Niemedyczna stymulacja mózgu za pomocą tDCS trzeciej (z wielu) dróg wzrokowych (ButtomVP)
Sensoryczne przyczyny dysfunkcji trzeciej drogi wzrokowej w schizofrenii: korelacja i przyczynowość
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje randomizowane, równoległe porównanie grup z personalizowaną, prowadzoną pod kontrolą rezonansu magnetycznego, katodową HD-tDCS vs. symulowaną (sham), ukierunkowaną na środkowy skroniowy obszar wrażliwy na ruch (kompleks obszaru MT+ według atlasu HCP MMP1.0), w celu odwrócenia zaburzeń fizjologicznych w schizofrenii (Sz) związanych z przetwarzaniem ruchu i dysfunkcją poznania społecznego. Konstrukty RDoC do przetestowania obejmują rozpoznawanie emocji z twarzy (FER) oraz rozumienie stanów mentalnych (UMS), co jest również określane jako teoria umysłu (ToM) lub mentalizacja. Główne cele badania to ustalenie, czy tDCS aplikowana nad MT+ może poprawić: 1) deficyty w przetwarzaniu ruchu w Sz oraz 2) deficyty w aktywacji innych regionów TVP. Kluczowe miary wynikowe obejmują: 1) aktywację regionów MT+, pSTS i mSTS w odpowiedzi na bodźce ruchowe i dynamiczne FER oraz 2) ułamkowe zajęcie (FO) stanu CAP odpowiadającego strukturze TVP. Wyniki behawioralne będą obejmować wyniki w dyskryminacji ruchu, FER dla dynamicznych twarzy oraz sarkazmie TASIT (UMS).
Uczestnicy będą obejmować 120 osób ze schizofrenią (Sz) i 30 zdrowych osób kontrolnych (HC). Osoby ze schizofrenią będą oceniane zarówno przekrojowo, jak i podczas zaślepionego, randomizowanego aktywnego (katodowego) lub symulowanego (sham) pHD-tDCS ukierunkowanego na MTC. HC będą oceniane tylko przekrojowo. Wszyscy uczestnicy najpierw przejdą ocenę wyjściową (Wizyta 1) i wyjściowe oceny fizjologiczne (Wizyta 2). Każdy uczestnik z Sz zostanie następnie przydzielony do zaślepionej interwencji z aktywną lub symulowaną tDCS i weźmie udział w jednej sesji ERP (Wizyta 3) i jednej sesji fMRI (Wizyta 4), z których każda obejmuje do 40-minutowej stymulacji. Dwie sesje tDCS będą przeprowadzane w odstępie co najmniej 1 tygodnia i mogą odbywać się w dowolnej kolejności. Dla każdego uczestnika, to samo randomizowane leczenie (aktywna vs. symulowana tDCS) będzie użyte zarówno w sesjach ERP, jak i fMRI (Wizyty 3 i 4). Dane behawioralne są zbierane podczas sesji ERP (Wizyta 3). Porównania będą skupiać się na korelacjach pomiędzy miarami wynikowymi fMRI, ERP i behawioralnymi w obrębie uczestników, jak również na efektach aktywnej vs. symulowanej tDCS między uczestnikami.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Odeta Beggel, MA
- Numer telefonu: 845-398-2897
- E-mail: odeta.beggel@nki.rfmh.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
- Rekrutacyjny
- Nathan Kline Institute
-
Kontakt:
- Odeta Beggel, MA
- Numer telefonu: 845-398-2897
- E-mail: odeta.beggel@nki.rfmh.org
-
Główny śledczy:
- Daniel C Javitt, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Antigona Martinez, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-55 lat
- Zdolna i chętna do podpisania świadomej zgody
- Nie ciężej niż umiarkowanie chora
- Rozpoznanie SCID DSM-5 Sz/SzAff
- IQ WAIS >70
- Nie spełnia aktualnych kryteriów nadużywania substancji lub uzależnienia według DSM-5 ani nie ma historii takiego rozpoznania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmuje leki w klinicznie zatwierdzonym zakresie
- Nie spełnia kryteriów innego zaburzenia DSM-5, z wyjątkiem tych uznanych za drobne (np. prosta fobia)
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna choroba neurologiczna lub historia poważnego urazu głowy
- Niestabilna choroba fizyczna lub znaczne deficyty słuchowe/wzrokowe, które mogą zakłócać
- Przeciwwskazanie do MRI (np. implanty metalowe, klaustrofobia, ciąża)
- Przeciwwskazania do tDCS, w tym implanty metalowe, rozrusznik serca, historia napadów, urazowe uszkodzenie mózgu lub udar
- Znaczne ryzyko samobójstwa
- Ma historię choroby, schorzenia, urazu lub niepełnosprawności, które zdaniem głównego badacza mogą zakłócić realizację wszystkich wymagań badania zgodnie z protokołem, wpłynąć na jakość danych lub ważność wyników badania, w tym niestabilną chorobę fizyczną, znaczną chorobę neurologiczną, znaczący uraz głowy
- Umiarkowane lub cięższe aktualne zaburzenie używania substancji według DSM-5, zdefiniowane na podstawie obecności 4 lub więcej z 11 kryteriów używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dodatkowo osoby, u których używanie substancji prowadzi do niemożności wykonywania pracy, obowiązków domowych lub szkolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna tDCS
Personalizowana, wysokorozdzielcza tDCS zastosowana w obszarze MT+
|
tDCS będzie stosowany nad korową okolicą MT+
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana tDCS
Pozorowana tDCS stosowana nad obszarem MT+, z wykorzystaniem płynnego narastania/zanikania w celu symulacji aktywnego leczenia
|
Zwiększanie/zmniejszanie natężenia w celu symulacji odczuć na skórze głowy związanych z tDCS.
Brak ciągłego przepływu prądu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja MT+ określona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas 10 dnia badania
|
Wielkość aktywacji w obszarze MT+ podczas stymulacji losowym kinematogramem kropek (RDK) mierzona wagą beta sygnału BOLD fMRI, wyrażona w jednostkach procentowej zmiany sygnału
|
Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas 10 dnia badania
|
|
Aktywacja MT+ określana za pomocą potencjałów wywołanych związanych z bodźcami (ERP)
Ramy czasowe: Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS w trakcie trzeciego dnia badania
|
Amplituda odpowiedzi ERP na stymulację random dot kinematogram (RDK), mierzona w mikrowoltach
|
Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS w trakcie trzeciego dnia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja trzeciej drogi wzrokowej (regiony pSTS/mSTS) podczas zadania dynamicznego rozpoznawania emocji na twarzy (FER), mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas 10 dnia badania
|
Wielkość aktywacji w obszarach pSTS i mSTS podczas dynamicznego zadania FER mierzona za pomocą wagi beta sygnału BOLD fMRI, wyrażona w jednostkach procentowej zmiany sygnału
|
Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas 10 dnia badania
|
|
Ułamkowe zapełnienie (FO) stanu TVP CAP
Ramy czasowe: Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas 10. dnia badania
|
Udział zajętości stanu TVP CAP podczas bodźców NV-fMRI (Despicable me, Sherlock), mierzony w jednostkach procentowych
|
Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas 10. dnia badania
|
|
Aktywacja trzeciej ścieżki wzrokowej (obszary pSTS/mSTS) podczas dynamicznego zadania rozpoznawania emocji twarzy (FER), mierzona za pomocą ERP
Ramy czasowe: Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas trzeciego dnia badania
|
Amplituda odpowiedzi ERP na dynamiczne bodźce emocjonalnych twarzy, mierzona w mikrowoltach
|
Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas trzeciego dnia badania
|
|
Próg dyskryminacji ruchu
Ramy czasowe: Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas trzeciego dnia badania
|
% ruchu bodźców kinetamatogramu z losowymi kropkami (RDK) wymagany do wykrycia ruchu, mierzony w procentach
|
Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas trzeciego dnia badania
|
|
Dokładność rozpoznawania emocji twarzy (FER)
Ramy czasowe: Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas trzeciego dnia badania
|
% poprawnych odpowiedzi w dynamicznym zadaniu rozpoznawania emocji na twarzach, mierzone jako procent poprawnych
|
Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas trzeciego dnia badania
|
|
Dokładność rozumienia stanów psychicznych (UMS)
Ramy czasowe: Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas trzeciego dnia badania
|
Procent poprawnych wyników w zadaniu sarkazmu TASIT, mierzony jako procent poprawnych odpowiedzi
|
Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas trzeciego dnia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
- Główny śledczy: Antigona Martinez, PhD, Nathan Kline Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia psychotyczne
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKI2025-28
- R01MH138939 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .