Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et aerobt træningsprogram på kardiovaskulær risiko hos patienter med kronisk nyresygdom eller leddegigt (PARCA)

10. marts 2026 opdateret af: Jérôme Bouchan

Effekter af et aerobt motionsprogram på kardiovaskulær risiko hos patienter med kronisk nyresygdom eller reumatoid artrit

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om et aerobt træningsprogram kan reducere kardiovaskulær risiko hos patienter med systemisk inflammation, såsom dem med reumatoid arthritis og kronisk nyresygdom.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer et individuel tilpasset aerobt træningsprogram kardiovaskulær risiko, vurderet via arteriel stivhed og endotelfunktion?
  • Hvad er effekterne af dette træningsprogram på inflammation og immunsenescence?

Forskere vil sammenligne et individuel tilpasset aerobt træningsprogram med et terapeutisk uddannelsesprogram (bestående af kun pædagogiske telefonopkald) og en kontrolgruppe uden intervention.

Deltagere vil:

  • Udføre tre fysiske aktivitetssessioner om ugen i seks uger (45-minutters sessioner ved 60-80 % af hjertereserven);
  • Deltage i klinikbesøg ved baseline, efter 6-ugers interventionen og ved en 6-ugers opfølgning efter interventionen;
  • Gennemgå vurderinger inklusive pulsbølgehastighed, hyperæmisk reaktivitet og blodanalyser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • EPHI Platform
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med Kronisk Nyresygdom (CKD) eller Reumatoid Arthritis (RA), uden andre risikofaktorer relateret til sygdommen.
  • Have en glomerulær filtrationsrate mellem 45 og 20 ml/min/1.73 m², svarende til stadier III og IV uden dialyse for patienter med CKD; eller have en DAS 28-score ≥ 2,6 point for patienter med RA.
  • Have en lægeerklæring, der angiver, at der ikke er nogen bivirkninger ved fysisk aktivitet.
  • Tilknytning til et fransk socialforsikringssystem eller modtager af et sådant system.

Eksklusionskriterier:

  • Ustabiliseret kortikosteroidbehandling og/eller >10 mg prednison/dag
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Gravide kvinder
  • Nedsatte højere funktioner, der gør det umuligt at forstå og overholde et aerobt træningsprogram
  • Ude af stand til at udføre fysisk træning, uanset årsag (neurologisk, central eller perifer, kardiovaskulær eller respiratorisk, eller muskel-skelet)
  • Retlig umyndighed eller begrænset retlig handleevne
  • Forsøgsperson, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med studiet, og/eller lavt forventet samarbejde fra forsøgslederen
  • Forsøgsperson uden sygesikring
  • Forsøgsperson befinder sig i eksklusionsperioden for et andet studie med menneskelige forsøgspersoner, som kan påvirke resultaterne af dette studie, især ved at påvirke inflammatorisk status og det kardiovaskulære system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Aerobt motionsprogram i løbet af 6 uger (3 sessioner / uge), med 45 minutters ergocykeltræning
Adfærdsmæssigt: Aerobt motionsprogram
Aerobt motionsprogram i løbet af 6 uger, med 3 sessioner / uge. Hver session inkluderer 45 minutter på ergocykel, med 9 cyklusser af 4 minutter ved 60% af puls og 1 minut ved 80%.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsorienteret gruppe
Terapeutisk uddannelse over 6 uger (1 telefonopringning / uge) med rådgivning og udveksling for at forbedre fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk uddannelse
Terapeutisk uddannelse i 6 uger, med et telefonopkald om ugen. Hvert opkald inkluderer rådgivning og udvekslinger for at forbedre fysisk aktivitetsniveau.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen interventionsgruppe i løbet af 6 uger, deltagerne skal opretholde deres livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 12 uger (tre tidspunkter).
Arteriel stivhed måles med pulsbolgehastighed (PWV). Enheden er meter per sekund.
Fra baseline til opfølgning efter 12 uger (tre tidspunkter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotel Dysfunktion
Tidsramme: Fra baseline til 12-ugers opfølgning (tre tidspunkter).
Endotel dysfunktion måles med hyperæmisk reaktivitet. Det reaktive hyperæmi-indeks (RHI) blev brugt til at vurdere endotelfunktionen, mens RHI < 1,67 defineres som endotel dysfunktion
Fra baseline til 12-ugers opfølgning (tre tidspunkter).
Kardiovaskulære risikobiomarkører i blodet
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
De analyserede blodbiomarkører inkluderer inflammatoriske kardiovaskulære risikomarkører: Galectin-3 og Arginase (enhed: ng/mL, nanogram per milliliter).
Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
Inflammatoriske blodbiomarkører
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
De blodbiomarkører, der er analyseret, inkluderer inflammationsmarkører: TNF, IL6, IL15, IL17 (enhed: pg/mL, picogram per milliliter).
Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
Senescens blodbiomarkører
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
De analyserede blodbiomarkører inkluderer aldringsmarkører: CD45, CD4, CD8. Disse markører blev præsenteret med antallet af celler (absolut værdi, celler/µL) og med procentdelen (%).
Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 12-ugers opfølgning (tre tidspunkter).
Hjertets parametre måles ved hjælp af en hjertefrekvensmonitor for at bestemme procentdelen af hjertefrekvensreserve under motion (udtrykt som en procentdel).
Fra baseline til 12-ugers opfølgning (tre tidspunkter).
Hjertets variabilitet
Tidsramme: Fra baseline til 12-ugers opfølgning (tre tidspunkter).
Kardiale parametre måles ved hjælp af en hjertefrekvensmonitor for at bestemme hjertefrekvensvariabilitet (baseret på R-R-intervaller). To hovedparametre blev anvendt: RMSSD og LF/HF-forhold.
Fra baseline til 12-ugers opfølgning (tre tidspunkter).
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 12 uger (tre tidspunkter).
Blodtrykket måles med en blodtryksmåler og angives i mmHg med systolisk tryk og diastolisk tryk.
Fra baseline til opfølgning efter 12 uger (tre tidspunkter).
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
Livskvaliteten blev vurderet med 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36-spørgeskema), med fysisk sammensat score (0-100) og mental sammensat score (0-100) som output.
En højere score svarer til en bedre livskvalitet.
Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.
Niveauet af fysisk aktivitet blev vurderet med den korte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, 7 spørgsmål). To indikatorer bruges derefter med det samlede niveau af fysisk aktivitet (3 modaliteter) og energiforbruget forbundet med denne fysiske aktivitet (i MET.h/uge).
Fra baseline til 6 uger (to tidspunkter), før og efter interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet anstrengelse
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 12 uger (19 tidspunkter), ved hver træningssession.
Opfattet udmattelse måles med Borgs skala (6-20 skala). Scorer spænder fra 6 til 20, hvor højere scorer repræsenterer en større opfattelse af indsats.
Fra baseline til opfølgning efter 12 uger (19 tidspunkter), ved hver træningssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jérôme Bouchan

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
UMR1098, EFS BFC, BESANCON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A02525-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner