Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidisciplinær behandlingsforløb tilpasset skrøbelighed hos kræftpatienter henvist til ambulant palliativ behandling (MISTRAL)

9. marts 2026 opdateret af: Augusto Caraceni

MultidISciplinær Behandlingsvej tilpasset på skrøbelighed hos kræftpatienter henvist til ambulant palliativ behandling

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en struktureret, patientrapporterede resultatmål (PROMs)-tilpasset palliativ behandlingsvej forbedrer kliniske resultater og behandlingsoplevelsen hos voksne med fremskreden kræft, der henvises til ambulant palliativ behandling.

Patienter med fremskreden kræft oplever ofte flere symptomer og komplekse behov. Standard ambulant palliativ behandling styres normalt af klinisk vurdering baseret på patientrapporterede spørgeskemaer. I denne undersøgelse sigter forskerne mod at teste, om en mere struktureret tilgang, baseret på foruddefinerede grænseværdier fra PROMs, kan forbedre symptombekæmpelse, tilfredshed med behandlingen og brugen af sundhedsressourcer. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

Reducerer en struktureret, PROM-drevet palliativ behandlingsvej symptombelastning og psykisk nød sammenlignet med sædvanlig behandling? Og gennem dette, at forbedre patienternes og pårørendes tilfredshed med behandlingen eller reducere besøg på skadestuen, hospitalsindlæggelser, sundhedsomkostninger og aggressive behandlinger nær livets afslutning?

Forskere vil sammenligne to grupper:

Kontrolgruppe: Deltagerne vil modtage standard ambulant palliativ behandling. PROMs indsamles som sædvanligt, men uden foruddefinerede grænseværdier eller struktureret interventionschecklister.

Eksperimentel gruppe: Deltagerne vil modtage en struktureret palliativ behandlingsvej tilpasset symptomer/behov identificeret på baseline ved hjælp af PROM-grænseværdier. Specifikke tværfaglige interventioner aktiveres i henhold til identificerede behov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via Venezian n1
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af fremskreden/metastatisk kræft
  • alder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥2
  • prognostisk klinisk forudsigelse >1 måned.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom, der kan forstyrre informeret samtykke og deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • enhver tilstand, der er ustabil eller kan true patientens sikkerhed og deres compliance i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strukturerede interventioner skræddersyet til PROMs-grænseværdier
• Eksperimentel gruppe, som vil følge en struktureret palliativ behandlingsvej (specifik intervention defineret i protokollen) baseret på de svagheder, der er identificeret ved baseline PROMs (defineret ved cut-off).
Andet: Struktureret Palliativ Behandling
Symptomer/behovsdomæner defineres i henhold til protokolfastsatte grænseværdier, efterfulgt af aktivering af en skræddersyet intervention baseret på strukturerede tjeklister, der retter sig mod de rapporterede symptomer/behov.
Aktiv komparator: Klassiske Palliative Car-interventioner
• Kontrolgruppe, som vil gennemgå standard ustruktureret palliativ behandling (baseret på PROMs som sædvanligt, men uden cut-off eller interventionschecklister)
Andet: Klassisk Palliativ Behandling
Multidisciplinære palliative behandlingsinterventioner leveres i henhold til sædvanlig klinisk praksis, uden aktivering baseret på foruddefinerede cut-offs eller strukturede algoritmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede symptombelastning vurderet ved ESAS.
Tidsramme: 1, 3 måneder
- Gennemsnitlig ændring i symptombelastning fra baseline til 1 måned efter start af palliativ behandling, målt ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) totalscore (interval 0-90, højere score indikerer større symptombelastning). Analysen vil sammenligne ændringen i ESAS totalscore mellem de to randomiserede grupper.
1, 3 måneder
Ændring i psykisk belastning vurderet ved Distress Thermometer (DT).
Tidsramme: 1, 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i psykisk belastning fra baseline til 1 måned efter indledning af palliativ behandling, målt ved hjælp af Distress Thermometer (DT) (interval 0-10, hvor højere score indikerer større belastning). Analysen vil sammenligne ændringen i DT-score mellem de to randomiserede grupper.
1, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes tilfredshed med pleje
Tidsramme: 1, 3 måneder
Den højere tilfredshed med pleje efter en struktureret intervention baseret på baseline PROMs. Endepunkter: forbedring i tilfredshed med pleje målt ved FAMCARE (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care)-P13. Dette selvadministrerede spørgeskema anvender en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = "meget utilfreds" til 5 = "meget tilfreds"), interval 0-65, hvor den samlede score er direkte proportional med tilfredshedsniveauer (højere scorer indikerer større tilfredshed).
1, 3 måneder
Anvendelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: 3, 6 måneder
forskellene mellem eksperiment- og kontrolgrupperne vedrørende antallet af samlede besøg, skadestueindlæggelser og akutte hospitalsindlæggelser i opfølgningsperioden
3, 6 måneder
Forskelle i kriterier for aggressiv End of Life (EoL)-pleje
Tidsramme: 3, 6 måneder
forskellene mellem de eksperimentelle og kontrolgrupper med hensyn til antallet af akutindlæggelser, onkologisk behandling (stråleterapi, kirurgi, systemisk), og indlæggelser, der sker inden for 30 dage efter døden (livsafslutning, EoL).
3, 6 måneder
Pårørendes tilfredshed med pleje
Tidsramme: 1, 3 måneder
Den højere tilfredshed med behandlingen efter en struktureret intervention baseret på udgangspunkt PROM'er. Endepunkter: forbedring i tilfredshed med behandlingen, målt ved FAMCARE (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care). Dette selvadministrerede spørgeskema anvender en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = "meget utilfreds" til 5 = "meget tilfreds"), interval 0-85, hvor den samlede score er direkte proportional med tilfredshedsniveauer (højere score indikerer større tilfredshed).
1, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Augusto Caraceni

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INT 101/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for publicerede resultater, sammen med studieprotokollen, statistisk analyseplan og datadictionary, vil blive delt i overensstemmelse med FAIR-principperne og Horizon Europes tilgang om 'så åbent som muligt, så lukket som nødvendigt'. Datastyring vil følge en foruddefineret datastyringsplan og overholde forordning (EU) 2016/679 (GDPR) og GCP-standarder.

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering i mindst 5 år gennem kontrolleret adgang, under forudsætning af et videnskabeligt fornuftigt forslag, godkendelse fra styringsudvalget og en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen, den statistiske analyseplan og skabelonen for informeret samtykke vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning efter studieregistrering og kan deles inden publicering. De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de offentliggjorte resultater, sammen med en datadictionary, vil blive stillet til rådighed fra 6 måneder efter publicering af de primære resultater og i mindst 5 år derefter. Data vil blive delt gennem en kontrolleret adgangsproces, under forudsætning af indsendelse af et metodisk fornuftigt forslag, godkendelse af studieretsudvalget og udførelse af en dataadgangsaftale, i overensstemmelse med GDPR- og GCP-standarder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger