Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjerne-stimulering ved brug af tDCS af den tredje (af mange) visuelle sti (ButtomVP)

10. marts 2026 opdateret af: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Sensoriske bidrag til tredje visuelle stifunksktion i skizofreni: Korrelation og årsagssammenhæng

Denne undersøgelse undersøger evnen af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) anvendt over hjernens bevægelsesbehandlingsområde (område MT) til at forbedre ansigtsfølelsesgenkendelse (FER) evne. tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering, hvor lave strømme anvendes over hovedbunden for at påvirke den underliggende hjernes funktion. Ved skizofreni er det påvist, at nedsat evne til at opdage ansigtsbevægelse bidrager til nedsat FER, hvilket igen fører til vanskeligheder i social kognition og dårligt socialt udfald. Undersøgelsen vil bruge både fMRI og EEG til at måle hjernens funktion, mens deltagerne ser bevægende prikker og dynamiske ansigtsstimuli. Analyser vil sammenligne ændringer i fMRI- og EEG-aktivitet hos personer, der modtager aktiv vs. sham-stimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer en randomiseret, parallel gruppesammenligning af personlig, MR-vejledt, katodal HD-tDCS vs. placebo rettet mod den midterste temporale bevægelsesfølsomme region (HCP MMP1.0-atlas område MT+ kompleks) for at vende fysiologiske nedsættelser i Sz relateret til bevægelsesbehandling og social kognitiv dysfunktion. RDoC-konstruktioner, der skal testes, omfatter ansigtsfølelsesgenkendelse (FER) og Forståelse af Mental Tilstand (UMS), som også er blevet kaldt Theory of Mind (ToM) eller mentalisering. De overordnede mål for undersøgelsen er at afgøre, om tDCS anvendt over MT+ kan forbedre 1) bevægelsesbehandlingsunderskud i Sz og 2) underskud i aktivering af andre TVP-regioner. Nøgleudfaldsmål inkluderer 1) aktivering af MT+, pSTS og mSTS regioner til bevægelse og dynamiske FER-stimuli og 2) fraktionel besættelse (FO) af CAP-tilstanden svarende til TVP-strukturen. Adfærdsresultater vil inkludere scorer på bevægelsesdiskrimination, FER til dynamiske ansigter og TASIT sarkasme (UMS).

Deltagere vil omfatte 120 personer med Sz og 30 raske kontroller (HC). Sz-personer vil blive evalueret både tværsnittet og under blind, randomiseret aktiv (katodal) eller placebo pHD-tDCS rettet mod MTC. HC vil kun blive evalueret tværsnittet. Alle deltagere vil først gennemgå baselinevurdering (Besøg 1) og baseline fysiologiske vurderinger (Besøg 2). Hver Sz-deltager vil derefter blive tildelt blind intervention med enten aktiv eller placebo tDCS og vil deltage i en ERP (Besøg 3) og en fMRI-session (Besøg 4) involverende op til 40-minutters stimulering hver. De to tDCS-sessioner vil blive udført med mindst 1 uges mellemrum og kan forekomme i enhver rækkefølge. For hver deltager vil den samme randomiserede behandling (aktiv vs. placebo tDCS) blive brugt i både ERP- og fMRI-sessionerne (Besøg 3 og 4). Adfærd opnås under ERP-sessionen (Besøg 3). Sammenligninger vil fokusere på korrelationer blandt fMRI, ERP og adfærdsresultatmål inden for deltagere såvel som effekterne af aktiv vs. placebo tDCS på tværs af deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Rekruttering
        • Nathan Kline Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel C Javitt, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Antigona Martinez, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandligt eller kvindeligt forsøgsperson, alder 18-55
  2. Kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke
  3. Ikke mere end moderat syg
  4. SCID DSM-5-diagnose af Sz/SzAff
  5. WAIS IQ >70
  6. Opfylder ikke nuværende kriterier for DSM-5-defineret stofmisbrug eller -afhængighed eller har en historie med diagnose inden for de sidste 6 måneder
  7. På medicin inden for klinisk godkendt interval
  8. Opfylder ikke kriterier for en anden DSM-5-lidelse bortset fra dem, der vurderes at være mindre (f.eks. enkel fobi)

Eksklusionskriterier:

  1. Betydelig neurologisk sygdom eller historie med betydelig hovedtraume
  2. Ustabil fysisk sygdom eller betydelige høre-/synsproblemer, der kan forstyrre
  3. Kontraindikation mod MR-scanning (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi, graviditet)
  4. Kontraindikationer mod tDCS inklusive metalimplantat, pacemaker, historie med krampeanfald, traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde
  5. Betydelig risiko for selvmord
  6. Har en historie med sygdom, lidelse, tilstand, skade eller handicap, som efter hovedundersøgelseslederens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af alle studieforpligtelser ifølge protokollen, påvirke datakvaliteten eller gyldigheden af studieresultaterne, herunder ustabil fysisk sygdom, betydelig neurologisk sygdom, betydelig hovedtraume
  7. Moderat eller højere DSM-5 nuværende stofbrugslidelse, defineret baseret på tilstedeværelse af 4 eller flere af 11 stofbrugskriterier inden for de sidste 12 måneder. Derudover personer, for hvem stofbrug fører til manglende evne til at udføre arbejds-, hjemme- eller skoleaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Personlig, højopløselig tDCS anvendt på område MT+
Enhed: transkranial jævnstrømsstimulering
tDCS vil blive anvendt over den kortikale region MT+
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS anvendt over område MT+, ved brug af ramp op/ramp ned for at simulere aktiv behandling
Enhed: Sham-stimulation
Opbygning/nedtrapning for at simulere hovedbundsfølelse forbundet med tDCS. Ingen vedvarende strømgennemløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MT+ aktivering som bestemt ved brug af fMRI
Tidsramme: Samtidig med administrationen af den aktive eller placebo tDCS-intervention på studie dag 10
Aktiveringsstørrelse i område MT+ under tilfældig prikkinematogram (RDK) stimulering målt ved beta-vægten af BOLD fMRI-signalet, udtrykt i enheder af procentuel signalændring
Samtidig med administrationen af den aktive eller placebo tDCS-intervention på studie dag 10
MT+-aktivering som bestemt ved hjælp af begivenhedsrelaterede potentialer (ERP)
Tidsramme: Samtidig med administrationen af den aktive eller placebo tDCS-intervention under studiedag 3
Amplituden af ERP-responsen til tilfældig prikkinematogram (RDK) stimulering, målt i mikrovolt
Samtidig med administrationen af den aktive eller placebo tDCS-intervention under studiedag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af den tredje visuelle sti (regionerne pSTS/mSTS) under en dynamisk ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave (FER), målt ved hjælp af fMRI
Tidsramme: Samtidig med administrationen af den aktive eller placebo tDCS-intervention på studiedag 10
Størrelsen af aktivering i områderne pSTS og mSTS under den dynamiske FER-opgave målt ved beta-koefficienten for BOLD fMRI-signalet, udtrykt i enheder af procentuel signalændring
Samtidig med administrationen af den aktive eller placebo tDCS-intervention på studiedag 10
Fraktionel besættelse (FO) af TVP CAP-tilstanden
Tidsramme: Samtidig med administrationen af den aktive eller placebo tDCS-intervention på studie dag 10
Brøkdelig besættelse af TVP CAP-tilstanden under NV-fMRI-stimuli (Despicable Me, Sherlock), målt i procentenheder
Samtidig med administrationen af den aktive eller placebo tDCS-intervention på studie dag 10
Aktivering af den tredje visuelle bane (regionerne pSTS/mSTS) under en dynamisk ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave (FER), målt ved hjælp af ERP
Tidsramme: Samtidig med administrationen af den aktive eller placebo tDCS-intervention under studie dag 3
Amplituden af ERP-responsen på dynamiske emotionelle ansigtsstimuli, målt i mikrovoldt
Samtidig med administrationen af den aktive eller placebo tDCS-intervention under studie dag 3
Bevægelsesdiskriminationstræskel
Tidsramme: Samtidig med administrationen af den aktive eller placebo tDCS-intervention på studiedag 3
% bevægelse af random dot kinetamatogram (RDK) stimuli nødvendig for detektion af bevægelse, målt i procent
Samtidig med administrationen af den aktive eller placebo tDCS-intervention på studiedag 3
Nøjagtighed af ansigtsfølelsesgenkendelse (FER)
Tidsramme: Samtidig med administrationen af den aktive eller sham tDCS-intervention på studiedag 3
% korrekte svar på den dynamiske ansigtsfølelsesgenkendelsesopgave, målt som procent korrekt
Samtidig med administrationen af den aktive eller sham tDCS-intervention på studiedag 3
Forståelse af mentale tilstande (UMS) nøjagtighed
Tidsramme: Samtidig med administrationen af den aktive eller placebo tDCS-intervention under studiedag 3
Procentvis korrekt præstation på TASIT-sarkasmeopgaven, målt som procent korrekt
Samtidig med administrationen af den aktive eller placebo tDCS-intervention under studiedag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
  • Ledende efterforsker: Antigona Martinez, PhD, Nathan Kline Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NKI2025-28
  • R01MH138939 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt via NIMH Data Archive (NDA) ved brug af standardprocedurer

IPD-delingstidsramme

Tidsrammen for deling vil være i overensstemmelse med standardprocedurerne for NIMH-dataarkivet (NDA)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterierne vil være i overensstemmelse med standardprocedurerne for NIMH-dataarkivet (NDA)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger