Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemedyczna stymulacja mózgu za pomocą tDCS trzeciej (z wielu) dróg wzrokowych (ButtomVP)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Sensoryczne przyczyny dysfunkcji trzeciej drogi wzrokowej w schizofrenii: korelacja i przyczynowość

To badanie bada zdolność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) stosowanej nad obszarem przetwarzania ruchu w mózgu (obszar MT) do poprawy zdolności rozpoznawania emocji na twarzy (FER). tDCS jest rodzajem nieinwazyjnej stymulacji mózgu, w której niskie poziomy prądów są stosowane na skórę głowy, aby wpływać na funkcjonowanie leżących pod nią obszarów mózgu. W schizofrenii wykazano, że upośledzona zdolność do wykrywania ruchu twarzy przyczynia się do upośledzonego FER, co z kolei prowadzi do trudności w poznaniu społecznym i złych wyników społecznych. W badaniu zostaną wykorzystane zarówno fMRI, jak i EEG do pomiaru funkcji mózgu, podczas gdy uczestnicy będą oglądać poruszające się kropki i dynamiczne bodźce twarzy. Analizy porównają zmiany aktywności fMRI i EEG u osób otrzymujących aktywną w porównaniu z pozorowaną stymulacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje randomizowane, równoległe porównanie grup z personalizowaną, prowadzoną pod kontrolą rezonansu magnetycznego, katodową HD-tDCS vs. symulowaną (sham), ukierunkowaną na środkowy skroniowy obszar wrażliwy na ruch (kompleks obszaru MT+ według atlasu HCP MMP1.0), w celu odwrócenia zaburzeń fizjologicznych w schizofrenii (Sz) związanych z przetwarzaniem ruchu i dysfunkcją poznania społecznego. Konstrukty RDoC do przetestowania obejmują rozpoznawanie emocji z twarzy (FER) oraz rozumienie stanów mentalnych (UMS), co jest również określane jako teoria umysłu (ToM) lub mentalizacja. Główne cele badania to ustalenie, czy tDCS aplikowana nad MT+ może poprawić: 1) deficyty w przetwarzaniu ruchu w Sz oraz 2) deficyty w aktywacji innych regionów TVP. Kluczowe miary wynikowe obejmują: 1) aktywację regionów MT+, pSTS i mSTS w odpowiedzi na bodźce ruchowe i dynamiczne FER oraz 2) ułamkowe zajęcie (FO) stanu CAP odpowiadającego strukturze TVP. Wyniki behawioralne będą obejmować wyniki w dyskryminacji ruchu, FER dla dynamicznych twarzy oraz sarkazmie TASIT (UMS).

Uczestnicy będą obejmować 120 osób ze schizofrenią (Sz) i 30 zdrowych osób kontrolnych (HC). Osoby ze schizofrenią będą oceniane zarówno przekrojowo, jak i podczas zaślepionego, randomizowanego aktywnego (katodowego) lub symulowanego (sham) pHD-tDCS ukierunkowanego na MTC. HC będą oceniane tylko przekrojowo. Wszyscy uczestnicy najpierw przejdą ocenę wyjściową (Wizyta 1) i wyjściowe oceny fizjologiczne (Wizyta 2). Każdy uczestnik z Sz zostanie następnie przydzielony do zaślepionej interwencji z aktywną lub symulowaną tDCS i weźmie udział w jednej sesji ERP (Wizyta 3) i jednej sesji fMRI (Wizyta 4), z których każda obejmuje do 40-minutowej stymulacji. Dwie sesje tDCS będą przeprowadzane w odstępie co najmniej 1 tygodnia i mogą odbywać się w dowolnej kolejności. Dla każdego uczestnika, to samo randomizowane leczenie (aktywna vs. symulowana tDCS) będzie użyte zarówno w sesjach ERP, jak i fMRI (Wizyty 3 i 4). Dane behawioralne są zbierane podczas sesji ERP (Wizyta 3). Porównania będą skupiać się na korelacjach pomiędzy miarami wynikowymi fMRI, ERP i behawioralnymi w obrębie uczestników, jak również na efektach aktywnej vs. symulowanej tDCS między uczestnikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Rekrutacyjny
        • Nathan Kline Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel C Javitt, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Antigona Martinez, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-55 lat
  2. Zdolna i chętna do podpisania świadomej zgody
  3. Nie ciężej niż umiarkowanie chora
  4. Rozpoznanie SCID DSM-5 Sz/SzAff
  5. IQ WAIS >70
  6. Nie spełnia aktualnych kryteriów nadużywania substancji lub uzależnienia według DSM-5 ani nie ma historii takiego rozpoznania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Przyjmuje leki w klinicznie zatwierdzonym zakresie
  8. Nie spełnia kryteriów innego zaburzenia DSM-5, z wyjątkiem tych uznanych za drobne (np. prosta fobia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczna choroba neurologiczna lub historia poważnego urazu głowy
  2. Niestabilna choroba fizyczna lub znaczne deficyty słuchowe/wzrokowe, które mogą zakłócać
  3. Przeciwwskazanie do MRI (np. implanty metalowe, klaustrofobia, ciąża)
  4. Przeciwwskazania do tDCS, w tym implanty metalowe, rozrusznik serca, historia napadów, urazowe uszkodzenie mózgu lub udar
  5. Znaczne ryzyko samobójstwa
  6. Ma historię choroby, schorzenia, urazu lub niepełnosprawności, które zdaniem głównego badacza mogą zakłócić realizację wszystkich wymagań badania zgodnie z protokołem, wpłynąć na jakość danych lub ważność wyników badania, w tym niestabilną chorobę fizyczną, znaczną chorobę neurologiczną, znaczący uraz głowy
  7. Umiarkowane lub cięższe aktualne zaburzenie używania substancji według DSM-5, zdefiniowane na podstawie obecności 4 lub więcej z 11 kryteriów używania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dodatkowo osoby, u których używanie substancji prowadzi do niemożności wykonywania pracy, obowiązków domowych lub szkolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna tDCS
Personalizowana, wysokorozdzielcza tDCS zastosowana w obszarze MT+
tDCS będzie stosowany nad korową okolicą MT+
Pozorny komparator: Pozorowana tDCS
Pozorowana tDCS stosowana nad obszarem MT+, z wykorzystaniem płynnego narastania/zanikania w celu symulacji aktywnego leczenia
Zwiększanie/zmniejszanie natężenia w celu symulacji odczuć na skórze głowy związanych z tDCS. Brak ciągłego przepływu prądu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja MT+ określona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas 10 dnia badania
Wielkość aktywacji w obszarze MT+ podczas stymulacji losowym kinematogramem kropek (RDK) mierzona wagą beta sygnału BOLD fMRI, wyrażona w jednostkach procentowej zmiany sygnału
Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas 10 dnia badania
Aktywacja MT+ określana za pomocą potencjałów wywołanych związanych z bodźcami (ERP)
Ramy czasowe: Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS w trakcie trzeciego dnia badania
Amplituda odpowiedzi ERP na stymulację random dot kinematogram (RDK), mierzona w mikrowoltach
Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS w trakcie trzeciego dnia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja trzeciej drogi wzrokowej (regiony pSTS/mSTS) podczas zadania dynamicznego rozpoznawania emocji na twarzy (FER), mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas 10 dnia badania
Wielkość aktywacji w obszarach pSTS i mSTS podczas dynamicznego zadania FER mierzona za pomocą wagi beta sygnału BOLD fMRI, wyrażona w jednostkach procentowej zmiany sygnału
Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas 10 dnia badania
Ułamkowe zapełnienie (FO) stanu TVP CAP
Ramy czasowe: Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas 10. dnia badania
Udział zajętości stanu TVP CAP podczas bodźców NV-fMRI (Despicable me, Sherlock), mierzony w jednostkach procentowych
Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas 10. dnia badania
Aktywacja trzeciej ścieżki wzrokowej (obszary pSTS/mSTS) podczas dynamicznego zadania rozpoznawania emocji twarzy (FER), mierzona za pomocą ERP
Ramy czasowe: Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas trzeciego dnia badania
Amplituda odpowiedzi ERP na dynamiczne bodźce emocjonalnych twarzy, mierzona w mikrowoltach
Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas trzeciego dnia badania
Próg dyskryminacji ruchu
Ramy czasowe: Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas trzeciego dnia badania
% ruchu bodźców kinetamatogramu z losowymi kropkami (RDK) wymagany do wykrycia ruchu, mierzony w procentach
Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas trzeciego dnia badania
Dokładność rozpoznawania emocji twarzy (FER)
Ramy czasowe: Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas trzeciego dnia badania
% poprawnych odpowiedzi w dynamicznym zadaniu rozpoznawania emocji na twarzach, mierzone jako procent poprawnych
Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas trzeciego dnia badania
Dokładność rozumienia stanów psychicznych (UMS)
Ramy czasowe: Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas trzeciego dnia badania
Procent poprawnych wyników w zadaniu sarkazmu TASIT, mierzony jako procent poprawnych odpowiedzi
Jednocześnie z podaniem aktywnej lub pozorowanej interwencji tDCS podczas trzeciego dnia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
  • Główny śledczy: Antigona Martinez, PhD, Nathan Kline Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKI2025-28
  • R01MH138939 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH (NDA) zgodnie ze standardowymi procedurami

Ramy czasowe udostępniania IPD

Termin udostępniania będzie zgodny ze standardowymi procedurami operacyjnymi archiwum danych NIMH (NDA)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu będą zgodne ze standardowymi procedurami operacyjnymi archiwum danych NIMH (NDA)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .