituzione della valvola aortica si basano sulla valutazione anatomica combinata della CCTA e sulla valutazione funzionale della CT-FFR. Quando le valutazioni anatomiche e funzionali sono concordanti, entrambe vengono considerate nella pianificazione del trattamento. Quando le valutazioni anatomiche e funzionali sono discordanti, il risultato funzionale della CT-FFR costituisce la base primaria per il processo decisionale di rivascolarizzazione.
Comparatore attivo: Gruppo CCTA
La decisione di rivascolarizzazione preoperatoria (TAVR/SAVR) è guidata esclusivamente dalle informazioni anatomiche della CCTA.
Altro: Strategia decisionale preoperatoria guidata da CCTA
La CCTA viene eseguita come valutazione anatomica coronarica preoperatoria standardizzata nei pazienti con stenosi aortica grave programmati per sostituzione valvolare aortica. La stenosi coronarica viene valutata da 2 radiologi esperti utilizzando il modello coronarico a 18 segmenti, la valutazione visiva della stenosi del diametro e la classificazione CAD-RADS 2.0. Nella strategia di controllo, la valutazione coronarica e la pianificazione della rivascolarizzazione si basano esclusivamente sui risultati anatomici della CCTA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Cardiovascolari Maggiori Avversi (MACE)
Lasso di tempo: A 1 anno (365 giorni) post-AVR
L'endpoint primario è un composito focalizzato sul cardiovascolare che include eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE, definiti come morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione della nave bersaglio clinicamente guidata o re-intervento valvolare).
Questo esito sarà riportato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno uno di questi eventi.
A 1 anno (365 giorni) post-AVR

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno (365 giorni) post-AVR
Il tasso di mortalità per qualsiasi causa, inclusi sia i decessi cardiaci che quelli non cardiaci. Riportato come percentuale dei partecipanti.
A 1 anno (365 giorni) post-AVR
Incidenza della mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni post-AVR
Il tasso di morte precoce per qualsiasi causa (cardiaca e non cardiaca).
Riportato come percentuale di partecipanti.
A 30 giorni post-AVR
Incidenza dell'endpoint composito orientato al paziente a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno (365 giorni) post-AVR
Il composito di MACE (infarto miocardico non fatale, angina instabile, morte cardiaca, o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca), ictus invalidante, rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata, re-intervento valvolare, e sanguinamento pericoloso per la vita o invalidante che si verifica nel periodo post-operatorio precoce.
A 1 anno (365 giorni) post-AVR
Incidenza dell'Endpoint Composito Orientato al Paziente a 30 Giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento di sostituzione valvolare aortica
Il composito di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) (infarto miocardico non fatale, angina instabile, morte cardiaca o ricovero per insufficienza cardiaca), ictus invalidante, rivascolarizzazione target clinicamente guidata, re-intervento valvolare ed emorragia pericolosa per la vita o invalidante che si verifica nel periodo post-operatorio precoce.
A 30 giorni dall'intervento di sostituzione valvolare aortica

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Esplorativo: Tasso di Rivascolarizzazione Coronarica Concomitante o Stadiata
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima dell'AVR e al momento della procedura AVR
Un endpoint procedurale esplorativo definito come la proporzione di pazienti che si sottopongono a intervento coronarico percutaneo (PCI) o a bypass aorto-coronarico (CABG) in concomitanza al momento della sostituzione della valvola aortica (AVR), e/o a PCI/CABG programmato eseguito entro 30 giorni prima dell'AVR. Questo endpoint è incluso per catturare il percorso decisionale clinico e l'impatto nel mondo reale della strategia di valutazione preoperatoria. Riportato come percentuale dei partecipanti.
Fino a 30 giorni prima dell'AVR e al momento della procedura AVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chengde Liao, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-412-01
  • 2026Y0391 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Education of Yunnan Province)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati dei singoli partecipanti non è ancora stata determinata. Il team di studio deciderà dopo il completamento della sperimentazione, il blocco del database e la revisione dei requisiti etici, di privacy e istituzionali applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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