Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et aerobt træningsprogram på kardiovaskulær risiko hos patienter med kronisk nyresygdom eller leddegigt (PARCA)

10. marts 2026 opdateret af: Jérôme Bouchan

Effekter af et aerobt motionsprogram på kardiovaskulær risiko hos patienter med kronisk nyresygdom eller reumatoid artrit

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om et aerobt træningsprogram kan reducere kardiovaskulær risiko hos patienter med systemisk inflammation, såsom dem med reumatoid arthritis og kronisk nyresygdom.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer et individuel tilpasset aerobt træningsprogram kardiovaskulær risiko, vurderet via arteriel stivhed og endotelfunktion?
  • Hvad er effekterne af dette træningsprogram på inflammation og immunsenescence?

Forskere vil sammenligne et individuel tilpasset aerobt træningsprogram med et terapeutisk uddannelsesprogram (bestående af kun pædagogiske telefonopkald) og en kontrolgruppe uden intervention.

Deltagere vil:

  • Udføre tre fysiske aktivitetssessioner om ugen i seks uger (45-minutters sessioner ved 60-80 % af hjertereserven);
  • Deltage i klinikbesøg ved baseline, efter 6-ugers interventionen og ved en 6-ugers opfølgning efter interventionen;
  • Gennemgå vurderinger inklusive pulsbølgehastighed, hyperæmisk reaktivitet og blodanalyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • EPHI Platform
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med Kronisk Nyresygdom (CKD) eller Reumatoid Arthritis (RA), uden andre risikofaktorer relateret til sygdommen.
  • Have en glomerulær filtrationsrate mellem 45 og 20 ml/min/1.73 m², svarende til stadier III og IV uden dialyse for patienter med CKD; eller have en DAS 28-score ≥ 2,6 point for patienter med RA.
  • Have en lægeerklæring, der angiver, at der ikke er nogen bivirkninger ved fysisk aktivitet.
  • Tilknytning til et fransk socialforsikringssystem eller modtager af et sådant system.

Eksklusionskriterier:

  • Ustabiliseret kortikosteroidbehandling og/eller >10 mg prednison/dag
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Gravide kvinder
  • Nedsatte højere funktioner, der gør det umuligt at forstå og overholde et aerobt træningsprogram
  • Ude af stand til at udføre fysisk træning, uanset årsag (neurologisk, central eller perifer, kardiovaskulær eller respiratorisk, eller muskel-skelet)
  • Retlig umyndighed eller begrænset retlig handleevne
  • Forsøgsperson, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med studiet, og/eller lavt forventet samarbejde fra forsøgslederen
  • Forsøgsperson uden sygesikring
  • Forsøgsperson befinder sig i eksklusionsperioden for et andet studie med menneskelige forsøgspersoner, som kan påvirke resultaterne af dette studie, især ved at påvirke inflammatorisk status og det kardiovaskulære system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Aerobt motionsprogram i løbet af 6 uger (3 sessioner / uge), med 45 minutters ergocykeltræning
Adfærdsmæssigt: Aerobt motionsprogram
Aerobt motionsprogram i løbet af 6 uger, med 3 sessioner / uge. Hver session inkluderer 45 minutter på ergocykel, med 9 cyklusser af 4 minutter ved 60% af puls og 1 minut ved 80%.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsorienteret gruppe
Terapeutisk uddannelse over 6 uger (1 telefonopringning / uge) med rådgivning og udveksling for at forbedre fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk uddannelse
Terapeutisk uddannelse i 6 uger, med et telefonopkald om ugen. Hvert opkald inkluderer rådgivning og udvekslinger for at forbedre fysisk aktivitetsniveau.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen interventionsgruppe i løbet af 6 uger, deltagerne skal opretholde deres livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 12 uger (tre tidspunkter).
Arteriel stivhed måles med pulsbolgehastighed (PWV). Enheden er meter per sekund.
Fra baseline til opfølgning efter 12 uger (tre tidspunkter).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotel Dysfunktion
Tidsramme: Fra baseline til 12-ugers opfølgning (tre tidspunkter).
Endotel dysfunktion måles med hyperæmisk reaktivitet. Det reaktive hyperæmi-indeks (RHI) blev brugt til at vurdere endotelfunktionen, mens RHI < 1,67 defineres som endotel dysfunktion
Fra baseline til 12-ugers opfølgning (tre tidspunkter).
Kardiovaskulære risikobiomarkører i blodet
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
De analyserede blodbiomarkører inkluderer inflammatoriske kardiovaskulære risikomarkører: Galectin-3 og Arginase (enhed: ng/mL, nanogram per milliliter).
Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
Inflammatoriske blodbiomarkører
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
De blodbiomarkører, der er analyseret, inkluderer inflammationsmarkører: TNF, IL6, IL15, IL17 (enhed: pg/mL, picogram per milliliter).
Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
Senescens blodbiomarkører
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
De analyserede blodbiomarkører inkluderer aldringsmarkører: CD45, CD4, CD8. Disse markører blev præsenteret med antallet af celler (absolut værdi, celler/µL) og med procentdelen (%).
Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 12-ugers opfølgning (tre tidspunkter).
Hjertets parametre måles ved hjælp af en hjertefrekvensmonitor for at bestemme procentdelen af hjertefrekvensreserve under motion (udtrykt som en procentdel).
Fra baseline til 12-ugers opfølgning (tre tidspunkter).
Hjertets variabilitet
Tidsramme: Fra baseline til 12-ugers opfølgning (tre tidspunkter).
Kardiale parametre måles ved hjælp af en hjertefrekvensmonitor for at bestemme hjertefrekvensvariabilitet (baseret på R-R-intervaller). To hovedparametre blev anvendt: RMSSD og LF/HF-forhold.
Fra baseline til 12-ugers opfølgning (tre tidspunkter).
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 12 uger (tre tidspunkter).
Blodtrykket måles med en blodtryksmåler og angives i mmHg med systolisk tryk og diastolisk tryk.
Fra baseline til opfølgning efter 12 uger (tre tidspunkter).
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
Livskvaliteten blev vurderet med 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36-spørgeskema), med fysisk sammensat score (0-100) og mental sammensat score (0-100) som output.
En højere score svarer til en bedre livskvalitet.
Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
Niveauet af fysisk aktivitet blev vurderet med den korte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, 7 spørgsmål). To indikatorer bruges derefter med det samlede niveau af fysisk aktivitet (3 modaliteter) og energiforbruget forbundet med denne fysiske aktivitet (i MET.h/uge).
Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet anstrengelse
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 12 uger (19 tidspunkter), ved hver træningssession.
Opfattet udmattelse måles med Borgs skala (6-20 skala). Scorer spænder fra 6 til 20, hvor højere scorer repræsenterer en større opfattelse af indsats.
Fra baseline til opfølgning efter 12 uger (19 tidspunkter), ved hver træningssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jérôme Bouchan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
UMR1098, EFS BFC, BESANCON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-A02525-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger