Multidisciplinær behandlingsforløb tilpasset skrøbelighed hos kræftpatienter henvist til ambulant palliativ behandling (MISTRAL)
MultidISciplinær Behandlingsvej tilpasset på skrøbelighed hos kræftpatienter henvist til ambulant palliativ behandling
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en struktureret, patientrapporterede resultatmål (PROMs)-tilpasset palliativ behandlingsvej forbedrer kliniske resultater og behandlingsoplevelsen hos voksne med fremskreden kræft, der henvises til ambulant palliativ behandling.
Patienter med fremskreden kræft oplever ofte flere symptomer og komplekse behov. Standard ambulant palliativ behandling styres normalt af klinisk vurdering baseret på patientrapporterede spørgeskemaer. I denne undersøgelse sigter forskerne mod at teste, om en mere struktureret tilgang, baseret på foruddefinerede grænseværdier fra PROMs, kan forbedre symptombekæmpelse, tilfredshed med behandlingen og brugen af sundhedsressourcer. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:
Reducerer en struktureret, PROM-drevet palliativ behandlingsvej symptombelastning og psykisk nød sammenlignet med sædvanlig behandling? Og gennem dette, at forbedre patienternes og pårørendes tilfredshed med behandlingen eller reducere besøg på skadestuen, hospitalsindlæggelser, sundhedsomkostninger og aggressive behandlinger nær livets afslutning?
Forskere vil sammenligne to grupper:
Kontrolgruppe: Deltagerne vil modtage standard ambulant palliativ behandling. PROMs indsamles som sædvanligt, men uden foruddefinerede grænseværdier eller struktureret interventionschecklister.
Eksperimentel gruppe: Deltagerne vil modtage en struktureret palliativ behandlingsvej tilpasset symptomer/behov identificeret på baseline ved hjælp af PROM-grænseværdier. Specifikke tværfaglige interventioner aktiveres i henhold til identificerede behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giacomo Massa, Dr
- Telefonnummer: +39 0223903279/3272
- E-mail: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via Venezian n1
-
Kontakt:
- Giacomo Massa, Dr
- Telefonnummer: +39 0223903279/3272
- E-mail: giacomo.massa@istitutotumori.mi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af fremskreden/metastatisk kræft
- alder > 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥2
- prognostisk klinisk forudsigelse >1 måned.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom, der kan forstyrre informeret samtykke og deltagelse i denne kliniske undersøgelse
- enhver tilstand, der er ustabil eller kan true patientens sikkerhed og deres compliance i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strukturerede interventioner skræddersyet til PROMs-grænseværdier
• Eksperimentel gruppe, som vil følge en struktureret palliativ behandlingsvej (specifik intervention defineret i protokollen) baseret på de svagheder, der er identificeret ved baseline PROMs (defineret ved cut-off).
|
Symptomer/behovsdomæner defineres i henhold til protokolfastsatte grænseværdier, efterfulgt af aktivering af en skræddersyet intervention baseret på strukturerede tjeklister, der retter sig mod de rapporterede symptomer/behov.
|
|
Aktiv komparator: Klassiske Palliative Car-interventioner
• Kontrolgruppe, som vil gennemgå standard ustruktureret palliativ behandling (baseret på PROMs som sædvanligt, men uden cut-off eller interventionschecklister)
|
Multidisciplinære palliative behandlingsinterventioner leveres i henhold til sædvanlig klinisk praksis, uden aktivering baseret på foruddefinerede cut-offs eller strukturede algoritmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede symptombelastning vurderet ved ESAS.
Tidsramme: 1, 3 måneder
|
- Gennemsnitlig ændring i symptombelastning fra baseline til 1 måned efter start af palliativ behandling, målt ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) totalscore (interval 0-90, højere score indikerer større symptombelastning).
Analysen vil sammenligne ændringen i ESAS totalscore mellem de to randomiserede grupper.
|
1, 3 måneder
|
|
Ændring i psykisk belastning vurderet ved Distress Thermometer (DT).
Tidsramme: 1, 3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i psykisk belastning fra baseline til 1 måned efter indledning af palliativ behandling, målt ved hjælp af Distress Thermometer (DT) (interval 0-10, hvor højere score indikerer større belastning).
Analysen vil sammenligne ændringen i DT-score mellem de to randomiserede grupper.
|
1, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes tilfredshed med pleje
Tidsramme: 1, 3 måneder
|
Den højere tilfredshed med pleje efter en struktureret intervention baseret på baseline PROMs.
Endepunkter: forbedring i tilfredshed med pleje målt ved FAMCARE (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care)-P13.
Dette selvadministrerede spørgeskema anvender en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = "meget utilfreds" til 5 = "meget tilfreds"), interval 0-65, hvor den samlede score er direkte proportional med tilfredshedsniveauer (højere scorer indikerer større tilfredshed).
|
1, 3 måneder
|
|
Anvendelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
forskellene mellem eksperiment- og kontrolgrupperne vedrørende antallet af samlede besøg, skadestueindlæggelser og akutte hospitalsindlæggelser i opfølgningsperioden
|
3, 6 måneder
|
|
Forskelle i kriterier for aggressiv End of Life (EoL)-pleje
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
forskellene mellem de eksperimentelle og kontrolgrupper med hensyn til antallet af akutindlæggelser, onkologisk behandling (stråleterapi, kirurgi, systemisk), og indlæggelser, der sker inden for 30 dage efter døden (livsafslutning, EoL).
|
3, 6 måneder
|
|
Pårørendes tilfredshed med pleje
Tidsramme: 1, 3 måneder
|
Den højere tilfredshed med behandlingen efter en struktureret intervention baseret på udgangspunkt PROM'er.
Endepunkter: forbedring i tilfredshed med behandlingen, målt ved FAMCARE (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care).
Dette selvadministrerede spørgeskema anvender en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = "meget utilfreds" til 5 = "meget tilfreds"), interval 0-85, hvor den samlede score er direkte proportional med tilfredshedsniveauer (højere score indikerer større tilfredshed).
|
1, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT 101/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for publicerede resultater, sammen med studieprotokollen, statistisk analyseplan og datadictionary, vil blive delt i overensstemmelse med FAIR-principperne og Horizon Europes tilgang om 'så åbent som muligt, så lukket som nødvendigt'. Datastyring vil følge en foruddefineret datastyringsplan og overholde forordning (EU) 2016/679 (GDPR) og GCP-standarder.
Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering i mindst 5 år gennem kontrolleret adgang, under forudsætning af et videnskabeligt fornuftigt forslag, godkendelse fra styringsudvalget og en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .